药物安全性

摘要： 心力衰竭是由于心脏的收缩功能和(或)舒张功能发生不同程度障碍,造成静脉回心血流量难以充分排出,引起静脉系统血液淤积,并产生心脏循环障碍症状[1]。药物治疗是心力衰竭患者常用的干预方法,具有方便、效果好、药物安全性高等特点,能延缓病情发展,且多数患者能从中受益。

摘要： 目的探讨西吡氯铵含漱液联合独一味胶囊在牙龈炎患者中的应用效果及对炎性因子的影响。方法选取2020年6—12月牙龈炎患者126例作为对象,按照随机数字表法分为两组,每组各63例。两组患者均采用正畸治疗,对照组采用西吡氯铵含漱液治疗,观察组联合独一味胶囊治疗,两组均连续治疗1个月,并对患者进行6个月的随访,比较两组牙龈恢复情况、炎性因子、安全性及复发率。结果两组干预1个月后牙龈各评分均低于干预前(P0.05);观察组随访6个月复发率低于对照组(P<0.05)。结论西吡氯铵含漱液联合独一味胶囊用于牙龈炎患者中,能快速改善患者牙龈状态,降低患者远期复发率,且药物安全性较高,可能与两种药物联合使用降低患者炎性因子水平有关,值得推广应用。

摘要： 便秘是指排便次数减少(每周排便<3次),粪便干硬难下,或粪质不干但排便困难的病症[1]。临床中既可作为一种独立疾病,也可于多种疾病的发展过程中伴随发生。便秘能显著增加大肠息肉等相关肠道疾病的发病风险,还会诱发心血管疾病,甚至会导致患者出现心理精神障碍[2]。目前临床治疗中,西医主要以泻药为主,但其不能从根本上治疗便秘,还会导致药物依赖,甚至使肠道菌群紊乱,副作用众多。传统医学对于便秘的治疗,临床方法颇具特色且丰富多样,主要以口服中药为主,通过辨证论治,达到对症施治的目的,其长久疗效显著,药物安全性良好,被众多患者认可。引经理论是中医药性理论的重要组成部分,引经中药是中医临床用药的一大特色。引经中药具有引导其他中药药力到达病变部位之用,具有较强的趋向性和独特的靶点效应,引经药可作为中药复方疗效靶向的“载体”,使其直达病所,提高药效[3]。笔者临床将引经中药的靶向治疗作用应用于气虚型便秘的治疗,疗效显著,现报道如下。

摘要： 目的探讨沙库巴曲缬沙坦联合芪苈强心胶囊治疗慢性收缩性心力衰竭的临床效果及对血清肾上腺髓质中段肽(MR-proADM)、半乳糖凝集素-3(Galectin-3)等因子的影响。方法选择2018年1月—2019年10月慢性收缩性心力衰竭病人120例作为研究对象,随机分为对照组(A组)、沙库巴曲缬沙坦治疗组(B组)、芪苈强心胶囊治疗组(C组)及联合治疗组(D组),每组30例。A组给予常规方法治疗,B组采用沙库巴曲缬沙坦钠片治疗,C组采用芪苈强心胶囊治疗,D组采用沙库巴曲缬沙坦联合芪苈强心胶囊治疗。治疗4个月后评估近期疗效,比较4组血清氨基末端B型钠尿肽前体(NT-proBNP)、MR-proADM、Galectin-3、基质金属蛋白酶-9(MMP-9)、内皮素-1(ET-1)水平及药物不良反应、主要心血管不良事件发生率。结果D组近期疗效总有效率为93.33%,高于A组的53.33%、B组的83.33%、C组的76.67%(P0.05)。结论沙库巴曲缬沙坦联合芪苈强心胶囊用于慢性收缩性心力衰竭病人治疗中能获得较高的近期疗效,有助于改善MR-proADM、Galectin-3等因子水平,降低主要心血管不良事件发生率,药物安全性较高。

摘要： 我国前列腺癌(PCa)的发病率呈明显升高趋势。PCa多发生于老年人,而老年PCa患者多合并有基础疾病。心血管疾病(CVD)是导致PCa患者死亡的主要原因,同时抗癌治疗也会导致PCa患者发生CVD。本文总结分析了合并CVD的激素敏感性前列腺癌(HSPC)和去势抵抗性前列腺癌(CRPC)患者的临床治疗策略,并探讨了抗癌治疗引发CVD的原因,提出了相关预防措施,以期为临床研究和治疗提供参考。

摘要： 托法替尼作为一种新型的JAK激酶抑制剂,主要通过抑制JAK/STAT通道来抑制溃疡性结肠炎(ulcerative colitis,UC)的发生和发展。目前已有多项研究证明托法替尼对于UC的治疗疗效显著,可以极大地改善患者的症状、提高患者生活质量。本文主要从疾病背景、发病机制、药物动力学、临床试验数据、不良反应等多方面进行概述,以期为临床决策提供参考。

摘要： 目的比较伊曲康唑与灰黄霉素治疗儿童头癣的疗效及安全性。方法选取2020年1月至2022年1月九江市第三人民医院及九江学院附属医院收治的70例头癣患儿作为研究对象,采用随机数字表法分为A组(35例,接受伊曲康唑治疗)与B组(35例,接受灰黄霉素治疗)。比较两组治疗第4、6、8周的临床疗效与真菌清除率,比较两组治疗前与治疗后10周的血清胱抑素C(Cys-C)、头癣症状改善时间、视黄醇结合蛋白(RBP)、不良反应及β2微球蛋白(β2-MG)水平。结果治疗后A组的RBP、Cys-C水平低于B组,差异有统计学意义(P0.05)。A组患儿的红斑、脱发、黄痂、脓疱改善时间短于B组,A组的不良反应总发生率低于B组,差异有统计学意义(P0.05)。结论伊曲康唑治疗儿童头癣的临床疗效与灰黄霉素一致,但伊曲康唑可有效缩短头癣患儿临床症状改善时间,且具有更高的药物安全性。

摘要： 为指导药品监督管理部门开展药物警戒检查工作,督促药品上市许可持有人(以下简称持有人)落实药物警戒主体责任,根据《药品检查管理办法(试行)》等有关规定,制定本指导原则。本指导原则适用于省级及以上药品监督管理部门对持有人自行开展及其委托开展的药物警戒活动进行的检查工作;对获准开展药物临床试验的药品注册申请人开展药物警戒检查的,应结合药物安全性特性和临床试验安全信息报告及风险评估,在临床试验期间或上市许可前启动药物警戒检查,具体实施可参照本指导原则。

摘要： 2022年6月20日,英国MHRA发布药物安全性更新,提示二甲双胍致维生素B12水平降低风险方面的新信息,并对二甲双胍治疗期间维生素B12水平的监测提出新建议。目前认为维生素B12水平降低或维生素B12缺乏症是二甲双胍治疗患者中的常见副作用,尤其是在接受较高剂量或较长时间持续治疗的患者以及存在危险因素的患者中。因此,建议在接受二甲双胍治疗且存在维生素B12缺乏症症状的患者中检查维生素B12血清水平。还建议应考虑对存在维生素B12缺乏症危险因素的患者进行定期监测。

摘要： 随着对前列腺癌发生发展机制的深入研究,新型内分泌治疗的药物选择越来越多,但不能忽视的是药物不良反应。合并基础疾病的特殊人群如何选择安全有效的新型内分泌治疗药物,需要结合肿瘤的临床病理特征、基础身体状况及药物安全性等因素综合考虑。本文针对合并不同基础疾病的前列腺癌特殊人群讨论常用的新型内分泌治疗药物的安全性。

摘要： 药物安全性评价设计方法，包括产生假设，病例报告、病例系列、生态学研究、横断面研究、病例对照研究、不良反应监测系统等；验证假设，病例对照研究、队列研究、随机对照试验、系统评价等。

摘要： 本文阐述了药物安全性评价研究的信息化实践，通过实施再评价提升用药安全，介绍了药品不良反应监测的现状，研究了信息化自动监测技术，阐述了真实世界安全再评价实践。

摘要： 目前药物安全性评价试验广泛使用实验动物作为研究对象,实验动物表现出来的试验结果往往能够直接反映药物的评价结果.实验动物的质量直接关系到药物安全性评价数据的可靠性、准确性和科学性.为了提高实验动物的质量,排除实验动物饲养环境和动物健康状况对实验结果的影响,作为药物安全性评价机构必须对动物实施健康监测,以控制实验动物质量.在药物安全性评价试验中，使用哨兵动物是一种可取的健康监测方法，通过对哨兵动物的健康监测来评价药物安全性评价试验中动物的健康状况。设置哨兵动物的目的是为了监测环境对动物是否影响、监测动物是否患有传染病、监测动物饮水、饲料对动物是否有影响，以排除除药物以外所有对动物有影响的因素。对哨兵动物的健康监测只是对环境、设施、疾病等一种监控检查，并不能预防疾病的发生。因此作为研究机构应重视对动物健康问题的预防。在对动物来源、屏障内的设施、人流、物流、动物流等进行严格管理的情况下，动物出现疾病的几率会大大降低。

摘要： 作为一种模式生物,斑马鱼具有养殖简单、胚胎透明、体外受精、体外发育、性成熟周期短、产卵量大、转基因和突变品系众多、遗传学工具成熟等诸多优点,在发育生物学、分子生物学、细胞生物学、遗传学等领域具有广泛的应用.本文概述了近年来有关斑马鱼的研究在药物安全性评价和药效评价方面所取得的进展,希望能够帮助人们了解斑马鱼在药物研究中的应用.应用斑马鱼模型进行药物的毒理和药效评价为新药研发提供了新的思路，斑马鱼甚至己经用来进行药物药动学性质的评估。然而，斑马鱼模型也存在一定的局限性。首先，斑马鱼实验动物规格和质控尚未实现标准化，这会给药物研究结果的稳定性和重复性带来一定的影响;其次，斑马鱼胚胎发育迅速，虽能够缩短试验周期，但是客观上也缩短了试验的观察时间，不利于一些毒副反应的充分暴露;再者，斑马鱼的体内代谢与人类存在着一定的差异，在评价过程中，不易判断是原药还是代谢产物产生的毒性或作用，斑马鱼缺少与哺乳动物类似的呼吸系统，很难用于呼吸系统用药的评价。总的来看，目前斑马鱼在药物安全性和药效评价中的应用还属于初级阶段，斑马鱼模型还需要进一步的验证和优化，新的研究思路还需要不断探索。

摘要： 本文分三个部分概要的论述了中国药物安全性评价的发展历程、GLP实验室的发展历程和药物安全性评价对动物质量的要求.第一部分为中国药物安全性评价的发展历程，第二部分为中国GLP实验室的发展历程，第三部分为药物安全性评价对动物实验的软硬件要求、实验动物质量要求、实验用饲料、垫料和引川水的要求和实验动物管理与使用委员会(IACUC)的运行等。

摘要： 传统的药物安全性评价方法有病理学、组织学和血液学评价,其中所用的评价方法都是以经验为基础的.传统的评价方法存在着明显的不足：首先,它是一种静态的评价方法,无法了解毒性发生和发展的动态变化规律;其次,无法对毒性发生的机制进行深入地探究.在多种情况下,毒性反应可能归咎于毒性研究中所用的剂量过高或在体内形成的某种毒性代谢产物,而临床上所用剂量一般很低或人体中不可能形成这种毒性代谢物.毒代动力学从探讨毒性发生的机制出发,深入阐明药物全身暴露与毒性的关系及毒性发生和发展的规律性,为后续的研究和评价提供重要的线索和依据.

摘要： 胆囊炎疾病是腹部外科中其发病率仅次于阑尾炎,为胆囊的常见病,多为细菌性感染或化学性刺激(胆汁成分改变)引起的胆囊炎性病变,日益受到人们的关注.一般以预防为主,发病后应即时治疗.因此,探讨预防胆囊炎性疾病的药物保护显得十分必要,为临床提供合理的预防治疗对策依据.复方胆囊炎胶囊为新一代的治疗胆囊炎性疾病的新药,主要成份为复佛塔苷和延胡索乙素,为进一步考察复方胆囊炎胶囊用药安全性,本文对该药进行动物中枢神经、心血管和呼吸系统的安全药理学研究,探究其对机体其他生理功能是否存在不良影响,为指导临床用药提供参考.

摘要： 胆囊炎疾病是腹部外科中其发病率仅次于阑尾炎,为胆囊的常见病,多为细菌性感染或化学性刺激(胆汁成分改变)引起的胆囊炎性病变,日益受到人们的关注.一般以预防为主,发病后应即时治疗.因此,探讨预防胆囊炎性疾病的药物保护显得十分必要,为临床提供合理的预防治疗对策依据.复方胆囊炎胶囊为新一代的治疗胆囊炎性疾病的新药,主要成份为复佛塔苷和延胡索乙素,为进一步考察复方胆囊炎胶囊用药安全性,本文对该药进行动物中枢神经、心血管和呼吸系统的安全药理学研究,探究其对机体其他生理功能是否存在不良影响,为指导临床用药提供参考.

摘要： 胆囊炎疾病是腹部外科中其发病率仅次于阑尾炎,为胆囊的常见病,多为细菌性感染或化学性刺激(胆汁成分改变)引起的胆囊炎性病变,日益受到人们的关注.一般以预防为主,发病后应即时治疗.因此,探讨预防胆囊炎性疾病的药物保护显得十分必要,为临床提供合理的预防治疗对策依据.复方胆囊炎胶囊为新一代的治疗胆囊炎性疾病的新药,主要成份为复佛塔苷和延胡索乙素,为进一步考察复方胆囊炎胶囊用药安全性,本文对该药进行动物中枢神经、心血管和呼吸系统的安全药理学研究,探究其对机体其他生理功能是否存在不良影响,为指导临床用药提供参考.

摘要： 胆囊炎疾病是腹部外科中其发病率仅次于阑尾炎,为胆囊的常见病,多为细菌性感染或化学性刺激(胆汁成分改变)引起的胆囊炎性病变,日益受到人们的关注.一般以预防为主,发病后应即时治疗.因此,探讨预防胆囊炎性疾病的药物保护显得十分必要,为临床提供合理的预防治疗对策依据.复方胆囊炎胶囊为新一代的治疗胆囊炎性疾病的新药,主要成份为复佛塔苷和延胡索乙素,为进一步考察复方胆囊炎胶囊用药安全性,本文对该药进行动物中枢神经、心血管和呼吸系统的安全药理学研究,探究其对机体其他生理功能是否存在不良影响,为指导临床用药提供参考.

摘要： 本发明提供了电池的内部短路安全性的评价方法，所述电池包含电极组、电解质、将所述电极组和所述电解质包含在内部的外壳以及将电极组与外壳电连接的集电端子，所述电极组是将正极、负极以及将正负极电绝缘的绝缘层进行卷绕或层叠而得到的。在本发明的方法中，在电池的电极组内部的正极与负极对置的部位混入异物，用加压体的压力按压混入部，将介于正负极之间的绝缘层局部破坏而使之发生内部短路，并且上述按压时的电极组与加压体的接触面积比异物的外切四边形面积大。由此，在电池内部的任意位置进行短路试验，综合评价电池的内部短路安全性。

摘要： 本发明公开了一种高通量真实世界药物有效性与安全性评价方法及系统，包括以下步骤：步骤S1：数据集的构建；步骤S2：构建药物有效性/安全性指标表型库；步骤S3：选定目标药物，定义目标事件、结局事件、目标日期、结局日期，并提取患者ID、目标日期和结局日期；步骤S4：在所述药物有效性/安全性指标表型库选定指标，得到目标药物‑有效性/安全性指标对；对所述目标药物‑有效性/安全性指标对利用事件序列对称分析进行高通量信号筛选，得到初筛阳性信号；步骤S5：对所述初筛阳性信号进行因果评估，确定所述目标药物的有效性与安全性。本发明通过高通量信号筛选与基于临床试验模拟的因果评估算法，高通量的完成目标药物的药物效果因果性评价。

摘要： 本发明公开了安全性和抗癌活性高的姜黄素和吲哚药物共晶体及其制备方法；由姜黄素和吲哚按摩尔比为1:1或1:2或1:3混合均匀后加入有机溶剂，溶剂蒸发后析出姜黄素和吲哚药物共晶体；当姜黄素与吲哚摩尔比为1:2，所得共晶体为纯姜黄素和吲哚共晶；用Cu‑Kα辐射，其以2θ表示的X射线衍射谱图在5.70±0.2°，6.22±0.2°，7.08±0.2°，10.18±0.2°，11.36±0.2°，15.18±0.2°，17.34±0.2°处有特征峰；体外细胞毒性测试表明，该共晶体对癌细胞具有更好的抑制作用，使癌细胞活率降低。本发明所得晶体产品相对于原料药姜黄素具有更好的溶解度、溶出速率、吸湿性及稳定性。该共晶体制备方法简单可行，绿色环保，可重复，收率高。

摘要： 提供一种验证人工智能系统安全性的有效系统。一种安全性验证系统，包括：特征量信息接收部14，其接收包含在用于进行人工智能系统的安全性验证的测试中使用的多个第一测试数据的每个第一测试数据中的、预测在该人工智能系统中使用的多个特征量的值的特征量信息；以及判断部16，其判断：第一组合，第一组合是多个特征量能够取值的组合中的、没有被包含在多个第一测试数据中的组合，或者第二组合，第二组合是多个特征量能够取值的组合中的与应当由人工智能导出的多个正确解析结果相关联的组合。

摘要： 本发明涉及具有安全性根和安全性链的功能安全性。一种数据验证器，包括：第一处理电路，该第一处理电路被配置成用于执行第一安全性操作，该第一安全性操作包括：确定表示第二处理电路因子的第一传感器数据是否满足第一验证标准；以及如果第一验证标准被满足，则执行第一安全性措施；以及如果第一验证标准未被满足，则执行第二安全性措施；第二处理电路，该第二处理电路被配置成用于执行第二安全性操作，该第二安全性操作包括：确定由第三处理逻辑根据传感器数据生成的第一值是否满足第二验证标准；以及如果第二验证标准被满足，则执行第三安全性措施；以及如果第二验证标准未被满足，则执行第四安全性措施。

摘要： 本发明提供了电池的内部短路安全性的评价方法，所述电池包含电极组、电解质、将所述电极组和所述电解质包含在内部的外壳以及将电极组与外壳电连接的集电端子，所述电极组是将正极、负极以及将正负极电绝缘的绝缘层进行卷绕或层叠而得到的。在本发明的方法中，在电池的电极组内部的正极与负极对置的部位混入异物，用加压体的压力按压混入部，将介于正负极之间的绝缘层局部破坏而使之发生内部短路，并且上述按压时的电极组与加压体的接触面积比异物的外切四边形面积大。由此，在电池内部的任意位置进行短路试验，综合评价电池的内部短路安全性。

摘要： 在作为每一次的给药量以特立帕肽换算计含有28.2μg的特立帕肽或其盐(成分1)的人皮下给药用液态药物制剂中，使成分1的浓度为80～240μg/mL。本液态药物制剂从药物动力学的方面出发是优异的。

摘要： 本发明公开了一种高通量真实世界药物有效性与安全性评价方法及系统，包括以下步骤：步骤S1：数据集的构建；步骤S2：构建药物有效性/安全性指标表型库；步骤S3：选定目标药物，定义目标事件、结局事件、目标日期、结局日期，并提取患者ID、目标日期和结局日期；步骤S4：在所述药物有效性/安全性指标表型库选定指标，得到目标药物‑有效性/安全性指标对；对所述目标药物‑有效性/安全性指标对利用事件序列对称分析进行高通量信号筛选，得到初筛阳性信号；步骤S5：对所述初筛阳性信号进行因果评估，确定所述目标药物的有效性与安全性。本发明通过高通量信号筛选与基于临床试验模拟的因果评估算法，高通量的完成目标药物的药物效果因果性评价。

摘要： 本发明属于肿瘤治疗和分子免疫学领域，涉及一种优化含有免疫球蛋白Fc片段的药物，增加其安全性和/或有效性的方法。具体地，本发明涉及一种降低或阻断由含有免疫球蛋白Fc片段的药物所介导的免疫细胞分泌的IL‑8和/或IL‑6的水平的方法。本发明能够有效地提高含有免疫球蛋白Fc片段的药物的安全性和/或有效性。

摘要： 本实用新型公开了药物一次性包装安全性检测设备，包括检测箱，所述检测箱的内部固定安装有过滤板，所述过滤板上固定安装有放置台，所述放置台的内部开设有空腔，所述空腔的内部固定安装有电加热丝，所述放置台的顶部固定安装，所述放置台上固定安装有温度计，所述检测箱的内部固定安装有毒气检测仪，所述毒气检测仪包括显示端和检测端，所述检测端位于检测箱的内部，所述显示端位于检测箱的外部，所述检测箱的顶部开设有进水口，所述进水口的内部固定安装有进水管，所述进水管位于检测箱外部的一端上固定连接有流量调节阀。本实用新型涉及药物包装检测技术领域，操作简单，使用方便，有利于药物一次性包装安全性检测。