医疗器械不良事件半定量风险估计的分析方法研究

摘要

介绍了伤害严重度和伤害发生概率的定义和分析方法,以无源一次性使用植入医疗器械、无源一次性使用非植入医疗器械和有源可重复使用医疗器械为例,阐述了医疗器械不良事件半定量风险估计应根据产品用途和不良事件表现分析伤害严重度并分级、根据产品使用特点定义并计算伤害发生概率,可为质量专业人士更好地理解半定量风险估计的分析方法提供参考。