用流通池法测试雷帕霉素支架涂药工艺稳定性研究初探

摘要

目的:用USP4流通池方法测试雷帕霉素药物洗脱冠脉支架体外释放度,作为企业出厂检验方法,以评价其工艺稳定性.方法:用美国药典释放度测定第4法规定的溶出装置联机紫外分光光度计.释放介质为2％SDS溶解在10％ACN:PBS(PH=5.0)的缓冲液;检测波长为280nm.结果:相同批号(n=6支)和不同批号(n=3批)的药物支架的雷帕霉素在24小时的释放曲线一致.结论:本法适合评价冠脉支架涂药的工艺稳定性,符合USP4的要求,检测结果较为满意.