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第二届生物材料与组织工程产品质量控制国际研讨会

第二届生物材料与组织工程产品质量控制国际研讨会

  • 召开年：2011
  • 召开地：成都
  • 出版时间： 2011-09-08

主办单位：中国食品药品检定研究院

会议文集：第二届生物材料与组织工程产品质量控制国际研讨会论文集

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  • 摘要：本文考察了纳米银对叙利亚地鼠胚胎细胞的细胞毒性和遗传毒性.方法:采用了MTT试验和胞质阻滞微核试验以及流式细胞检测技术.结果:MTT试验显示在原代叙利亚地鼠胚胎细胞24小时暴露于纳米银的试验条件下,可见剂量依存性的细胞活性降低;胞质阻滞微核试验显示在双核细胞中微核形成率呈现剂量依存性的显著增加;细胞周期分析显示在纳米银暴露8小时细胞遏制在G0/G1期,S期明显缩短,提示细胞的DNA合成障碍,从而抑制了细胞的生长;细胞的凋亡分析显示在纳米银暴露12小时晚期凋亡率增加,在纳米银暴露72小时早期和晚期凋亡率均增加.讨论:纳米银诱导了叙利亚地鼠胚胎细胞的细胞毒性,具有潜在的遗传毒性.已报导的活性氧分子(ROS)介导的DNA损伤和细胞的生长抑制及凋亡可能是纳米银引起细胞毒性和遗传毒性的主要机理.更详细的分子机制有待于进一步深入研究.
  • 摘要：本文研究了纳米银颗粒对L929细胞的细胞毒性作用,并对其细胞毒性机理进行了初步推测.试验中以纳米银颗粒为试验样品、微米银颗粒为对照样品,将不同浓度(2.5μg/ml～500μg/ml)的试样和对照样和L929细胞共同培养24h,采用MTT法测定各组细胞的相对增殖率(RGR),并采用TEM观察细胞的超微结构.结果显示,在相同剂量下(50μg/ml～500μg/ml),纳米银颗粒引起的细胞毒性要显著高于微米银颗粒,而且超微结构观察结果显示只有纳米银颗粒能够通过细胞吞噬进入细胞内部,而微米银颗粒不能进入细胞内部.因此,初步推断纳米银颗粒进入细胞内部使其产生细胞毒性是纳米银颗粒细胞毒性的作用机理,这和微米银颗粒具有显著的差异.一旦银颗粒尺寸降至纳米尺度,将会产生新的生物效应并对人体健康产生危害,具有潜在的风险.因此在使用含有纳米银颗粒的医疗器械甚至保健品时应持谨慎的态度.
  • 摘要：纳米银因其良好的抗菌性能,被广泛的应用于抗菌材料.有很多研究报道纳米银对革兰氏阴性菌-大肠杆菌的抗菌机理,而对细胞壁结构不同的革兰氏阳性菌的作用研究较少.以金黄色葡萄球菌(ATCC6538)为对象,研究纳米银的抗菌作用,并对抗菌机理进行探讨.纳米银对金黄色葡萄球菌的最小抑菌浓度(MIC)试验结果显示,摇床300rpm/min转速培养,纳米银对金黄色葡萄球菌的MIC值为800μg/ml;振荡培养,有利于纳米银与细菌接触发挥其抗菌作用.纳米银对金黄色葡萄球菌的抑制生长曲线表明,800μg/ml纳米银能够完全抑制金黄色葡萄球菌的在营养肉汤中生长,纳米银使金黄色葡萄球菌的延滞期延长.用50μg/ml的纳米银作用金黄色葡萄球菌4h,纳米银对金黄色葡萄球菌有明显的抗菌作用,抑制了金黄色葡萄球菌的生长和细胞分裂,使细菌细胞壁破裂、胞内物质外流以及细胞的死亡.
  • 摘要：本文介绍了人工瓣膜产业发展概况，目前，国外己开发出几种符合ISO 5840-2005标准人工心脏瓣膜疲劳测试设备，但国内医疗器械检验机构中同类检测设备的技术水平己落后，有必要研究开发中国自有的新一代人工心脏瓣膜疲劳测试设备。目前常用的动物模型评价方法不能完全解释或正确提示应用于人体的动物源性生物瓣膜的免疫原性风险，有必要研究开发以人源细胞为基础的评价模型和技术，正确评价动物源性生物瓣膜的免疫原性风险。生物瓣膜具有易老化、退行性变及衰变和耐久性差等缺点，因此生物瓣膜的降解特性和长期耐疲劳性评价也非常重要。介入瓣膜产品处于起步阶段，它的检测与开胸瓣膜有很大的区别，在体外如何准确的模拟不同手术途径、放置位置、释放性能等己成为巫待解决的问题。有必要开发出适于介入瓣使用的静态前向流设备、稳态泄漏设备、脉动流设备和疲劳设备等检测设备。
  • 摘要：随着纳米技术的飞速发展,各种形式的纳米材料已经被广泛应用到医疗、食品加工与包装、化妆品及其它各种生活日用品等各个领域.目前,医用纳米材料的应用主要集中在基因或药物纳米释放系统、纳米药物、肿瘤的靶向治疗及影像诊断、纳米医疗器械等.目前对于纳米材料是否影响人体健康还没有明确的定论，但已有的许多研究证据提示纳米材料具有一定的细胞毒性，可诱导细胞的死亡及引起广泛的基因表达变化;然而，如何评价纳米材料的毒性和安全性还没有统一的方法和标准。纳米材料因其小尺寸的固有特性，常规材料的生物安全性评价方法不能完全适用于纳米材料，因此，迫切需要加速建立和完善纳米医疗器械的检验检测评价技术和标准体系，满足注册检验和安全监管的需要。随着纳米医疗器械的广泛应用，却尚无国家和行业标准的现状，成立全国纳米医疗器械标准化分技术委员会势在必行。
  • 摘要：本报告将介绍本课题组和中国食品药品检定研究院近几年关于纳米银及含纳米银医疗器械的毒理学研究进展和部分成果.纳米银因具有广谱的抗菌杀菌作用而被广泛用于各个领域,其中包括化妆品、食品包装材料、衣类、各种电子产品以及医用的各种创伤用敷料、凝胶制剂、介入导管的涂层和齿科固定材料等等.然而,大量的研究提示纳米银能够被人体吸收,分布到身体的许多脏器,具有潜在的毒性风险,因此纳米银的毒理学研究受到了广大学者的高度关注.含纳米银的医用生物材料以抗菌类医疗器械为主,其产品主要集中在中国.对这类产品如何进行安全性评价,国际上还没有统一的方法和标准.中国食品药品监督管理局已经将纳米医疗器械的监管从Ⅱ类风险管理(2004年)改为Ⅲ类(2006年,146号文件)风险管理,加强了安全监管.然而,由于常规材料的检测评价技术大多不适用或不完全适用于纳米材料,因此,建立新的适合纳米医疗器械的检测评价技术和方法,完善标准体系非常重要.同时,由于缺乏国际标准,使得中国的相应标准体系建设面临着巨大的挑战.
  • 摘要：应对细菌耐药性的有效方法是发展新药,纳米药物被认为具有不同于常规的作用机理而成为新药研发方向之一.金纳米颗粒具有丰富的表面化学、易于进入细胞、本身的低毒性以及多价效应,将药物合成前体小分子负载于金纳米颗粒上使其发挥抗菌活性.在前期的工作报道了金纳米颗粒对革兰氏阴性菌的抗菌活性,本文将研究他们对革兰氏阳性菌的抗菌活性,并应用透射电子显微电镜考察纳米颗粒进入革兰氏阳性菌和阴性菌的情况.结果表明,金纳米颗粒对革兰氏阳性菌的抗菌活性弱于革兰氏阴性菌,这可能是由于金纳米颗粒更易于被阳性菌细胞壁吸附而难以进入菌体.研究成果对于开发新型纳米抗菌剂具有借鉴作用.
  • 摘要：聚乳酸(polylactide,PLA)是一类重要的绿色可降解材料,具有良好的生物相容性,其力学性能和降解速度可通过调节分子量、结构组成和改进加工工艺等手段加以控制,亦可与其他生物材料复合,从而成为研究的热点,被广泛应用于骨科内固定材料、骨替代材料和组织工程支架等不同领域.生物陶瓷材料纳米羟基磷灰石(hydroxyapatite,HA),其成分和结构与骨骼相似,且与骨组织具有很强的键合能力,在骨科具有广泛的应用前景.将纳米化的HA与PLA复合,制备而成的纳米复合材料不仅解决了HA陶瓷脆性大、易断裂和不可吸收等缺陷,还提高了PLA材料的力学性能.本研究通过将该纳米复合材料进行动物体内植入,观察其在体内降解性能和力学性能的变化,为进一步研究应用提供参考.纳米羟基磷灰石(HA)由于比表而积大，与聚乳酸(PLA)的界面相容性差。加上PLA的降解产物呈现酸性，而HA的引入，其释放的碱性物质能够加速PLA的降解，导致HA/PLA纳米复合材料的力学强度逐渐减小。
  • 摘要：目的:通过分析乳房假体硅凝胶内容物植入后小鼠血液学指标的变化,探讨其对免疫系统的影响.rn 方法:采用6-8周龄,SPF级雌性BALB/c小鼠50只,随机分成5组:阴性对照组、阳性对照组、硅凝胶低、中、高剂量组,10只/组,阴性对照组皮下注射磷酸盐缓冲液;阳性对照组皮下注射与弗氏完全佐剂1∶1混合的BSA缓冲液;硅凝胶低、中、高剂量组分别植入三种剂量硅凝胶,28天后取血,做血常规检测.rn 结果:该种乳房假体的硅凝胶充填物植入28天后BALB/c小鼠外周血血小板均值与阴性对照组比较,低剂量组p=0.007、高剂量组p=0.012,差异具统计学意义.与阴性对照组PLT均值±2SD的参考范围比较:低剂量组5例、中剂量组4例、高剂量组6例动物PLT低于参考范围下限.其他血液学参数未发现改变.rn 结论:该种乳房假体的硅凝胶充填物植入28天后对BALB/c小鼠外周血血小板参数有一定影响.这可能与乳房假体硅凝胶生产中残留的催化剂和小分子物质造成血小板的破坏增加有关,具体作用机制还有待于继续研究和深入分析.乳房假体生产厂家应对生产过程中使用和产生的各种可能危害人体免疫系统健康的物质加以严格监控.
  • 摘要：丝素(SF)/海藻酸钠(SA)水凝胶,可用作药物注射埋植的控释材料,通过匀浆离心的方法制备猪心肌细胞提取物(PMM)并使其改性丝素凝胶材料.本文主要对比观察了SF,SF/SA,SF/SA/PMM不同组分的凝胶材料,来说明SF/SA/PMM三元组分材料作为药物缓释材料可以缩短凝胶化时间、使凝胶形态更好地得到保持,同时使凝胶内部结构更加疏松,使孔壁变薄,更利于载药释药;并通过病理切片分析其具有良好的生物相容性,这对开展药物的控释研究有重要意义.
  • 摘要：目的:评价改性壳聚糖-明胶交联膜(CC-Gel)和壳聚糖-明胶交联膜(CS-Gel)的理化性质、眼内生物相容性,探讨其用于角膜组织修复和重建的可行性.rn 方法:测定CC-Gel膜的透光率及渗透性.取人角膜上皮细胞系进行体外培养,以2×104个/mL的细胞密度接种于CC-Gel膜、CS-Gel膜以及无膜片的细胞培养板中培养,于培养1、2、3、4、5d时取细胞进行MTT测试.将CC-Gel膜(实验组)以及CS-Gel膜(对照组)分别植入2组(n=3)新西兰大白兔的角膜板层内,术后第1、2、3、4、5、6、7、30、90天进行裂隙灯观察,拍照并记录双眼反应,第120天将实验组兔子处死,取术眼进行组织切片,HE染色,观察炎症反应.rn 结果:CC-Gel膜和CS-Gel膜在500nm以上透光率均超过90％,与人角膜透光率接近.CC-Gel膜对葡萄糖、色氨酸和NaC1均有良好的透过性,其透过率优于人角膜.而CS-Gel膜除对葡萄糖的透过略低于人角膜外,对色氨酸和NaCl的透过率均达到人角膜的透过范围.MTT实验表明人角膜上皮细胞(HCEC)在CC-Gel膜上的增殖速率不及CS-Gel膜,但仍能较好地支持HCEC在其上增殖.层间角膜移植术后观察实验组角膜炎症反应较轻,一周后恢复正常.术后4个月组织切片观察材料已全部降解,角膜基质细胞排列较规整,无明显炎症细胞浸润.对照组术后炎性反应严重,角膜明显水肿、化脓,于第6天将兔子处死.rn 结论:CC-Gel膜具有较好的理化性质,在眼内表现出良好的眼组织相容性,有望成为一种良好的角膜修复材料.
  • 摘要：以NiTi为基体,通过多弧离子镀工艺制备出1层,5层,9层的TiN/Ti薄膜.采用扫描电子显微镜(SEM),原子力显微镜(AFM)观察表面形貌;通过X射线衍射(XRD)分析表面相组成;通过纳米压痕试验分析涂层与基体的结合强度;从溶血率,血小板黏附及APTT,PTT,Fbg水平来考察材料的血液相容性.结果表明:经过多弧离子镀改性后,NiTi合金的表面粗糙度值增加,并且随层数的增加有递增的趋势.Ti/TiN纳米多层的硬度及弹性模量值均比基体大.血液相容性实验表明多层Ti/TiN修饰的镀膜与基体相比,在溶血率方面降低,但是易形成一定的血栓.
  • 摘要：目的:评价胶原基骨修复材料的生物安全性.rn 方法:大鼠体内接触供试品,以体外方法检测,具体检查指标有动物体征观察、血常规检查、免疫器官系数分析、各器官和组织的病理学检查、NK细胞杀伤活性测定、淋巴细胞亚群分析、血清中IL-1、IL-6、TNF-α的检测、免疫球蛋白检测,从而来评价其安全性.rn 结果:各处理组大鼠实验前后精神状态无异常、胶原基骨修复材料与对照组进行血常规检查、免疫器官系数分析、各器官和组织的病理学检查、NK细胞杀伤活性测定、淋巴细胞亚群分析、血清中IL-1、IL-6、TNF-α的检测、免疫球蛋白检测无明显差异(P＞0.05).rn 结论:胶原基骨修复材料对大鼠会产生轻微而短暂的刺激作用,但并不引起明显的炎症反应,胶原基骨修复材料具有较高的免疫安全性,不会引起机体明显的不良免疫反应.
  • 摘要：本研究主要探讨海藻酸钠-多聚鸟氨酸-海藻酸(alginate-PLO-alginate,A-PLO-A)微囊和海藻酸钡-多聚鸟氨酸-海藻酸(Ba-alginate-PLO-alginate,B-PLO-A)两种新型微囊包裹小鼠肝细胞后,植入D-氨基半乳糖腹腔注射法制备的急性肝衰竭模型大鼠体内,观察大鼠死亡率、检测微囊内肝细胞的生长、增殖、代谢的情况,以及能否有效改善肝衰大鼠的肝功能.主要实验分组为A-PLO-A空微囊、B-PLO-A空微囊、移植游离的肝细胞、A-PLO-A微囊化肝细胞、B-PLO-A微囊化肝细胞五个组.研究结果表明,单纯的空微囊对肝衰大鼠病情毫无缓解作用,移植后两个空囊移植组3d死亡率均达到了100％.游离肝细胞组、A-PLO-A微囊化肝细胞组和B-PLO-A微囊化肝细胞组的大鼠ALT、AST、ALB水平均有所恢复,4w时微囊移植组的上述指标均优于游离肝细胞组,说明微囊化肝细胞移植有效缓解了肝脏损伤的程度,治疗效果好于游离肝细胞组.微囊化肝细胞组大鼠的存活率明显高于空囊移植组和游离肝细胞移植组;4周后回收的微囊表面光滑,无细胞包裹,无纤维化.表明基于多聚鸟氨酸的海藻酸微囊物理稳定性和生物相容性良好,适合作为肝细胞体内移植的载体.
  • 摘要：在酸性条件下,磷酸可待因被质子化后与阴离子AuCl4-形成离子缔合物,该缔合物被二氯甲烷带入鲁米诺的十六烷基三甲基氯化铵(CTAC)微乳液中,离解出来的AuCl4-立即与鲁米诺产生化学发光.在一定浓度范围内,发光强度与磷酸可待因的含量成线性关系,从而间接测定磷酸可待因的含量.在优化的试验条件下,磷酸可待因的检测线性范围为0.001～15μg·mL-1,检出限(3σ)为0.03 ng·mL-1,对浓度为1.0μg·mL-1的磷酸可待因进行11次平行测定,其RSD为1.24％.该法已成功用于片剂、针剂和尿样中磷酸可待因的测定.
  • 摘要：本文通过对GB/T16886.1-2011/ISO10993-1:2009的新内容进行介绍,重点说明实施GB/T16886.1-2011/ISO 10993-1:2009时应注意的问题,提出应按程序进行生物学评价和应合理选择生物学试脸项目等建议，旨在帮助大家理解该标准,为更好地开展医疗器械生物学评价服务.
  • 摘要：本文综述了用现有的体外细胞毒性标准试验方法评价牙齿修复材料细胞毒性的优势与不足,指出体外细胞毒性标准试验所得结果与动物试验和临床试验结果相关性很差的原因之一是试验细胞与试验材料之间缺乏在体牙本质屏障.介绍了牙本质屏障细胞毒性试验的进步及推广的难度,提出了用人工羟基磷灰石陶瓷片模拟牙本质屏障片的新思路.
  • 摘要：以丝素蛋白为基体,采用硫酸对丝素进行磺化处理引入磺酸基团,从而提高材料的抗凝血性,并通过全反射红外光谱分析表明在1050cm-1附近出现-S=O基团的伸缩振动峰,证实磺酸基团的成功引入.通过体外凝血实验证实磺酸丝素具有抗凝血性.采用静电纺丝的方法将丝素/磺化丝素制成组织工程血管支架,通过扫描电镜和力学测试对材料结构及性能进行表征,结果表明静电纺丝得到的材料具有三维多孔纤维结构,力学性能较纯丝素略有降低,因此通过在人工血管内层先编织上丝素层再采用静电纺的方法对力学性能进行改进.体外降解实验结果显示电纺丝素/磺化丝素材料在分别在蛋白酶K和PBS溶液中浸泡24天后质量损失率为70.5％和6.2％.动物实验采取在SD大鼠的背部进行皮下埋植,3周后材料内部有组织黏附且部分材料降解,而磺化丝素比纯丝素材料降解更快,6周后材料内部有结缔组织长入,结果表明磺化丝素比纯丝素具有更良好的组织相容性和生物降解性.
  • 摘要：目的:研究不同浸提介质对一次性使用球囊扩张导管体外细胞毒性评价的影响.方法:采用不同的浸提介质制备了一次性使用球囊扩张导管浸提液,以MTT法评价浸提液对小鼠成纤维细胞L929活性与增殖的影响,计算相对增殖率(RGR).结果:一次性使用球囊扩张导管不同浸提液之间的OD值存在差异,四种浸提液的RGR值均＞80％,细胞毒性均为1级.结论:选择含血清的MEM是评价介入类医疗器械体外细胞毒性实验的理想浸提介质.
  • 摘要：体外血液相容性评价需选用合理的接触模型和接触方式、敏感而又特异的检测指标和方法,整个实验中尽量避免外界非待测材料对血液的激活作用.本文通过评价玻璃、聚氯乙烯及聚甲基乙烯基硅氧烷三种基础材料片在体外对血小板的激活作用,初步建立一种片状材料与血液较为合理的接触方式,并证实GMP-140是较好的反映血小板激活程度的评价指标.
  • 摘要：目前国内外研究的镁合金心血管支架材料大多为商用镁合金,如AZ31、WE43等.这些镁合金起初是为结构材料设计的,未考虑作为生物材料的生物相容性.因此,必须开发具有较高生物相容性的可降解镁合金心血管支架材料.本文采用自主研发的具有良好生物安全性的Mg-Nd-Zn-Zr (JDBM)镁合金为原材料,通过热挤压工艺制备出外径为3mm,壁厚为0.2mm的镁合金微管;通过激光切割、酸洗、电化学抛光等工艺制备出心血管支架.采用光学显微镜(OM)观察微管的显微组织;采用析氢、失重法测试合金在人工血浆(AP)中的腐蚀性能;利用径向支撑力测试仪测试抛光后支架的径向支撑力.结果表明JDBM镁合金微管具有理想的耐蚀性能和腐蚀方式,制备出的心血管支架的径向支撑力超过正常成年人血管最大收缩压的4倍,满足心血管支架力学性能的要求.JDBM是制备可降解心血管支架的理想材料.
  • 摘要：纳米银暴露(20μg/ml)于HeLa细胞24和48小时显示了相对增长率分别下降了45.4±7.3％和47.3±8.8％.为了进一步分析纳米银诱导细胞毒性的分子机制,本研究对纳米银和纳米银释放的银离子暴露的细胞分别进行了基因表达谱分析.结果显示,在纳米银暴露24小时,分别有2065和1286个差异基因表现为上调和下调.以基因表达数目为基础的活性信号通路分析显示上调的基因主要参与基础代谢、细胞过程和刺激性反应,而这些改变主要由纳米银释放的银离子引起;纳米银释放的银离子虽然也引起了许多下调的差异基因变化,但活性信号通路分析显示纳米银引起的下调基因相关的功能性信号通路主要取决于纳米银颗粒,而不是银离子.细胞暴露于纳米银48小时的差异表达基因和24小时相比明显减少,提示细胞对纳米银的毒性可能主要表现在短时间内,48小时时细胞表现为或者死亡(本研究中死亡细胞未被检测)、或者耐受.
  • 摘要：目地:纳米银凝胶是一种含纳米银的水凝胶制剂,借助纳米银的抗菌作用,被用来治疗妇科宫颈炎或宫颈糜烂等.虽然纳米银凝胶已经开始应用于临床,但缺乏对其生物安全性评价及毒理学风险评估的研究性资料.rn 方法:本研究对纳米银凝胶的体内生殖器官吸收、蓄积和组织细胞的超微病理以及体外细胞毒性进行了系统研究.rn 结果:研究结果显示兔子阴道内连续给药6天后生殖器官内银含量均较对照组显著增加,在生殖器官组织内造成不同程度的纳米银蓄积,引起了阴道粘膜组织和子宫内膜组织,乃至卵巢组织不同程度的超微病理变化,诸如线粒体肿胀、内质网扩张及空泡形成等.体外细胞试验同样显示了纳米银凝胶暴露后,纳米银在细胞内的蓄积、细胞内大量的空泡形成及微核现象.rn 结论:这些结果提示纳米银凝胶持续大量应用会产生一定的毒性反应.子宫内膜及卵巢组织内许多凋亡细胞的存在,提示纳米银凝胶可能存在遗传毒性及生殖毒性风险.结合既往研究的DNA微阵列分析,ROS相关的金属结合蛋白家族基因的显著增高,JAK-STAT信号通路的激活可能是纳米银凝胶引起生殖器官组织超微病理变化的主要作用机制.
  • 摘要：本文研究了纳米银颗粒对一种体外原代培养的神经元的细胞毒性作用,并对其细胞毒性机理进行了初步推测.试验中以纳米银颗粒为试验样品、微米银颗粒为对照样品,将不同浓度(2.5μg/ml～400μg/ml)的试样和对照样(100μg/ml,400μg/ml)和神经元细胞共同培养24h,采用MTT法测定各组细胞的相对增殖率(RGR),并采用TEM观察细胞的超微结构.结果显示,在相同剂量下(100μg/ml,400μg/ml),纳米银颗粒引起的细胞毒性要显著高于微米银颗粒.当剂量在5μg/ml-100μg/ml的范围内时,纳米银颗粒对神经元的毒性存在有一定的剂量-效应关系,纳米银颗粒对神经元的半数抑制浓度IC50=41.5μg/ml.超微结构观察结果显示只有纳米银颗粒能够进入细胞内部,而微米银颗粒不能进入细胞内部.因此,初步推断纳米银颗粒进入细胞内部使其产生细胞毒性是纳米银颗粒细胞毒性的作用机理,这和微米银颗粒具有显著的差异.一旦银颗粒尺寸降至纳米尺度,将会产生新的生物效应并对人体健康产生危害,具有潜在的风险.因此在使用含有纳米银颗粒的医疗器械时应持谨慎的态度.
  • 摘要：目的:探讨纳米银抗菌凝胶中细菌内毒素含量的定量检测方法.rn 方法:依据中国药典2010年版附录XIE细菌内毒素检查法中的动态浊度法和ISO29701-2010纳米样本的细菌内毒素试验-鲎试剂试验,使用鲎试剂和32孔动态试管仪确定纳米银凝胶的有效稀释浓度和细菌内毒素含量.rn 结果:经考察最终确定纳米银凝胶稀释100倍后对鲎试剂动态浊度法实验的干扰作用消失.实际检测到的细菌内毒素含量为5.06EU·mL-1,小于限值6.25EU·mL-1.rn 结论:该产品的细菌内毒素检查符合规定.这一研究结果提示可以通过找到样本的有效稀释浓度,用细菌内毒素检查法中的动态浊度法来准确测定纳米银抗菌凝胶类产品的细菌内毒素含量.
  • 摘要：从近二十年的冠心病治疗发展进程看,血管支架的出现无疑给冠心病治疗带来了革命性的变化.血管支架从过去的金属裸支架到药物洗脱支架,再到尚在开发阶段的可降解血管支架.血管支架性能不断改进,期待的临床效果更趋完美.在血管支架的安全性评价方面，目前国际和国内的评价技术和标准研究还没形成全面、可操作的统一文本文件。
  • 摘要：在平塑料皿里培养细胞形成二维单细胞层,因为细胞形状在表面上是伸展的,所以在诱导过度分化的塑料培养皿和细胞之间存在强相互作用.在塑料基板上进行的单细胞层体外实验可能无法准确表达细胞的体内行为.正常人体细胞处在三维环境中,被其它细胞、纤维层和包括细胞外基质(ECM)在内的粘附蛋白所包围.我们设计的聚四氟乙烯(ePTFE)多孔三维支架称为VECELL用于三维细胞培养.在此项研究中,我们将考查正常塑料培养皿与VECELL在细胞黏附、增殖和分化方面的区别.大鼠肝细胞在VECELL薄膜上可以保持原细胞形状,在塑料培养皿里高度分散,细胞核也很容易观察到.Caco-2细胞培养三天转变成组织层,培养26天后,也可以观察到ECM.接近体内的三维细胞培养是非常有前景的,适于药物筛选试验之类的技术.关于三维细胞培养的定义不是基于细胞的聚集,即球体的形成,而是类似体内组织的形成.VECELL适合三维细胞培养.
  • 摘要：本文对一种国产新型介入瓣膜的体外脉动流性能进行了初步评价,并就该方法对介入瓣的适用性进行了初步探索.试验中以国产介入瓣为试验样品、进口的常规生物瓣为对照样品,根据ISO5840-2005和GB 12279-2008标准列出的方法,在人工心脏瓣膜脉动流测试仪测定了试样的脉动流参数(包括平均跨瓣压差、返流百分比和有效开口面积).结果显示,在模拟心输出量为5L/min时,介入瓣的返流百分比高达13％,显著高于对照瓣,显示其发生了瓣周漏.进一步分析可以发现因为介入瓣在植入体内时不需缝合,因此在介入瓣支架外侧没有缝合环.当将介入瓣夹持在试验仪器上时夹持垫片和介入瓣支架间有明显缝隙,所以导致瓣周漏的发生.这说明,介入瓣在外形、结构、在心脏上的固定方式、临床的手术方法等方面和传统的心脏瓣膜有明显的区别.必须根据其自身的特点,设计和建立适用的检测方法来科学客观的评价介入瓣的性能.
  • 摘要：羟基磷灰石的物理及化学性能均能满足体内植入环境的要求,有很好的生物相容性和生物活性,因而在骨组织工程中备受关注.本研究以纳米羟基磷灰石为主要原料,采用常温高压塑型,两步烧结成型的方法,根据人类脊柱特点设计研制一种新型纳米晶羟基磷灰石陶瓷脊柱融合器.对陶瓷烧结体的机械性能测试结果表明,其在抗压强度、弹性模量及疲劳强度等重要指标上均符合人体的力学要求.
  • 摘要：在纳米生物医学领域中,人们利用纳米材料开展各项研究,包括重大疾病的检测与治疗、药物载体、植入材料等.在生物传感检测方面,国内外取得了举世瞩目的科研成果,但实际应用及产业化仍处于探索阶段,如何提高生物传感器件的稳定性、可重复性及高灵敏度等性能依然是个很大的挑战.本文研究用于制作生物传感器件的ZnO纳米材料的表面改性方法及其用于生物检测应用的可行性.在合成ZnO纳米线材料的基础上,研究了10-膦酰基癸酸10-PDA在ZnO表面的自组装性质.采用原子力显微镜(AFM)、傅里叶红外光谱(FTIR)等分析方法系统地研究了膦酸分子在ZnO基片及纳米线表面的修饰结果,同时探索了抗体分子IgG在ZnO表面的固定.
  • 摘要：纳米纤维是指直径为纳米尺度而长度较大的线状材料.纳米纤维对特定物质具有较强的吸附、富集效果,可作为固相提取介质用于样品的前处理.本课题组根据纳米纤维的这一特性,将其作为固相萃取介质研制了纳米纤维分离器件.并选取β-肾上腺素受体激动剂类药物中的三种代表性物质:沙丁胺醇、特布他林和非诺特罗,作为目标物,建立一种快速前处理并检测动物源性食品中兽药残留的的方法.纳米纤维固相萃取技术利用纳米纤维吸附样品中的目标物、溶液脱附,达到分离基质和干扰物和富集目标物的目的,集提取、净化、浓缩于一身.具有以下优点:节约有机溶剂、操作简便、耗时短、回收率高、选择性高和重现性好.本文考察了流动相的选取、蛋白沉淀剂的选择、纳米材料的选择、以及洗脱溶剂和用量的选择.还建立了沙丁胺醇、特布他林和非诺特罗三种物质的工作曲线,计算出了纳米纤维固相萃取前处理方法的回收率和精密度.
  • 摘要：以DEHP增塑的PVC软塑料广泛用来制造一次性使用输液、输血及其它医用管路器具.中国目前尚未有DEHP纯品的标准物质,为了使一次性塑料血袋等PVC类医疗器械的检验更加规范化,急需研制准确、有效及可溯源的DEHP标准物质,来保证分析数据的准确性和重复性,从而保证产品质量检验的公平.本文以纯度值99％以上的DEHP为原料,研制出了PVC类医疗器械DEHP溶出量检测用的DEHP纯品标准物质.采用气相色谱/质谱连用技术对原料的主成份进行定性.通过与DEHP标准物质比对、谱图解析和谱库检索,确定所购原料的主成份为DEHP.采用气相色谱仪对DEHP原料的纯度进行检查.结果表明:5份平行样品的纯度初检结果均为100％.对DEHP标准物质纯度的定值选用气相色谱质谱联用面积归一化法,定值方式采用多个实验室协作标定.对于在GC-MS中没有响应的水分和无机离子,则分别采用卡氏水分分析仪和等离子体质谱(ICP-MS)进行测定.最后测定DEHP的纯度为99.88％±0.23％,经过均匀性与稳定性检验,表明DEHP标准物质是均匀的和稳定的.
  • 摘要：本研究按照ISO10993-11:2006和ISO10993-6:2007标准要求方法,选用SD大鼠作为试验动物,将两种不同用途凝胶产品通过腹腔注射和皮下植入的方式,对其亚慢性全身毒性和局部植入反应分别进行评价.90天全身毒性试验结果显示:各试验组动物和对照组动物生长正常,体重增长在试验期间无明显差异;试验终期血液学和临床血液生化指标均无临床意义差异;大体病理学和组织病理学检查均未见由试验材料导致的脏器改变和组织病理学异常;但试验终结时两种凝胶产品在动物体内均有不同程度的残留.局部植入病理学观察发现:凝胶A植入早期有轻微炎症反应,包囊明显,局部区域可见新生毛细血管;植入后期,囊壁薄且致密,组织反应轻度.凝胶B植入早期有轻微炎症反应,植入后14天已未见包囊.研究结果表明:凝胶产品的不同特性决定了其在动物体内不同的降解代谢过程,从而决定了其在临床上不同的应用范围.同时,结合本试验,本文对亚慢性全身毒性和局部植入反应两种评价方法在风险管理中的应用进行了比较,以期对于生物安全评价选项提供参考.
  • 摘要：目的:对以透明质酸钠为主、不同配方的材料预防术后黏连的效果进行动物试验研究.rn 方法:试验采用SD雄性大鼠腹壁缺损/盲肠损伤模型,其中试验组A、B、C分别在盲肠损伤浆膜表面和腹壁损伤表面各放置一片相应的透明质酸钠配方膜材A、B、C,而"空白"手术对照组仅制备腹壁缺损/盲肠损伤模型,未放置任何材料.术后7天,参考Phillips和Nair等的5级分类法对黏连分别进行分级评分,并获取标本进行组织病理学观察.rn 结果:黏连分级评分两两比较的秩和检验结果显示试验组B、C与对照组、试验组A相比均有统计学显著性差异(P＜0.05),表明透明质酸钠配方膜材B、C预防黏连形成的作用优于对照组,也优于配方膜材A.配方膜材A预防黏连形成的结果与对照组相比无显著性差异.配方膜材B与C间预防黏连形成的作用相比无显著性差异.组织病理学结果显示透明质酸钠配方膜材B、C组大鼠腹壁和盲肠损伤表面为正常修复的疏松结缔组织,而配方膜材A材料组大鼠腹壁和盲肠黏连组织中有大量炎性细胞浸润坏死,尤以材料残留区域明显.rn 结论:交联处理使透明质酸钠配方膜材A不具良好的生物相容性,也不具有预防黏连的作用;而透明质酸钠配方膜材B、C在本试验模型中表现出降低黏连形成的作用,值得进一步研究.
  • 摘要：角膜接触镜按材质分类主要分为软性角膜接触镜及硬性角膜接触镜.硬性透气性角膜接触镜简称:RGPCL,在矫治屈光不正方面有着明显优势:成像自然、质量高;直径小,透氧性能高;材料稳定,强度高等等.硬性角膜接触镜透氧系数Dk的测量方法主要有极谱法(FATT)、库仑法.FATT法具有相对方便、实用和重复性好等优点.rn 透氧系数Dk是在规定条件和单位压力差作用下,氧分子通过单位面积、单位厚度镜片材料的速度.FATT法的测量原理很简单,当氧分子透过材料时,通过电化法把它们从溶液中分离,极谱法通过直接测量透过接触镜的氧分子扩散数,从而计算接触镜材料的透氧系数.当从待测接触镜中分离出一个氧分子,它与中心电极(阴极)接触,瞬间转化成两个氢氧根离子,产生的离子构成仪器可测量的电流,通过计算得出待测接触镜的透氧量.
  • 摘要：医用透明质酸钠凝胶被广泛用于眼科手术、骨科疾患治疗及美容等领域,2009年国内生产企业12家计33个产品,进口产品23个.由于生产厂商采用的生产工艺不同,产品性能存在较大差异.本文分别对4种透明质酸钠凝胶产品按照GB/T16886.1-2001设计试验方案,进行了细胞毒性、迟发型超敏反应、皮内反应,急性和亚慢性全身毒性、Ames、TK基因突变和染色体畸变等生物学评价试验.试验结果显示,除非交联凝胶A出现染色体畸变阳性、交联凝胶C出现亚慢性毒性外,其余试样各试验结果均为阴性.本文或对处于制定过程中的交联透明质酸钠凝胶行业标准以及YY0308-2004的修订提供参考依据.
  • 摘要：目的:研究生物多糖纤维复合物(BPFC)对正常小鼠糖吸收的影响,并初步探讨其影响糖吸收的机制.rn 方法:首先在不同浓度的人工胃酸条件下进行BPFC溶液体外凝胶化试验,观察有无蔗糖时凝胶形成的情况.然后将正常小鼠分为实验组和对照组,实验组给以葡萄糖(10％)、蔗糖(16％)、淀粉(12％)分别与适量BPFC(2～5％)的混合液,对照组不加BPFC.测定灌胃后不同时间点的血糖值,比较实验组与对照组间血糖值的差别,并计算血糖曲线-时间下面积(AUG).rn 结果:体外试验发现在人工胃酸的条件下生物多糖纤维复合物溶液能形成凝胶,并且随酸性增强,形成凝胶的能力增强,蔗糖的加入能进一步促进凝胶的形成.动物试验表明,葡萄糖试验中4％、5％的BPFC组,蔗糖试验中3.5％、5％的BPFC组和淀粉试验中2.5％、3.5％的BPFC组,都能明显降低小鼠的餐后血糖峰值(P＜0.05),使AUC有显著差异(P＜0.05),且不同程度地使血糖峰值后移或变宽.rn 结论:BPFC溶液分别与葡萄糖、蔗糖、淀粉混合后在胃酸条件下形成凝胶,使溶液粘稠度增大,糖吸收明显延缓,血糖峰值下降,糖耐量曲线变得平缓,AUC减少,并呈现出随浓度增大控制餐后血糖作用效果越明显的剂量相关性.
  • 摘要：目的:研究多人操作情况下,磷酸酸蚀对玻璃离子水门汀与牙本质粘接性能的影响.rn 方法:对128颗牛牙进行牙体预备,暴露牙本质,随机分为2组:一组首先使用磷酸酸蚀处理,然后玻璃离子水门汀粘接、另一组直接使用玻璃离子水门汀粘接.测试玻璃离子水门汀对牙本质与金属柱间的拉伸粘接强度以及水门汀与牙本质的剪切粘接强度.选取同一水平的78名操作人员在同一条件下评价玻璃离子水门汀的粘接性能,研究操作人员个体差异性的影响.应用统计软件对粘接结果进行单因素方差分析.rn 结果:比较玻璃离子水门汀与酸蚀牙本质和非酸蚀牙本质的粘接性能结果:对于拉伸粘接强度,两组之间无统计学显著性差异(p＞0.05);但是对于剪切粘接强度,两组之间存在统计学显著性差异(p＜0.05).而且,无论是拉伸粘接强度还是剪切粘接强度,测试结果的变异系数(C.V)均较大,说明玻璃离子水门汀与牙本质的粘接性能受操作人员个体差异性因素的影响.rn 结论:玻璃离子水门汀与牙本质的拉伸粘接强度不受酸蚀的影响,但是可以提高剪切粘接强度.此外,粘接性能对操作人员的个体差异性敏感.
  • 摘要：羟基磷灰石掺锶具有优化材料生物学及理化性能的作用.由掺锶导致材料的组织学反应机理有待开展研究.用微波等离子方法制备的四种不同锶含量的掺锶羟基磷灰石陶瓷植入实验狗肌肉中观察其肌内组织学反应,样品中掺锶量分别为0mol％,1mol％,5mol％,7mol％.植入周期分别为4w,8w和12w.在12w的时候,组织学观察结果显示,在掺锶5mol％以下时,刺激反应轻度,而且掺锶5mol％的植入样品周围有较多的骨组织存在,掺锶量7mol％的HA陶瓷对肌组织有害,减少诱导成骨的量.锶含量在5％的时候,组织反应轻度而且诱导生成的新骨组织生长良好,可考虑在临床中的应用.
  • 摘要：本研究采用优化的微囊制备条件,通过对海藻酸钠-多聚鸟氨酸-海藻酸(alginate-PLO-alginate,A-PLO-A)微囊和海藻酸钡-多聚鸟氨酸-海藻酸(Ba-alginate-PLO-alginate,B-PLO-A)两种微囊包裹的HL-7702细胞体外培养的形态观察、代谢产物浓度水平的检测,初步考察肝细胞在基于多聚鸟氨酸的微囊中生长增殖的情况,为进一步探讨此两种新型微囊用于微囊化肝细胞移植奠定了基础.结果表明:A-PLO-A和B-PLO-A两种微囊包裹肝细胞后,体外培养1周,两种微囊均可在微囊内形成不同大小和形态的肝细胞聚集体,微囊内细胞数量和体积均较包裹初期有所增长;移植4w后,回收微囊发现未出现明显形变、细胞包绕和纤维化现象.两种微囊化HL-7702细胞同样具备持续合成白蛋白和尿素的能力,其浓度水平无统计学差异.表明微囊囊膜的存在并未对具有贴壁生长和接触抑制性特征的HL-7702细胞的增殖和生理功能产生明显的不利影响.由此证明基于多聚鸟氨酸的新型海藻酸微囊在一定程度上可以满足微囊化肝细胞生存的需要,并可维持其正常的生理功能.
  • 摘要：动物源性生物材料的残留DNA定量检测是产品脱细胞处理过程是否彻底,以及免疫原性风险是否得到有效控制的重要产品技术指标之一.目前,国际上还没有针对这类材料的残留DNA检测方法.本研究设计了动物源性生物材料的残留DNA定量检测三步法,即固体生物材料的蛋白酶K消化,DNA纯化和荧光染色法DNA测定.在整个试验过程中增加了回收率试验,经过回收率曲线方程校正后得到最终检测结果.实验过程中的磁珠法DNA纯化步骤的优化设计保证了较好的回收率,同时满足了准确性和精密度.该实验方法经验证,其检测灵敏度达到6.25ng/每份样品,回收率样品DNA含量在3.13～400ng范围内线性良好,其回收率曲线R2＞0.99.此方法保证了生物材料中微量或痕量DNA检测的科学性和可信性.
  • 摘要：目的:在评价口腔材料如美白材料对牙釉质的影响研究中,经常采用牛牙釉质硬度测量的方法.但是由于牙齿硬组织结构本身的不均匀性,会对试验结果造成非常大的差异.为了提高试验的精度和试验结果的准确性,本研究对牛牙釉质硬度测量过程中测量点的选取进行了研究,拟降低由于测量点选取造成的试验误差和对结果评价的不良影响.rn 方法:选取牙釉质的厚度不小于1mm的离体牛牙,包埋于义齿基托树脂中,将唇面部分全部露出基托树脂.分别应用随机测量、网格测量和对称测量三种方法,对选取的测量点进行显微硬度的测量.rn 结果:用方法1(随机测量)、方法2(网格测量)和方法3(对称测量)选取的测量点的硬度值与各自测量法所测得的平均硬度值相比,偏差值超过10％的测量点分别占各自方法总测量点的56.7％,46.7％和25.0％.而将方法3所得数据按照两两对称点之间的硬度差值比较,偏差值超过10％的点的比率仅为10％.rn 结论:采用近远中对称中线为对称线,采用选取对称测量点的方法,从一定程度上降低了牙齿本身硬度的差异性对硬度试验的影响,从而可以提高在评价口腔材料对牙齿硬度影响方面的试验的准确性.
  • 摘要：目的:用MTT比色法评价细胞毒阳性参照样品(ZDEC-PU和ZDBC-PU)在不同浸提条件下的体外细胞毒性,并探讨MTT法中两种细胞毒性阳性参照样品的适用性.rn 方法:参照标准ISO 10993-5:2009的细胞毒性试验评价要求,选用两种浸提介质(含血清和不含血清培养液)浸提参照样品,用浸提原液及其稀释液培养L929细胞,显微镜下观察细胞形态的改变,MTT比色法量化细胞毒性,计算相对活性(增殖率).rn 结果:ZDEC-PU在含血清和不含血清培养液的浸提条件下,浸提原液均显示重度细胞毒性,但在两浸提条件下80％稀释液组间、60％稀释液组间和40％稀释液组间细胞毒性均有显著性差异(P＜0.05).ZDBC-PU在含血清培养液的浸提条件下显示重度细胞毒性,在不含血清培养液的浸提条件下ZDBC-PU的浸提原液几乎未显示细胞毒性.rn 结论:浸提介质对两参照样品的细胞毒性有影响,两参照样品的含血清培养液的浸提液较不含血清培养液的浸提液显示出更大的细胞毒性,均呈现4级细胞毒性.所以选用含血清培养液作为浸提介质时,两参照样品均可应用于MTT试验作为4级细胞毒性参照样品;而选用不含血清培养液作浸提介质时,可选择ZDEC-PU作为4级细胞毒性参照样品.
  • 摘要：探讨聚乳酸尿道支架在尿道狭窄治疗中的作用.临床结果表明,在支架长期植入过程中持续保持相同程度的显影效果,支架植入过程中,无炎症反应,不产生结石,不与周围组织粘连,支架取出后仍具有较强的弹性和力学强度.
  • 摘要：目的:用USP4流通池方法测试雷帕霉素药物洗脱冠脉支架体外释放度,作为企业出厂检验方法,以评价其工艺稳定性.方法:用美国药典释放度测定第4法规定的溶出装置联机紫外分光光度计.释放介质为2％SDS溶解在10％ACN:PBS(PH=5.0)的缓冲液;检测波长为280nm.结果:相同批号(n=6支)和不同批号(n=3批)的药物支架的雷帕霉素在24小时的释放曲线一致.结论:本法适合评价冠脉支架涂药的工艺稳定性,符合USP4的要求,检测结果较为满意.
  • 摘要：医疗器械对疾病的预防、诊断和治疗起重要作用,有必要对其安全与质量进行严格控制.前瞻性研究不仅可以预知医疗器械产品的应用效果和风险,也为更好的研发和改进相关产品提供资料.通过调研国外发达国家医疗器械的前瞻性研究,对这个方面的研究方法、重要性和国外的一些情况进行了概述，提出应该了解各类产品、不同企业的生产工艺过程，并预见到产品可能在哪些方面可能会出现问题，并且有针对性地进行检测。这就需要在检测体系中建立一个前瞻性研究领域。在中国开展医疗器械安全与质量控制前瞻性研究极其紧迫。防范下一次安全事故，“前瞻性研究”或许是最佳手段，这也是进行前瞻性研究最重大的现实意义之所在.

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