过程分析技术

摘要： 在药品生产中该如何优化核心流程以实现“卓越运营”(OPEX)——当前行业公认的解决方案便是不断优化其生产效率,但这通常需要使用实时数据监控来提高流程的自动化程度。在这方面,Hermes Pharma公司进行了一次成功的尝试,他们通过采用“Tempris”PAT(过程分析技术)工具实现了对粉末制粒机的实时温度监测。虽然流程工业领域在数字化转型方面已经取得了巨大的进步(工业4.0)。

摘要： 连续生物制造是生物制药的发展趋势,其中连续流层析是关键环节.作者根据近年来国内外连续流层析的研究进展,着重介绍了产物捕获和精制阶段的连续流层析技术,分析了不同模式的技术差异、各自特点和应用现状.针对未来发展趋势,进一步介绍了整合连续流层析过程,以及用于抗体连续生产的难点和挑战.作为一项新兴技术,抗体连续生产具有提高过程产率和产品质量、促进设备小型化和流程自动化、拓展过程灵活性和可靠性、降低生产成本等显著优势,但尚有不少方面需要改进和深化,包括过程设计、过程分析技术和过程控制技术等,特别是基于模型的预测分析和控制方法.

摘要： 固体剂型连续制造(CM)中,物料通过完全集成设备的装配线,节省操作时间并降低人为错误发生的可能性,已逐渐发展成为药物产品的优选平台.欧美药品监督管理机构已批准了数个商业化连续生产的药品,其生产工艺控制策略的要素是采用科学框架来寻找降低制造过程发生变异的风险.过程分析技术(PAT)监控方法可实时控制产品质量,促进制造的持续改进和创新,从而实现先进过程控制和产品的实时放行.其最终目标是以更高效和更低的成本将更安全的药品迅速推向市场,实现制药工业4.0数据化及过程控制系统集成的目标.本文探讨了过程分析技术在实施连续制造工艺中的模型分类与风险考虑,先进控制策略、当今监管法规关注重点和可能面临的施行挑战,并介绍欧美制药企业基于连续制造的上市新药审批结果与PAT应用项目.

摘要： 《中国药典》中涉及的生物制品和生化药品的生物检查是保障药效和安全性的重要方面.本文综述了红外光谱(IR)、近红外光谱(NIR)、拉曼光谱(Raman)、荧光光谱(MFS)和紫外光谱(UV)等分子光谱法在微生物鉴别及生物制品和生化药品生物检查中的应用,例如生物制品和生化药品快速质量筛查中的应用;工艺杂质控制中的应用;蛋白质聚合物分析中的应用;生物活性和效价测定中的应用以及生物制品过程分析技术中的应用.分子光谱法快速、绿色、高效的特点,使其在生物制品和生化药品质量控制方面具有巨大的潜力和广泛的应用空间.

摘要： 近年来,近红外光谱技术在中药制造领域得到广泛应用,已经成为中药制造过程分析的重要技术手段.通过建立注射用益气复脉(冻干)的质量标志物的近红外光谱分析方法,并结合工艺特点与质量要求确定过程分析技术应用方式,介绍该制剂生产过程近红外光谱分析系统的构建,详细描述该系统建立过程工艺监测点的筛选原则、检测方式的选择依据.同时,结合笔者工作经验,提出了将近红外光谱分析技术运用于中药制造过程质量控制中需注意的问题(包括系统构建的前期准备、近红外光谱分析方法开发与运行管理体系完善等)并进行讨论.

摘要： 中药产业是我国医药工业的重要组成部分,已被列入国家战略性新兴产业,但是当前中药制药的工艺水平仍比较低,缺乏过程质量监控手段,阻碍了中药制药质量的进一步提升.文章通过采用质量源于设计的理念,研究中药生产过程中关键工序的工艺参数对产品质量的影响,采用过程分析技术设计了一套中药质量控制方案,对整个流程的数据进行监测与分析,有效地解决了中药质量复杂性和质量控制系统性难题.

摘要： 热熔挤出在制药行业是一项有前景的制药技术,具有工艺简单、生产效率高等优点,尤其提高难溶性药物溶出度和生物利用度的特性,受到制药业研究者越来越多的关注。热熔挤出还可用于固体制剂的连续生产,在过程控制方面应用过程分析技术,利用在线光谱技术进行实时监控,有助于加快难溶性药物处方的优化和开发,保证连续生产的稳定,推动热熔挤出在制药领域的商业化应用。

摘要： 结晶是一种传统的分离与纯化技术,目前在高纯度化合物的分离纯化过程中发挥着至关重要的作用,广泛应用于化工、制药等领域.基于质量源于设计理念的过程分析技术为结晶过程的监测、反馈及其控制提供了高效且可靠的支持.该文对衰减全反射傅里叶变换红外光谱技术、拉曼光谱技术、近红外光谱技术、聚光束反射测量技术等多种过程分析技术在结晶过程中的应用进行综述,系统总结上述技术的现状、优缺点,并对未来发展趋势进行展望,以期为结晶工艺的在线监控提供有效参考.

摘要： 该文通过采用近红外光谱分析技术对原料药(API)的浓度调节过程进行实时监控,介绍了在良好生产规范条件下过程分析技术(PAT)的实施过程.利用偏最小二乘算法开发出两个校正模型分别用以监控原料药和水分含量,并通过模型校正均方根误差(RMSEC)、交叉检验均方根误差(RMSECV)和预测均方根误差(RMSEP)以及对应的决定系数(R2)来评估模型的性能.为保证模型性能,按照分析方法验证要求对模型的线性和范围、准确性、精密度(重复性)、专属性以及稳健性指标进行验证.最后通过系统性能测试确认检测系统满足商业化运行的要求.结果 显示,采用过程分析技术控制浓度调节过程,可以大幅度缩短浓度调节时间,节约蒸汽能耗和检测费用,减少生产过程中的偏差,提升产品工艺水平和批次间一致性.

摘要： 工业结晶是药物分离与精制关键的技术,到目前为止,药物结晶还是半艺术化的科学问题.过程分析技术的提出与应用对于药物结晶过程的分析与控制提供了先进的科学研究手段.本文综述了在线红外、在线拉曼、在线太赫兹光谱、在线X射线衍射、在线粒度及图像分析技术(FBRM和PVM)等多种过程分析技术在药物结晶方面的应用及其特点.

摘要： 梅特勒-托利多自动化化学仪器部所提供的产品和解决方案,帮助更快开发重复性高的工艺过程,生产更优质的化学和生物制药产品.为加速化学研究与开发提供的解决方案涉及:实时在线反应分析技术(ReactIR TM),实时在线颗粒分析技术(FBRM(R)和PVM(R)),全自动实验室反应器和反应量热技术(EasyMax TM、OptiMax TM、RC1 TM),以及与仪器相配套的具有强化分析功能的iC软件系列.梅特勒一托利多自动化化学所提供的先进技术、可靠软件和专业人员，帮助促进更快地开发高重现性的制造I艺，从而获得高质量的化学和生物制药产品。通过使用液相分析工具(ReactIR TM)和固相分析工具(FBRM(R)和PVM(R))，将过程分析技术(PAT)应用到机理探究和工艺研发中，大大提高研发和生产效率。ReactIRTM实时在线反应分析系统，能实时监测反应或者结晶过程中组分浓度的变化。FBRM(R)聚焦光束反射测量仪，能够在当前工艺条件下，实时原位在线追踪颗粒和颗粒结构的变化程度和变化比率。而通过PVM(R)颗粒录影显微镜技术，可以实时观测颗粒和颗粒结构的变化。通过探头式的观测工具，能提供瞬间的丰富信息，深入了解颗粒和液滴体系，帮助用户筛选实验参数，并在早期确定工艺可放大性和产品质量。

摘要： PAT(Process Analytical Technology，过程分析技术)，是通过测定关键性的过程参数和质量指标来设计、分析、控制产品生产过程的技术。过程分析技术(PAT)在制药行业越来越受到重视。本文介绍了新药研发的特点，简述了保健品的保健功能与类别。

摘要： 悬臂立体交叉双向体内预应力索桁架、悬挂结构，不同于普通结构，随施工顺序，其变形具有叠加效应和反复性。本文通过分析拉索张拉过程中的关键技术及影响因素，确定了合理的预应力介入时机、张拉力的大小及张拉顺序.

摘要： 本文运用超分子化学和晶体工程学原理,研究了间甲基苯酚与尿素分子之间通过分子间的相互识别及自组装过程形成超分子合成子进而形成共晶的机理.通过冷却结晶的方式,得到了化学计量比为1∶1、形状较为规则的片状六边形“间甲酚-尿素”共晶.利用差示扫描量热仪(DSC)、X射线衍射仪(XRD)、傅里叶变换红外光谱仪(FTIR)、核磁共振仪('H NMR)以及拉曼光谱仪(Raman),研究了“间甲酚-尿素”共晶的结构以及分子间的相互作用;并结合多种在线分析技术,揭示了共晶在形成过程种的分子识别及自组装的机理.“间甲酚-尿素”共晶形成一种交叉层状结构,尿素层与间甲酚层之间通过氢键及其它弱的二级建作用交叉相连.

摘要： 本文运用超分子化学和晶体工程学原理,研究了间甲基苯酚与尿素分子之间通过分子间的相互识别及自组装过程形成超分子合成子进而形成共晶的机理.通过冷却结晶的方式,得到了化学计量比为1∶1、形状较为规则的片状六边形“间甲酚-尿素”共晶.利用差示扫描量热仪(DSC)、X射线衍射仪(XRD)、傅里叶变换红外光谱仪(FTIR)、核磁共振仪('H NMR)以及拉曼光谱仪(Raman),研究了“间甲酚-尿素”共晶的结构以及分子间的相互作用;并结合多种在线分析技术,揭示了共晶在形成过程种的分子识别及自组装的机理.“间甲酚-尿素”共晶形成一种交叉层状结构,尿素层与间甲酚层之间通过氢键及其它弱的二级建作用交叉相连.

摘要： 本文运用超分子化学和晶体工程学原理,研究了间甲基苯酚与尿素分子之间通过分子间的相互识别及自组装过程形成超分子合成子进而形成共晶的机理.通过冷却结晶的方式,得到了化学计量比为1∶1、形状较为规则的片状六边形“间甲酚-尿素”共晶.利用差示扫描量热仪(DSC)、X射线衍射仪(XRD)、傅里叶变换红外光谱仪(FTIR)、核磁共振仪('H NMR)以及拉曼光谱仪(Raman),研究了“间甲酚-尿素”共晶的结构以及分子间的相互作用;并结合多种在线分析技术,揭示了共晶在形成过程种的分子识别及自组装的机理.“间甲酚-尿素”共晶形成一种交叉层状结构,尿素层与间甲酚层之间通过氢键及其它弱的二级建作用交叉相连.

摘要： 本文运用超分子化学和晶体工程学原理,研究了间甲基苯酚与尿素分子之间通过分子间的相互识别及自组装过程形成超分子合成子进而形成共晶的机理.通过冷却结晶的方式,得到了化学计量比为1∶1、形状较为规则的片状六边形“间甲酚-尿素”共晶.利用差示扫描量热仪(DSC)、X射线衍射仪(XRD)、傅里叶变换红外光谱仪(FTIR)、核磁共振仪('H NMR)以及拉曼光谱仪(Raman),研究了“间甲酚-尿素”共晶的结构以及分子间的相互作用;并结合多种在线分析技术,揭示了共晶在形成过程种的分子识别及自组装的机理.“间甲酚-尿素”共晶形成一种交叉层状结构,尿素层与间甲酚层之间通过氢键及其它弱的二级建作用交叉相连.

摘要： 本文运用超分子化学和晶体工程学原理,研究了间甲基苯酚与尿素分子之间通过分子间的相互识别及自组装过程形成超分子合成子进而形成共晶的机理.通过冷却结晶的方式,得到了化学计量比为1∶1、形状较为规则的片状六边形“间甲酚-尿素”共晶.利用差示扫描量热仪(DSC)、X射线衍射仪(XRD)、傅里叶变换红外光谱仪(FTIR)、核磁共振仪('H NMR)以及拉曼光谱仪(Raman),研究了“间甲酚-尿素”共晶的结构以及分子间的相互作用;并结合多种在线分析技术,揭示了共晶在形成过程种的分子识别及自组装的机理.“间甲酚-尿素”共晶形成一种交叉层状结构,尿素层与间甲酚层之间通过氢键及其它弱的二级建作用交叉相连.

摘要： 利用积分球漫反射近红外光谱法检测了7种动物用冻干疫苗中的水分含量,结果准确.采用了PLS算法,全交互验证建立定量校正模型,SECV为0.0293,SEP为0.0493,R2为0.9936.对27个样本的预测偏差范围为-0.47～0.63之间,相对标准偏差为0.19％～2.24％之间,F检验表明近红外光谱法检测动物疫苗中水分含量与卡尔费休法无明显差异,为近红外方法在动物疫苗水分含量无损检测的应用提供了依据.

摘要： 本发明提供一种基于人工智能技术的教师课堂教学过程分析方法及系统，所述方法采集教师课堂上课的视频；进行图像识别处理和语音识别处理；根据图像识别处理和语音识别处理的结果，进行教师课堂教学过程分析。本发明能够建立课堂教学过程的大数据采集标准，准确获得课堂教学过程的分析数据，自动生成分析结果；能够将教学过程分析和学情分析进行关联，这样不仅能分析出教学方式，还能分析出不同教学方式所产生的教学效果。本发明数据采集更为完整准确，通过人工智能技术的图像识别和声纹识别技术的结合，使得分析结果更为准确。不局限在传统的S‑T分析法中，能够准确识别教师授课、师生互动、学生分组讨论、播放教学视频、静默练习等多种教学过程。

摘要： 具有激光成像和CUDA技术的固液界面电极过程分析系统，其特征在于：包括电解装置、控制系统、摄像装置；摄像装置是激光成像装置；控制系统的控制模块中具有CUDA处理硬件单元。本发明成本低廉、应用灵活、使用寿命长、不易损坏、稳定可靠、分析快速可靠。

摘要： 基于CUDA技术的具有标尺的固液界面电极过程分析系统，其特征在于：包括电解装置、控制系统、摄像装置；电解装置还包括进液阀（F4）、进液阀（F4）；电解装置还包括标尺（2）；标尺（2）的尺度延展方向与第二容器（12）的轴向方向相同；控制系统的控制模块中具有CUDA处理硬件单元。本发明成本低廉、应用灵活、使用寿命长、不易损坏、稳定可靠、分析快速可靠。

摘要： 基于CUDA技术的固液界面电极过程自动分析系统，其特征在于：包括电解装置、控制系统、制氢发电模块、摄像装置。摄像装置是X光成像装置；控制系统的控制模块中具有CUDA处理硬件单元。本发明成本低廉、应用灵活、使用寿命长、不易损坏、稳定可靠、分析快速可靠。

摘要： 本发明涉及一种用于调整过程分析技术中的测量设备的方法，其中，测量设备(1)局部地远离执行参考测量的参考测量设备(6)，其中比较测量设备(1)的测量值与参考测量设备(6)的参考值，并且由该比较推导出至少一个用于测量设备(1)的调整变量。为了能够非常快速且不中断测量设备工作过程地执行调整方法，测量设备(1)的测量值和参考测量设备(6)的参考测量值在中央数据采集和处理软件(4)中结合，由中央数据采集和处理软件(4)测定调整值并随后将调整变量从中央数据采集和处理软件(4)传送到测量设备(1)以调整测量值。

摘要： 本发明涉及一种改进过程分析技术(PAT)的离心机、一种测量离心机转筒内悬浮体含湿量的方法以及一种用于从离心机提取试样的方法。按照本发明，所述离心机设有驱动轴(16)、与驱动轴连接的转筒(10)、装在转筒(10)内部围绕工作腔(40)的过滤器(14)、构成工作腔(40)端面并支承在挡板轴(24)上的挡板(22)，该挡板(22)和转筒(10)可彼此轴向运动；该离心机还设有用于将一种悬浮体注入到工作腔(40)内的充填元件(19)以及围绕转筒(10)和过滤器(14)的离心机壳。此外设置各种过程分析装置，尤其是一些包括插入到工作腔(40)内的带有监控和测量装置的管子(30、31)，以及一些设置在挡板(22)内的窗口(102)和相关的窗口通道(100)。

摘要： 本发明涉及一种用于调整过程分析技术中的测量设备的方法，其中，测量设备(1)局部地远离执行参考测量的参考测量设备(6)，其中比较测量设备(1)的测量值与参考测量设备(6)的参考值，并且由该比较推导出至少一个用于测量设备(1)的调整变量。为了能够非常快速且不中断测量设备工作过程地执行调整方法，测量设备(1)的测量值和参考测量设备(6)的参考测量值在中央数据采集和处理软件(4)中结合，由中央数据采集和处理软件(4)测定调整值并随后将调整变量从中央数据采集和处理软件(4)传送到测量设备(1)以调整测量值。

摘要： 本发明涉及一种改进过程分析技术(PAT)的离心机、一种测量离心机转筒内悬浮体含湿量的方法以及一种用于从离心机提取试样的方法。按照本发明，所述离心机设有驱动轴(16)、与驱动轴连接的转筒(10)、装在转筒(10)内部围绕工作腔(40)的过滤器(14)、构成工作腔(40)端面并支承在挡板轴(24)上的挡板(22)，该挡板(22)和转筒(10)可彼此轴向运动；该离心机还设有用于将一种悬浮体注入到工作腔(40)内的充填元件(19)以及围绕转筒(10)和过滤器(14)的离心机壳。此外设置各种过程分析装置，尤其是一些包括插入到工作腔(40)内的带有监控和测量装置的管子(30、31)，以及一些设置在挡板(22)内的窗口(102)和相关的窗口通道(100)。

摘要： 本实用新型提供了一种利用过程分析技术在线监测工艺进程的教学平台，包括平台台体、反应釜、温控设备、在线光谱仪、在线粒形粒度仪、浊度仪和计算机，反应釜设置于平台台体平面上，温控设备通过管线与反应釜相连，在线光谱仪包括在线光谱仪主机和第一探头，在线粒形粒度仪包括在线粒形粒度仪主机和第二探头，浊度仪包括浊度仪主机和第三探头，第一探头、第二探头和第三探头均插入反应釜内部，在线光谱仪主机、在线粒形粒度仪主机和浊度仪主机分别与计算机通信连接。本装置利用过程分析技术在线监测工艺进程，并将工艺进程通过计算机进行展示，学生们可以通过计算机清楚的看到整个实时的工艺进程，可激发学生学习兴趣。

摘要： 一种机械设备领域的适用于多组分液态产品生产过程分析、质量控制的以过程分析技术为基础的缓冲液智能返馈控制系统，包括：顺次连接的配液罐、原料液输出阀、智能泵和在线监控检测器，其中：配液罐的回流管路端与在线监控检测器的输出端通过回流阀相连，在线监控检测器的信号端与智能泵的数据采集输入端相连，输出端设有缓冲液输出阀。所述的智能泵，包括：PLC及与其连接的泵体和压力变送器，其中：原料液输出阀、泵体、压力变送器与在线监控检测器顺次相连。本实用新型有助于提高配液和送液的质量，并且作业过程封闭，预防配液污染。