医疗器械用DEHP标准物质的研制

摘要

以DEHP增塑的PVC软塑料广泛用来制造一次性使用输液、输血及其它医用管路器具.中国目前尚未有DEHP纯品的标准物质,为了使一次性塑料血袋等PVC类医疗器械的检验更加规范化,急需研制准确、有效及可溯源的DEHP标准物质,来保证分析数据的准确性和重复性,从而保证产品质量检验的公平.本文以纯度值99％以上的DEHP为原料,研制出了PVC类医疗器械DEHP溶出量检测用的DEHP纯品标准物质.采用气相色谱/质谱连用技术对原料的主成份进行定性.通过与DEHP标准物质比对、谱图解析和谱库检索,确定所购原料的主成份为DEHP.采用气相色谱仪对DEHP原料的纯度进行检查.结果表明:5份平行样品的纯度初检结果均为100％.对DEHP标准物质纯度的定值选用气相色谱质谱联用面积归一化法,定值方式采用多个实验室协作标定.对于在GC-MS中没有响应的水分和无机离子,则分别采用卡氏水分分析仪和等离子体质谱(ICP-MS)进行测定.最后测定DEHP的纯度为99.88％±0.23％,经过均匀性与稳定性检验,表明DEHP标准物质是均匀的和稳定的.