毒理学试验

摘要： 关于仅限出口新农药登记毒理学查询资料问题。为规范申请仅限出口新农药登记的毒理学查询资料,可提交JMPR、EFSA、USEPA等官方网站公布的查询资料;无法提供上述官方查询资料的,应提交毒理学试验报告,试验报告应符合《农药登记管理办法》第十六条的规定,由农业农村部认定的登记试验单位出具或与中国签署互认协定的境外实验室出具。

摘要： 按照国家对新食品原料的相关规定,依据国家相关食品安全检验方法标准,对毛建草的主要成分、污染物和农药残留进行了检验、分析与研究。研究结果表明,毛建草的营养成分包括蛋白质、脂肪、总膳食纤维、碳水化合物、矿物质、总黄酮、茶多酚、总糖、总酸等;毛建草的污染物含量均符合GB 2762—2017《食品安全国家标准食品中污染物限量》的规定;农药残留均未检出。委托有资质的机构对毛建草进行了毒理学试验和安全性评估,结论为推荐我国健康成人干制毛建草的食用量为≤5 g/d,不适宜人群为婴幼儿、孕妇及哺乳期妇女。

摘要： 试验旨在通过天冬糖苷散对小鼠的急性毒性试验和大鼠亚慢性毒性试验,评价该药物制剂的安全性.在急性毒性试验中,分别进行了预试验(5000、1000、200、40 mg/(kg·BW)),正式试验(5000、2500、1250、625 mg/(kg·BW))和最大给药量试验(60 g/(kg·BW)).给药后,连续7d观察小鼠精神状态和死亡情况,试验结束后对小鼠进行剖检.在亚慢性毒性试验中将80只Wistar大鼠,随机分为4组,即高剂量组(10 g/(kg·BW))、中剂量组(5 g/(kg·BW))、低剂量组(2.5 g/(kg·BW))和对照组,各组连续给药30 d,试验期间每天观察大鼠的临床表现,并记录大鼠的体重、摄食量和饮水量,计算增重率.给药30 d后,采集血液进行血常规和血液生化指标检测,剖检并计算脏器系数,并对主要脏器进行组织病理学检查.结果 显示,在急性毒性试验的预试验、正式试验和最大给药量试验中均未出现小鼠死亡,剖检脏器无肉眼可见病变.在亚慢性毒性试验中,天冬糖苷散中、低剂量组受试大鼠体重、血液学指标、血液生化指标、脏器系数和组织病理学检查结果与对照组相比均无显著差异(P＞0.05).高剂量组雄性大鼠红细胞平均体积(MCV)、丙氨酸转氨酶(ALT)含量均显著高于雄性对照组(P＜0.05);红细胞计数(RBC)、红细胞分布宽度(RDW)、单核细胞百分率(MONO％)均显著低于雄性对照组(P＜0.05),但在正常范围内,且各脏器病理组织学检测结果与对照组无显著差异(P＞0.05),表明10 g/(kg·BW)剂量天冬糖苷散对受试大鼠的血液学指标和肝肾功能有一定影响.以上结果表明,天冬糖苷散对小鼠的LD50＞5000 mg/(kg·BW),天冬糖苷散在10 g/(kg·BW)范围内连续灌胃大鼠30 d,对大鼠无明显毒副作用,安全性好.

摘要： 近日,农业农村部农药检定所在北京组织召开农药登记毒理学试验评价与管理研讨会。农业农村部认定的毒理学试验单位的38多名代表,来自中国疾病预防控制中心、中国农业大学,中国农业科学院、山东大学北京市农药检定所等单位6位专家参加了会议。会议由农业农村部农药检定所毒理审评处张宏军处长主持,严端祥副所长出席会议并讲话。

摘要： 为了研究中药饲料添加剂的抑菌和毒理学效果,试验设计了2组中药饲料添加剂提取液的抑菌效果试验和毒理学试验.结果表明:所设计的中药饲料添加剂的抑菌效果较好,无毒副作用.在动物饲养过程中可以作为中药添加剂使用.

摘要： 目的 评估龙安柚花的食用安全性.方法 按现行食品安全国家标准进行急性经口毒性试验、细菌回复突变(Ames)试验、哺乳动物红细胞微核试验、体外哺乳类细胞染色体畸变试验、90 d经口毒性试验和致畸试验,并进行统计分析.结果 在本试验条件下,SD大鼠和KM小鼠摄入龙安柚花后均未表现出急性经口毒效应,急性经口半数致死量(lethal dose 50,LD50)大于10 g/(kg·BW),该花属实际无毒级;龙安柚花未引起TA97a、TA98、TA100、TA102、TA1535菌种发生回复突变;哺乳动物红细胞微核试验与体外哺乳类细胞染色体畸变试验结果均为阴性;90 d经口毒性试验中,与对照组相比,各剂量组各性别动物的体重、摄食量、食物利用率、血液学指标、血生化指标和组织病理学检查均未见特异的毒性改变,龙安柚花的未观察到有害作用剂量(no observed adverse effect level,NOAEL)为8 g/(kg·BW);未观察到致畸作用.结论 龙安柚花属实际无毒级,本试验条件下龙安柚花无急性毒性、遗传毒性、致畸性和亚慢性毒性.

摘要： 《化妆品监督管理条例》已于2020年6月29日由国务院公布,自2021年1月1日起施行.与之前的《化妆品卫生监督条例》相比,其对于化妆品的安全性有了更多和更高的要求.对比新、旧《条例》中化妆品安全监管的主要内容,分析了其对政府、企业和消费者等不同受众的影响,梳理了我国化妆品安全性评价和风险评估的主要法规以及近年来增补的体外试验方法,并总结了化妆品定量风险评估的新理论.

摘要： 为研究中药饲料添加剂的抑菌和毒理学效果,设计两种肉猪专用的中药饲料添加剂提取液进行抑菌效果试验和毒理学试验.结果表明,大肠杆菌、沙门氏菌、巴氏杆菌和副猪嗜血杆菌的抑菌圈直径,试验A组分别比试验B组高2.1 mm、2.1 mm、0.7 mm和1.8 mm;大肠杆菌、沙门氏菌、巴氏杆菌和副猪嗜血杆菌的最小抑菌浓度,试验A组分别比试验B组低0.18 mg/mL、0.25 mg/mL、0.13 mg/mL和0.10 mg/mL;大肠杆菌、沙门氏菌、巴氏杆菌和副猪嗜血杆菌的最小杀菌浓度试验A组分别比试验B组低0.32 mg/mL、0.25 mg/mL、0.12 mg/mL和0.24 mg/mL.急性攻毒试验和蓄积毒性试验结果表明,两组肉猪中草药饲料添加剂是无毒类物质,说明本试验设计的两种中药组方在肉猪饲养过程中可以作为中药添加剂使用,且试验A组的抑菌效果强于试验B组.

摘要： 欧洲食品安全局发布了最新的农化产品经皮吸收毒理学试验指南，该试验指南提出在有效成分缺乏风险评估试验数据时可使用的新默认数值。此次试验指南的修订源自一项最新的人体体外研究，该研究分析指出有效成分的经皮吸收水平显著地受两个因素的影响，即制剂产品有效成分浓度和制剂类型。推荐的新默认数值也正是基于这两个因素。

摘要： 目的：研究复合支架材料——关节软骨再生支架的生物安全性。方法：采用细胞毒性、皮肤致敏性、皮内反应、急性全身毒性、溶血、遗传毒性、植入试验和亚慢毒性试验对复合材料制备的关节软骨支架样品进行检测。结果：关节软骨再生支架在细胞毒性、皮肤致敏性、皮内反应、急性全身毒性、溶血、遗传毒性、植入试验和亚慢毒性试验均符合规定。结论：复合材料制备的关节软骨再生支架样品具有良好的生物安全性。%To evaluate biosafety of articular cartilage regeneration scaffold.Methods: To evaluate the in vitro cytotoxicity test, skin sensitization test, intradermal reaction test, acute systemic toxicity test, haemolysis test, genotoxicity test, test for local effects after implantation and subchronic systemic toxicity of the articular cartilage regeneration scaffold prepared by composite materials. Al the results were within the rules.Conclusion: the articular cartilage regeneration scaffold prepared by composite materials has good biosafety.

摘要： 目的：毒理学试验的试验类型众多,使用动物数量多,试验持续时间长,试验过程复杂,产生数据种类多、数量大.其中又主要包括供试品的管理如供试品的接收、配制、发放和回收以及归档,实验动物的管理,动物房的操作如给药、体重、摄食量和临床观察,解剖室的操作如脏器收集、脏器重量、大体观察,临床病理学检查,组织病理学检查.所有这些数据在传统的采集过程中会产生大量的手写纸质表格数据,不同类型表格之间也可能产生手写数据腾挪的现象,该过程存在出错的可能性;在最后撰写总结报告时又需要将这些数据录入到计算机上,使用统计软件进行数据统计总结,最终所有这些数据均需要整理并归档,该过程容易出现数据的遗漏或混淆.这些出错都会产生影响试验结果的风险,为避免这些错误而进行的数据核查又会延长试验时间,造成人力和物力的浪费.实验室信息管理系统(Laboratory Information Management System,LIMS)以试验流程为依据,将毒理学试验的各个环节标准化、模块化,并且又相互关联起来做到数据的统一管理. 方法：LIMS可以对毒理学试验的整个流程进行全方位的管理:1.通过方案定义，可以对各项工作任务进行详细的定义，自动生成工作日程表;2. LIMS和许多设备可以实现自动采集，比如临检仪器和分析仪器，数据的转移基本实现无缝连接;3.LIMS的审计追踪功能使所有记录在修改或删除时均会留下痕迹;4. LIMS可以对采集的数据随时直接进行统计处理，自动生成表格。 结果：1.试验人员每天打开LIMS，所有需要进行的操作，如体重、给药、临床观察等，均被一一列出，从而避免了数据采集的遗漏，使数据的采集更加及时、准确和高效;2.试验人员只需要将样本放入仪器，通过二维码的扫描等手段，LIMS通过和仪器建立连接对话，自动从仪器上收集数据，试验人员最终只需要在系统上审阅数据并批准，避免了数据在人工录入时巨大繁琐的工作量和可能出现的错误;3.试验人员使用LIMS采集数据，可以避免数据的篡改或丢失，使毒理学研究更加符合GLP规范;4.试验负责人可以随时查看或统计树，增强了数据分析的时效性和准确性，对药物毒理学的评价可以做到更客观、更科学。 结论：采用LIMS进行毒理学研究的管理，将极大的增加数据采集、管理和处理的时效性、安全性、准确性和完整性，大幅度减少试验人员工作量，缩短试验周期，提高工作效率，并且使向委托方或监管机构提交的实验结果更加可信。

摘要： 风险评估是风险分析体系的核心和基础,包括危害确认、危害特征描述、暴露量评估及风险特征描述四个部分.危害确认就是通过动物毒性试验、人体试验、体外毒性试验和结构活性研究,确定某一物质是否对人体健康产生不良作用.食品添加剂的安全性评价需要运用毒理学试验结果,结合人群流行病学资料,阐述食品添加剂的毒性及潜在危害,对人体健康影响的性质和强度,预测人类接触后的安全程度,决定物质能否投放市场,或提出人类安全的接触条件,即对人类使用这种物质的安全性做出评价的研究过程.世界各国都十分重视食品添加剂的安全性,本文介绍了FAO/WHO食品添加剂联合专家委员会(JECFA)、美国、欧盟、日本和中国对食品添加剂的安全评价,特别是毒理学试验的原则与特点,并对彼此的差异进行比较分析,提出对我国食品添加剂安全性评价和毒理学试验的建议，要提高毒理试验的质量控制水平，加强人体流行病学研究。

摘要： 细菌感染性皮肤病在临床中常见．，如疖、痈、脓疱疮、毛囊炎、甲沟炎、丹毒、蜂窝织炎等，常见的皮肤感染菌为金黄色葡萄球菌、链球菌、化脓球菌、绿脓杆菌等。因此本课题试图研究复方黄聚凝胶（主要成分为黄芩、蒲公英、紫花地丁、金银花、黄连、甘草、薄荷脑）治疗细菌感染性皮肤病的临床疗效和皮肤毒理学试验。配方中黄芩具有清热燥湿、泄火清心、凉血活血等功效。近年发现黄芩根提取物尤其是黄酮类化合物具有抗菌、抗病毒、抗肿瘤、解热镇痛、抗氧化及清除氧自由基和治疗心血管疾病等作用。蒲公英、紫花地丁和金银花均有清热，解毒的功能，现代药理研究均具有抗菌、抑菌作用。黄连功用主治泻火，燥湿，解毒，杀虫。其药理作用包括①抗微生物及抗原虫作用。②对循环系统的作用。③对乙酰胆碱等的作用。④对平滑肌的作用。⑤对胆汁分泌及血液的影响。⑥抗癌、抗放射及对细胞代谢的作用。⑦其他作用。甘草具有补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药的功效。具有肾上腺皮质激素样作用、调节机体免疫功能、抗菌、抗病毒、抗炎、抗变态反应、镇咳、祛痰、对消化系统的影响、解毒等作用。薄荷脑为芳香药、调味药及驱风药。可用于皮肤或粘膜产生清凉感以减轻不适宜，主疼痛。体外试验薄荷有抑菌作用；薄荷油外用，能刺激神经末梢的冷感受器而产生冷感，并反射性地造成深部组织血管的变化而起到消炎、止痛、止痒作用。因此从中医药理角度综合考虑，复方黄聚凝胶可能具有良好的抗菌、抑菌的疗效。

摘要： 本文从有关标准对样品(受试物)前处理的规定,选择前处理试验的依据与原则,设计安全性评价体系的思路,设计完整毒理学综合评价体系的必要性,实验中所发现的问题,样品前处理试验的结果分析等多个方面,阐述了用不同的医用高分子材料进行毒理学试验受试物前处理研究的重要性;以及在多项试验方法中如何选定样品(受试物)的检测方法,以符合检测和审报要求.

摘要： 乙苯作为一种重要的工业原料最近被定为人类可能致癌物(IARC 2B级)。乙苯可诱导大、小鼠罹患肿瘤,但证据有限,致病机理不明。考虑到乙苯潜在的致癌性,探讨其遗传毒性或非遗传毒性作用方式很有必要。同样,乙苯为非细菌诱变剂,其酵母基因转换/突变和体外CHO细胞(中国仓鼠卵巢上皮细胞)的姐妹染色单体交换诱导试验结果皆阴性。乙苯未能诱变CHO细胞和肝细胞,但可诱导离体SHE细胞产生微核.至今未有报道证实人接触相对高剂量乙苯可引起遗传毒性。小鼠淋巴瘤基因突变研究不少,但结果难以解释。乙苯也可改变SHE细胞形态学。大量动物遗传毒性试验(包括急性、亚急性微核和小鼠肝脏UDS(程序外DNA合成)试验等)结果表明乙苯无体内遗传毒性。现有一系列遗传毒理学试验结论未能证实遗传毒性机制在乙苯诱导大小鼠肝、肾和肺部肿瘤进程中可能的作用。

摘要： 1996年联合国粮农组织(FAO)认为:实现"食品安全(food security)"(不等于"粮食安全")时,所有的人随时都能获得足够的、安全的并且有营养的食物,以满足他们在积极和健康的生活中对膳食的需要和对食物的喜好.从供应量、安全、有营养三方面来估价,我国食品安全现实应居世界先进之列.要加强对试验方法学的研究，提高科学性，保障食品安全，充分利用毒理学试验和产品质量检测数据，加强产品审批和生产销售环节的监督，对于研究和生产人员养殖者，大力开展质量安全科学知识普及和技术培训。

摘要： 目的：为了了解国内外食品添加剂危险性评估方法的现状和应用状况。方法：按照危险性评估的四个步骤收集JECFA、欧盟、美国、日本、澳大利亚、新西兰等国际组织和国家在食品添加剂危险性评估方面使用的方法及所需的资料。结果：在收集到的JECFA和其他国家食品添加剂的危险性评估方法中，多使用动物毒理学方法和体外毒理学试验方法进行危害识别，用阈值法获得食品添加剂的每日允许摄入量(ADI)进行危害特征描述，用筛选法、点评估、模型评估等构成渐进式多步骤的暴露量评估方法进行食品添加剂摄入量的评估，用食品添加剂的摄入量与每日允许摄入量比较进行食品添加剂的危险性特征描述。结论：目前JECFA和欧盟、美国、日本、澳大利亚、新西兰等国家和地区已经建立了比较系统的食品添加剂危险性评估方法，我国在食品添加剂管理中也已初步应用了危险性评估技术，应在食品添加剂管理实践中逐步完善。

摘要： 根据国际上新药研究的情况，绝大多数的新化合物可能因为安全性或有效性的问题在研发过程中被淘汰。尤其是在安全性方面，只有对新化合物进行了充分的临床前安全性研究，才可能根据利弊权衡思路考虑药物向临床试验推进。新化合物的临床前毒理学研究可根据常规的毒理学试验要求来进行。但为了评价毒理学试验间的关联性，毒理学试验与药效学试验的关联性，毒理学研究结果对临床试验特别是临床1期耐受试验的支持作用。创新药的毒理学研究需伴随进行毒代动力学的试验研究。

摘要： 本文论述了化学物质的性质不能仅仅从其毒性来判断，需要对该化学物质的使用目的、使用期限、使用方法、使用量等进行全面的考察才能进行综合评价，毒性只不过是安全性评价中的一个方面而己。

摘要： 目的：评价该消毒液的急性毒性及亚急性毒性、皮肤及眼刺激性和致突变性.方法：按照国家规范,选用大小鼠和家兔进行急性经口毒性试验、皮肤刺激试验、眼睛刺激试验、微核试验和亚急性毒性试验.结果：实际无毒级;对家兔皮肤无刺激性;对家兔眼睛有轻度刺激性;对小鼠胸骨髓细细胞微核率未见明显的影响;对大鼠各阶段体重、肝肾脏体比和血液学指标均无显著影响;血生化指标仅可见雌鼠中剂量组的肌酐和总蛋白降低有显著性差异,受试物高剂量组动物未见中毒性损伤改变.结论：该消毒液对眼睛有轻刺激性,未见皮肤刺激性和致突变性,属实际无毒类,未见明显的亚慢性毒性.

摘要： 本发明公开了一种生态风险评价文献中毒理学术语的文本挖掘方法，通过毒理学专业知识库自动获取一套英文术语词典(有害结局路径术语词典)，基于该专业的术语词典，保证了生态风险评价文献中毒理学术语文本挖掘的精确度。以及，结合有害结局路径术语词典，对语料库中的生态风险评价文献进行基于有害结局路径术语的自然语言处理，极大地提高了生态风险评价文献信息的收集速度，特定的机制信息统计替代了人工阅读，并实现了大量数据并行计算，提高了文献综述的效率。最后，依赖朴素贝叶斯算法的机器学习技术应用到毒理学术语的预测和分类，弥补了生态风险评价文献中机理信息的缺失。

摘要： 本发明公开了一种评价毒理学数据可靠性的方法及其系统。针对动物试验数据，从受试物、实验动物、试验设计、试验操作与方法、试验结果和结论五个部分进行可靠性评价。针对体外试验数据，从受试物、试验体系、试验设计、试验操作与方法、试验结果和结论五个部分进行可靠性评价。针对人类数据，从研究类型和研究对象、测量、质量控制、偏倚控制、结果和结论五个部分进行可靠性评价。本发明针对现有技术的空白，为毒理学数据可靠性评价设计了一套详细的、定量的评价方法及其系统。

摘要： 本发明提供了一种植物根部毒理学研究的装置及毒理学研究方法，所述的装置包括可拆卸连接的毒理测试室与培养室，将所述的培养室置于所述毒理测试室的上方进行毒理学测试，所述的毒理测试室包括本体，所述的本体内设置至少两个对接的第一隔板，所述的第一隔板将所述本体分为至少两个腔室，相互对接的第一隔板的对接处留有试样腔，所述的试样腔用于容纳植物根部。本发明具有简单、快速、方便且安全的特点，不仅适用于单因素影响的研究，还能够用于多元素组合效果的研究，减少了实验耗材，降低了实验风险，提高了实验效率。

摘要： 本发明公开了用于捕捉瞳孔对光反射(PLR)的系统和方法，该系统和方法通过捕捉受试者瞳孔(12)的图像(例如使用智能手机)，提取(34、36)图像数据以测定PLR并将PLR分类以提供分析输出，例如神经学或精神病学大脑状态的诊断或预后。

摘要： 本发明涉及转基因非人动物如小鼠的生产、繁殖和用途，其中特异基因或基因的部分已经被置换为另一种动物的同源物，使得这样修饰的动物的生理学在药代动力学和代谢方面更类似于所述另一种动物。本发明也涉及本发明的遗传修饰的非人动物在药理学和/或毒理学研究中的用途。

摘要： 本实用新型涉及毒理学实验设备领域，具体公开了一种用于毒理学实验的折叠笼具，包括：内笼，内笼由两个侧支架和一个底板组成，底板和两个侧支架两两之间均通过第一转轴转动连接，底板由两个底部支架组成，且两个底部支架之间通过第二转轴转动连接；挡板，挡板位于内笼的端部，挡板包括两个折叠板，且两个折叠板分别与两个侧支架的一端转动连接；及外笼，外笼与内笼结构相同；有益效果为：通过设置有内笼和外笼，内笼可滑动进外笼的内腔，内笼由两个侧支架和两个底部支架组成，且内笼整体可折叠呈扁平状，外笼与内笼结构相同也能够折叠呈扁平状，因此本装置在放置时能够折叠起来，有效减小对空间的占用，并且易于携带。

摘要： 本实用新型公开了一种动物毒理学实验的实验装置，其包括：气流混匀装置，暴露塔，吸入给药接头和动物固定器；气流混匀装置安装于暴露塔顶部，暴露塔中安装有隔开的外腔和内腔，暴露塔顶部设有导通至外腔的检测头；气流混匀装置与内腔导通连接；吸入给药接头包括接头，给药管和气体采样管；接头的端面设有排气孔；气体采样管导通安装于排气孔上；接头安装于暴露塔上且与外腔导通、动物固定器安装于接头上；给药管一端伸入内腔中、另一端与接头导通连接；气体采样管的一端导通安装于排气孔上、另一端穿过外腔导通连接至检测头。本实用新型结构简单，易于实现。能够实现对口鼻式吸入暴露实验过程中，对被测动物的呼出气体成分进行精准测试。

摘要： 本发明公开了一种金银花萃菊免疫增强剂的药效学和毒理学试验方法，药效学实验方法包括制备免疫增强剂、养殖场常见致病菌种的制备、免疫增强剂抑菌试验、免疫增强剂对致热家兔模型的退热作用的实验、免疫增强剂对咳喘小白鼠模型的作用的实验等。病毒学实验方法包括小鼠急性毒性实验、大鼠长期毒性实验、实验结果分析。本发明提供的试验方法表明免疫增强剂制剂具有明显的抗菌、退热和止咳平喘作用，血液学检查也显示中中草药组的各项免疫指标高于空白对照组；毒性试验也证明用过此药的实验动物体重、重要器官脏器系数及肉眼观察均无明显的差异或异常，证明金银花萃菊免疫增强剂是一种高效、安全的中草药制剂。

摘要： 本实用新型公开了一种生态毒理学试验工作台，涉及试验工作台领域,包括工作台，所述工作台为凹字形结构，所述工作台的右侧设置有显示屏和记录板，所述工作台的中央设置有实验台，所述实验台和实验台外壁之间设置有实验台边槽，所述实验台边槽的一侧设置有排污口，所述工作台在显示台的对侧设置有水池，所述水池的一侧设置有水管转台，所述水管转台上安装有感应开关，且在顶端连接有水管，所述水管的末端连接有可调管头。本实用新型扩大了实验人员的操作面积，方便实验人员记录实验数据，过设置带凹槽的实验平台，在实验平台上工作后可对实验平台冲洗，防止实验试剂和实验样本的液体在污染工作台，设置自动感应的出水龙头，不必用触碰手开关。

摘要： 本实用新型涉及一种多功能可调式蚯蚓毒理学试验装置，包括中央室、活动室以及污染物释放室，所述中央室下端封闭，中央室内同轴嵌装活塞杆，在中央室下部侧壁制有多个开口，中央室的外缘同轴套装环形活动室，活动室内径向密封制有多个隔板，将活动室分成多个扇形活动区，在每个活动区对应一个中央室的开口，在每个隔板的下部制有通孔。本实用新型提供的多功能可调式蚯蚓毒理学试验装置具有污染物释放室，能够对每个检测室内的检测土壤的污染物成分进行调节，同时可以检测多个浓度水平的污染物对蚯蚓的毒理学实验数据，提高实验效率。