摘要：增补维生素与神经管畸形发生的关系是多年来一个研究的热点.经过十年的论证,1991年中美政府批准了由美方资助在中国进行一项合作项目,目的是研究妇女在妊娠前后服用含叶酸的复合维生素是否可以降低胎婴儿发生神经管畸形的危险性.为了保证合作项目的顺利进行.于1991-1992年进行了为期一年的预实验,对知情同意过程的评价研究是预实验的重要组成部分之一.虽然实现自主原则的知情同意过程在西方发达国家的人体研究中已实施多年,但在发展中国家及发达国家欠发达地区的实施一直是一个难题.考虑到中国农村及中国农村妇女的特点,为有效实现自主的原则,预实验时对知情同意方案进行了特别的设计:(1)增加了为期一个月的面向整个研究社区的前期知情宣传,并在开始募集研究对象以后保持社区知情宣传的连续性;(2)在知情宣传的内容上,增加了理解研究项目需要的相关知识;(3)多种媒体配合增强知情宣传的力度.除了提供书面材料外,在募集受试者以前,还通过录像带为他们提供了关于研究项目的知情宣传;(4)为减少受试者的压力,采用了受试者口头同意,县医生代签字的同意方法.本研究旨在通过对上述知情同意方案有效性的评价,提出在中国农村进行人体实验研究时适宜的知情同意方案,并为在其他发展中国家及发达国家欠发达地区进行人体实验研究时提供经验.
