医疗器械不良事件

摘要： 目的为完善国家医疗器械不良事件监测系统提供参考。方法提取2013年至2021年《国家医疗器械不良事件监测年度报告》相关数据,分析其变化趋势及变化原因。结果2003年至2020年,报告数量年均增长率为53.54%,累计3387392份;每百万人口平均报告数为400份,死亡及严重伤害累计报告数占12.79%,医疗机构上报数量最多,以Ⅲ类、Ⅱ类医疗器械报告为主,无源医疗器械报告占比高于其他类。结论我国医疗器械不良事件的监测网络覆盖面不断扩大,但仍存在一些需要继续改进的问题,建议增强监督管理力度,提高注册人、经营企业、使用单位的责任意识与监测能力。

摘要： 随着国家最新的医疗器械不良事件监测和再评价管理办法相关法规的颁发,以及该项工作的持续推进,在国家医疗器械不良事件监测信息系统注册的医疗机构数量大幅提升,但在实际工作中,许多医疗机构在法规理解、制度建设、岗位设置、宣传教育、监测报告、事件处置等方面仍面临着诸多问题和痛点。本文结合近三年来深入一线医疗器械使用科室开展不良事件监测工作的经验,通过分析现阶段部分医疗机构开展医疗器械不良事件工作可能面临的问题和困难,提出相应的建议,以期在临床诊疗活动中切实保障医务人员和就诊患者的医疗器械使用安全,提升医疗器械使用单位的不良事件监测能力。

摘要： 目的提出一种系统性、综合化的医疗器械不良事件风险分析方法体系。方法该方法体系确立了相关概念的定义,构建了一个三层架构的基本框架,在信息源层充分利用医疗器械不良事件监管工作中的可能数据和信息,在信息处理层借鉴德尔菲法和证据理论挖掘,整合专家意见,利用金字塔法和贝叶斯法对小子样复杂系统的可靠性信息进行分析,在信息融合层基于证据理论使用D-S合成规则把各个信息源经处理后的信息进行融合。使用真实案例作为算例进行半仿真分析,以验证本方法体系。结果该案例对应于风险命题1的评估结果:辖区内同型号在用加速器出现靶损坏的可能性评定为2级(BPA=0.98077,U=0.01897);靶损坏所造成的损害程度评定为3级(BPA=0.98732,U=0.01213)。结论该方法体系实现了医疗器械不良事件风险的区间估计和分级估计,为医疗器械不良事件风险分析工作提供了可操作的方法体系。

摘要： 市级医疗器械不良事件监测技术机构是我国医疗器械不良事件监测工作中承上启下的重要组成部分,为医疗器械监管提供了有力的技术支撑。本文重点讨论淄博市药物警戒中心在山东省药品不良反应监测中心的指导下,利用省级平台开展医疗器械不良事件专项监测和风险信号挖掘,探讨省市医疗器械不良事件监测合作新模式,为市级监测技术机构高质量开展不良事件监测工作提供参考。

摘要： 介绍了对缺陷医疗器械产品实施召回的必要性,从产品分类、召回原因归类及主要风险产品召回原因等方面分析了2011—2020年美国食品药品监督管理局、英国药物和保健产品管理局、加拿大卫生部、澳大利亚治疗产品管理局官方网站发布的373例与医疗器械自身关联性较大的召回事件。针对目前国内主动召回的现状提出了一些建议,为国内开展上市后医疗器械风险研判和生产企业设计研发同类产品时识别风险因素提供了参考,同时也为医疗器械的临床使用提供了警示。

摘要： 目的:分析了医疗器械不良事件对医疗器械使用质量控制的影响。方法:将我院2021年1~12月我院所发生的67例医疗器械不良事件,将其作为本次的研究对象,并对这67例的检测报告进行分析。对发生不良事件的医疗器械进行重点检查,最后将不良事件进行分类,其中,牙科综合治疗台所发生的医疗器械不良事件最多。结果:经过本次研究的结果表明,最多的医疗器械不良事件发生在牙科综合治疗台中,总共有9例,占了13.43%,主要临床表现为吸唾停止。除此之外,就是一次性使用高压造影注射器及附件不良事件有4例,占了5.97%,主要的临床表现为松动漏液、电池无响应等等。结论:经过分析之后,需要进一步的提高医疗器械的质量,不断完善医疗器械使用的管理制度,只有这样,才能降低医疗器械不良事件的发生概率。

摘要： 目的:对医疗机构阴道超声探头消毒与感染风险情况进行问卷调查,为临床阴道超声探头消毒的监管提供依据。方法:采用问卷星调查方式,于2021年12月在全国范围内对医疗机构使用天然胶乳橡胶避孕套作为日常经阴道超声检查防止探头交叉感染措施的相关情况,开展临床超声科医护人员在线开放不记名问卷调查,分析天然胶乳橡胶避孕套在阴道超声检查使用中存在的风险因素,提出风险控制建议。结果:共回收有效问卷1673份,涉及24个省份的医疗机构,其中以河北省内医疗机构为主的问卷810份(占48.42%)。避孕套应用于阴道超声检查存在超适应证使用和破裂后引发相关感染风险,无菌性耦合剂中消毒剂成分存在破坏阴道内菌群环境,增加阴道超声次生风险的可能性。结论:超声诊疗过程中耦合剂和隔离产品等均为阴道超声探头相关感染的影响因素。产品注册人、使用单位及政府监管部门应依据各自职责,加强对阴道超声探头使用全过程进行安全风险控制,保障阴道超声探头使用安全。

摘要： 目的探讨医院可疑医疗器械不良事件管理实践中存在的问题及对策,以期提高医院可疑医疗器械不良事件监测管理能力。方法收集某医院上报的114例医疗器械不良事件报告数据,利用Excel软件功能,进行分类筛选、统计和对比分析。结果各种医疗器械均有发生不良事件的可能,且不良事件的表现形式和伤害程度多样;医院可疑医疗器械不良事件报告存在报告数量偏少、质量偏低、报告人类别占比不均等问题。结论应重视医院可疑医疗器械不良事件的监测管理,加强相关的制度建设、宣教培训和信息系统的开发利用,科学有效管理,保证用械安全。

摘要： 本文分析了医疗设备维修管理中PDCA质量循环的实践价值。分析对象为2021年1月~2021年12月期间我院维修管理的60台医疗设备,均实施PDCA质量循环管理,将其归纳入研究组,另选择2020年1月~2020年12月期间我院维修管理的60台医疗设备,均实施常规管理,将其归纳入对照组,比较和分析管理效果。得出结果:与对照组运行完好率(76.67%)、档案完整率(75.00%)、及时维修率(80.00%)比较,管理效果方面研究组运行完好率(98.33%)、档案完整率(98.33%)、及时维修率(100.00%)均明显较高,X2=12.876、14.135、13.333,P<0.05;与对照组设备质控检查(66.67%)、悬挂设备指示牌(91.67%)、填写设备日常巡检记录表(78.33%)、填写设备保养记录表(80.00%)比较,管理执行情况研究组设备质控检查(100.00%)、悬挂设备指示牌(100.00%)、填写设备日常巡检记录表(100.00%)、填写设备保养记录表(100.00%)均明显较好,X2=20.8369、5.217、14.579、13.333,P<0.05;与对照组(16.67%)对比,研究组医疗器械不良事件发生率(3.33%)明显较低,X2=5.926,P<0.05;与对照组(90.45±0.45)分对比,研究组管理质量评分(97.15±0.50)明显较高,t=77.151,P<0.001。由此可知,在医疗设备维修管理中PDCA质量循环管理效果突出,可有效提升管理质量,预防医疗器械不良事件发生,值得推广。

摘要： 介绍了伤害严重度和伤害发生概率的定义和分析方法,以无源一次性使用植入医疗器械、无源一次性使用非植入医疗器械和有源可重复使用医疗器械为例,阐述了医疗器械不良事件半定量风险估计应根据产品用途和不良事件表现分析伤害严重度并分级、根据产品使用特点定义并计算伤害发生概率,可为质量专业人士更好地理解半定量风险估计的分析方法提供参考。

摘要： 目的:提高各类医护人员对医疗器械不良事件监测与再评价工作的重要性、必要性、可行性的认识,保证不良事件监测上报工作顺利开展.方法:开展多层次、多形式、多渠道的不良事件监测宣传和培训工作,普及医疗器械不良事件相关法规和基础知识,建立监管组织和工作流程.结果:使监管上报工作有量化指标,有质量要求,有专人负责,保证了各项监管措施落到实处.结论:建立该管理办法是保障人民群众用械安全、有效的重要举措,可以进一步提高对医疗器械性能和功能的要求,推进企业对新产品的研制,有利于促进我国医疗器械行业的健康发展.

摘要： 本文通过对比各国医疗器械不良事件监测制度及工作现状,结合一具体单位医疗器械不良事件监管工作的情况,深入研究医疗器械不良事件监测管理工作中存在的问题,从监管的规章制度、法律法规、操作方法来提出完善医疗器械不良事件监测工作的相关建议.

摘要： 目的:力求更好地开展公立医院医疗器械不良事件监测工作,提高患者安全水平.方法:运用麦肯锡7S管理模型有关理论,围绕构建以患者安全为中心的医疗器械不良事件监测管理体系进行阐述.结果与结论:切实加强医疗器械不良事件监测工作,促进医疗器械不良事件报告数量和质量的提高,最大限度地控制医疗器械潜在的风险,保证医疗器械安全有效地使用,患者得到安全、有效的治疗.

摘要： 医疗器械不良事件是指获准上市的合格的医疗器械在正常使用状况下发生或者可能发生的任何与医疗器械与其使用效果无关的有害事件.随着社会的不断发展和科技的进步,医疗器械在医疗工作中发挥的作用将越来越大.在医院中,随着医疗器械的种类和数量不断增多,医疗器械不良事件发生的概率也会随之升高不少.不良事件的监测工作能够有效的降低同类不良事件的再次发生,保证医疗器械的安全使用性.因此,医疗器械不良事件的监测是医院在医疗器械质控管理中的重要环节.

摘要： 医疗器械不良事件监测工作己逐渐迈上规范化轨道,本文探讨影响医疗器械不良事件监测在医疗机构中开展的因素并提出改进措施,以促进医疗机构建立和完善医疗器械不良事件监测体系,提高监测水平.

摘要： 目的:探讨监护仪使用中产生的医疗器械不良事件的发生,提出减少监护仪医疗器械不良事件发生的操作注意事项.方法:提出了监护仪血压、心电、呼吸、血氧饱和度等参数测量中的操作注意事项,分析了常见监护仪使用中的不良事件产生的现象与原因.结果:医护人员必须了解监护仪的原理,熟练掌握监护仪操作中的要领,可以减少不良事件的发生.结论:监护仪上报的不良事件中有大部分不是真正的不良事件,而是操作不当导致的故障,操作培训非常紧迫、必要.

摘要： 各类医疗设备在现代医疗服务中应用的范围日益广泛,其使用风险直接关系到患者的健康和生命安全.本文对医疗设备在使用过程中出现的医疗器械不良事件的原因做了细致地分析,在此基础上,引入医学伦理学的概念,从医学伦理学的角度来构建医疗器械不良事件的报告体系和工作流程,构建相互理解,相互依赖,相互尊重,相互支持的新型医患关系和服务模式,真正体现对患者的人文关怀,把医学伦理建设贯穿到医疗服务的各个层面中去.

摘要： 目的：分析2006年至2007年江西省内的医疗器械生产、经营企业和使用单位上报的94例《可疑医疗器械不良事件报告表》的填写质量及存在问题。方法 采用百分位权重法对94例可疑医疗器械不良事件报告表进行质量评价与分析。结果 报表分数在85分以上的良好报告55例，占总数的58.51﹪，报告总体质量较高。结论 江西省上报的报表总体质量较高，但有不少集中出现的质量问题，可通过针对集中质量问题对医务人员、监测机构人员进行了培训等方法进一步提高报告质量。

摘要： 医疗器械不良事件,是指在使用医疗器械时出现的有害反应,造成患者或使用者受到伤害的事件.本文就加强建立医疗器械不良事件的检测与报告的制度及有效地防止了不良事件的发生措施进行了论述.

摘要： 医疗器械不良事件是指获准上市、合格的医疗器械在正常使用时发生与预期效果无关的,并可能或已导致促使患者死亡及严重伤害的事件.本文介绍了发生医疗器械不良事件原因,探讨了医院对医疗器械不良事件的对策.

摘要： 一种用于将医疗器械连接到受试者的生物组织的附接器械，包括生物相容性支架，所述生物相容性支架包含光敏交联剂和光敏染料，用以在光被引导到所述支架上时促进所述支架与受试者的生物组织的交联。一种由所述生物相容性支架制成的用于医疗器械的可适形覆盖物，包括应变结晶细丝，所述细丝在预定温度下改变形状，以使所述覆盖物适形于所述医疗器械的外部形状。所述可适形覆盖物能够附接到生物组织。

摘要： 本发明涉及一种医疗器械固定装置及医疗器械固定方法，医疗器械固定装置包括固定组件及疏通组件，固定组件包括用于连接生物体的固定座，且开设有贯通固定座的导入间隙；疏通组件包括扩孔部，扩孔部可拆卸穿设于导入间隙；在扩孔部穿设于导入间隙时，扩孔部扩撑导入间隙并形成第一通孔，以允许医疗器械贯穿固定组件；在扩孔部离开导入间隙时，固定组件固定医疗器械。通过扩孔部扩撑导入间隙并形成第一通孔，在扩孔部离开导入间隙时，固定组件固定医疗器械，可以实现将医疗器械上外露于生物体的部分便捷固定于生物体表面，并且不需要对生物体进行麻醉，不会对生物体表面造成伤害留下疤痕。

摘要： 本申请涉及一种卸料装置及医疗器械生产线和医疗器械生产方法。该卸料装置包括第一卸料组件和第二卸料组件，所述第一卸料组件和所述第二卸料组件分别作用于处于预设位置的第一部件和第二部件以使得所述第一部件和所述第二部件发生相对移动至分离。本申请的有益效果为：该卸料装置能够实现多个部件分离的自动化，从而提高生产效率。

摘要： 本发明涉及一种医疗器械生产线及医疗器械生产方法。该医疗器械生产线包括插针装置、涂胶装置、固化装置、测试装置、剔废装置和移送装置，所述插针装置用于驱动针相对物料移动以进行针和物料的装配，所述涂胶装置用于将胶水涂覆至针和物料装配部分，所述固化装置用于将针和物料装配部分的胶水进行固化，所述测试装置用于测试胶水固化后的针和物料是否存在堵塞或者泄漏，所述移送装置移送物料依次经过所述插针装置、所述涂胶装置、所述固化装置、所述测试装置和所述剔废装置。本发明的有益效果为：该医疗器械生产线能够实现针和物料在医疗器械自动化生产过程中进行装配。

摘要： 本发明提供了一种植入式医疗器械和植入式医疗器械套件，植入式医疗器械包括主体管腔结构，所述主体管腔结构包括主体支架及覆膜，所述覆膜包覆于所述主体支架上形成两端开口的输送通道，且所述覆膜上开设有至少一个可打开和可闭合的开口，所述开口将所述主体管腔结构分成近端部分和远端部分，当所述近端部分或远端部分被径向压缩，而所述远端部分或近端部分未被径向压缩时，所述开口呈打开状态；当所述主体管腔结构呈径向展开状态时，所述开口呈闭合状态；在打开状态时，所述开口连通于所述输送通道。该植入式医疗器械能够在手术过程中保持血流畅通，且在手术完成后能够避免或减少内漏发生。

摘要： 本实用新型提供一种医疗器械盒、医疗器械以及医疗器械管理系统，该医疗器械盒包括：医疗器械盒本体以及设置在该医疗器械盒本体上的第一RFID模块；该第一RFID模块包括：第一RFID标签、存储器、温度传感器、湿度传感器以及电源；该第一RFID标签、该温度传感器、该湿度传感器、该存储器均连接该电源；该温度传感器、该湿度传感器均连接该存储器。其中，通过在医疗器械盒上设置RFID标签、温度传感器、湿度传感器，实现医疗器械盒及其所属物品从消毒供应室到手术室手术过程信息化、智能化的全流程闭环管理，有效地对各种外科手术器械及其容纳器具进行快速、精准的追溯和状态进行预警。

摘要： 本实用新型公开了一种医疗器械操作手柄、医疗器械及医疗成像系统，医疗器械操作手柄包括：手柄主体，手柄主体的远端用于连接弯曲部；齿轮，可转动地连接于手柄主体，用于接受外部的转动力；传动机构，传动机构的近端连接齿轮，传动机构的远端连接医疗器械的弯曲部，以使齿轮的转动带动弯曲部产生弯曲；档位开关，具有弹性的拨片，档位开关位置可调整的设于手柄主体，并可调至使拨片卡接或脱离齿轮的轮齿间隙；当拨片脱离轮齿间隙时，齿轮可自由转动；当拨片与轮齿间隙卡接、且齿轮受到转动力大于拨片对齿轮的卡接作用力时，齿轮可进行以轮齿为档位的转动。本实用新型可以避免长时间手指按压操作带来的负担，调整更加精密。

摘要： 一种医疗器械故障类不良事件报告的一键生成方法及系统，一键生成方法包括建立医疗器械字典库、医疗器械故障的报修、医疗器械故障的维修和记录以及一键生成不良事件报告四个过程；一键生成系统包括医疗器械字典库生成终端、移动填报终端、核准终端、报告单元、信息处理单元和服务器，服务器通过网络分别与其它各部分相连接。本发明将复杂的设备故障类不良事件监测上报工作融入到日常设备维修管理工作中，通过优化医疗器械不良事件监测报告工作模式与工作流程，降低漏报率和提高报告准确度，进一步提高不良事件监测上报工作管理水平。

摘要： 一种医疗器械不良事件上报及安全预警信息定向发送系统，包括移动填报终端、核准终端、报告单元、信息处理单元、数据库和服务器，服务器通过网络分别与其它各部分相连接，该系统采用便携的移动填报终端进行医疗器械不良事件报告的填报，提高了报告的即时性和真实性，方便了临床医护人员上报医疗器械不良事件，实现了涉事对象详细信息的自动化填写，保证了信息的准确性，提高了上报的便捷性，解决了医疗器械不良事件报告的完整性问题，还实现了最终上报前的核准，方便了医疗器械不良事件的调查、取证，进一步保证了报告的真实性、准确性和可追溯性。

摘要： 一种医用移动式医疗器械不良事件处置终端，包括对讲通讯模块、对讲音频采集模块、拍摄模块、扫码模块、时钟模块、存储模块、数据更新监测模块和网络传输模块，对讲通讯模块与对讲音频采集模块相连接，时钟模块分别与对讲音频采集模块、拍摄模块和扫码模块相连接，存储模块分别与对讲音频采集模块、拍摄模块和扫码模块相连接，数据更新监测模块与存储模块相连接，网络传输模块与数据更新监测模块相连接。该终端为医护人员处置医疗器械不良事件提供了呼叫、沟通和协同工作的便捷工具，同时也为不良事件第一手资料的记录保存提供了多途径的实现方式，便于医护人员提高应对能力，为医疗器械不良事件的调查、取证、分析、预警工作提供了有力保障。