医疗器械

摘要： 背景:随着信息技术发展,3D打印在数字医学领域的应用越来越广泛。目前医学3D打印的研究与应用主要集中在以下方面:①打印器官病理模型与导板帮助术前规划和辅助治疗;②创建定制的假体或内置物支架;③制作个性化的矫形器与支具;④制造具备活性的组织或类器官。目的:通过概述3D打印数字医疗的应用与优势,并针对3D打印数字医疗中心的国内外建设现状、3D打印医疗器械的注册审批等展开总结,为3D打印数字医疗行业的发展提供借鉴。方法:以“3D打印技术,3D打印矫形器,生物3D打印,医疗应用,医疗中心”为中文检索词,以“3D Printing Technology,3D Printed Orthoses,3D Bioprinting,Medical Applications,Medical Center”为英文检索词,分别检索万方数据库、中国知网及PubMed数据库。检索时间范围重点为2010年1月至2022年2月,同时纳入少数经典远期文献。通过阅读文题和摘要进行初步筛选;排除中英文文献重复性研究、低质量期刊及内容不相关的文献,最后纳入60篇文献进行综述。结果与结论:3D打印技术与临床医学紧密结合,通过跨学科创新应用实现了“医工结合”交叉创新,取得众多科研创新成果。建设3D打印数字化医疗中心将为医院系统性培训医工交叉人员,并提供图像处理与云服务系统建设、在线器械打印等服务,整合数字医学技术,将3D打印应用于临床推向一个崭新的高度。

摘要： 随着我国医疗改革的不断深化,以及各类新型医学诊疗技术手段及医疗器械不断涌现,医院对医疗器械的管理与合理应用面临更大的挑战,同时也带来了发展的机遇,势必将加速推动临床医学工程领域的发展与学科建设。临床医学工程作为一门综合了工程学、管理科学、医学研究等领域知识的交叉学科,在实践中成长与成熟,同时正向反馈并促进院内医疗器械管理水平的提升,对于加强医疗器械全生命周期管理与评价、完善医疗器械精细化管理流程、实现医院降本增效、促进医疗器械创新改进等均具有重大价值。本次,《中国医疗设备》杂志社邀请到了浙江大学医学院附属第一医院(以下简称"浙大一院")医工信息部冯靖祎主任(图1)分享她对临床医学工程学科的认识、建设及未来发展方面的思考。

摘要： 进入2022年,全球芯片市场的竞争进一步加剧。2月4日,美国国会众议院表决通过《2022美国竞争法案》,旨在提高美国竞争力,重点发展半导体等高科技制造业。该法案内容包括拨款520亿美元用于发展半导体行业;拨款450亿美元支持高科技产品相关供应链建设;向各州拨款105亿美元用于储备医疗器械;向发展中国家提供80亿美元用于应对气候变化等。

摘要： 该研究介绍了现行的心电类医用电子仪器的检测内容和标准,结合临床实际需求,探讨了心电类医用电子仪器综合验证评价方案,主要包括硬件性能检测、自动诊断功能检测和临床应用评价,强调了综合验证评价方案在临床的实用性和重要性,为方案涉及机构提供参考。

摘要： 为进一步保障人民群众饮食及用药安全,警示、震慑违法生产销售假冒伪劣商品的行为,规范经济秩序,净化市场环境,保护消费者的合法权益,山东省肥城市市场监督管理局于近日组织开展了假冒伪劣商品集中销毁行动。此次销毁的罚没物品主要涉及食品、药品、医疗器械、化妆品等假冒伪劣商品。其中,食品涉及非法勾兑的酱油醋、过期食品、不合格食品等总计约2吨,以及仿冒“牛栏山”白酒3 000余瓶;药品涉及违法购进化学药品1000余盒;化妆品涉及违法产品400余件。以上罚没物品在肥城市腾跃环保科技有限公司进行了集中销毁。

摘要： 医疗设备的正常运行是医疗卫生工作开展的基础保障。随着医疗器械研制水平的提高,传统的医疗设备管理方法已无法满足医院对提升医疗设备使用效率的追求。因此,本研究采用深度访谈法,以深圳市龙岗区某医院的设备科职工为调查对象,对医院当前的医疗设备管理的痛点进行归纳总结,并提出了相应的解决方案,为医院医疗设备信息化和物联网管理提供新的视角。

摘要： 针对传统输液架移动不便、功能单一等问题设计了一种多功能输液架,提出了具体的设计方案,包括设计需求和模块设计,并对其进行了临床应用的跟踪研究。结果表明,多功能输液架改善了传统输液架的不足,令医疗工作者和患者对静脉输液的满意度有了极大地提升,使其得到了良好的体验,值得在临床中应用和推广。

摘要： 医院开展诊疗工作离不开医疗器械的辅助,但因使用人员操作不当、设备老化等因素会造成一定的医疗器械使用风险,所以医院加强医疗器械管理非常重要。基于此,分析医院医疗器械在管理中存在的问题,并提出基于风险管理的医院医疗器械管理策略,以供医院医疗器械管理人员参考。

摘要： 目的探讨风险管理在医疗器械管理中的应用效果。方法选取2020年2月至2021年2月各科室的650件医疗器械作为实验组,实施风险管理;选取2019年1月至2020年1月实施风险管理前各个科室的650件医疗器械作为对照组,实施常规管理,比较实施风险管理前后医疗器械管理质量与管理缺陷发生率。结果实施风险管理后,医疗器械的摆放与排列、数量与规格、器械小部件完好及附加物品的放置合格率均明显高于实施前(P<0.05);实施后医疗器械管理缺陷总发生率为0.61%,明显低于实施前6.31%(P<0.05);实施后供给与回收及时度、安全性能、清洁与包装质量评分均明显高于实施前(P<0.05)。结论对医疗器械实施风险管理可有效提高管理质量与水平,值得推广。

摘要： 依据《医疗器械细菌内毒素试验方法常规监控与跳批检验》(YY/T 0618—2017)中关于细菌内毒素产品单元选择的要求,设计出符合标准要求的代表性样品抽样方案,用于成品常规监控/跳批检验,旨在减少重复检验,优化检验程序。

摘要： 目的：分析医疗器械不良事件研究的进展及热点专题,研究医疗器械不良事件中器械问题相关术语项与器械相关伤害(临床问题)术语项,编制术语集;以医疗器械品目为单元,编制医疗器械故障术语导引模版与伤害术语导引模版.规范医疗器械不良事件报告用术语,为医疗机构、企业、经营企业等填报提供标准化工具. 方法：基于文献评阅、数据挖掘等技术路线循证提取术语词,分别构建医疗器械-故障词及医疗器械-伤害词双向共现矩阵,进行可视化分析,由矩阵输出医疗器械故障术语导引模版、伤害术语模版,按层级结构整合成两个术语词集,并编制术语词注释. 结果：经评估获得医疗器械故障问题术语词592个,层级结构为1层术语28个、2～3层术语564个;伤害术语词970个,分为22个类;完成全部术语词的中英文注释.医疗器械故障术语导引模版360个品目,伤害术语模版422个品目. 结论：在对各类医疗器械不良事件数据源进行数据挖掘的基础上,编制医疗器械不良事件中器械问题相关术语项与器械相关伤害术语项,能反映不良事件管理与研究的真实状况;编制医疗器械故障术语导引模版与伤害术语模版体现了我国在医疗器械报告监管上的创新.

摘要： 为了实现区域医疗器械和耗材物流配送的优化调度,提高信息共享能力,设计一个基于自适应融合调度的区域医疗器械和耗材物流配送信息整合系统.构建区域医疗器械和耗材物流配送的网格模型,采用自适应交叉分布式控制方法进行物流配送信息分类.根据分类结果,结合模糊决策方法进行物流配送信息的融合和决策调度,依据信息融合结果进行物流配送信息的聚类处理.在B/S架构体系上进行信息整合系统的软件开发设计,从而提高物流配送的自适应融合调度能力.测试结果表明,采用该系统进行区域医疗器械和耗材物流配送信息整合的融合度较高,整合性能较好.

摘要： 目的：通过对安徽省某三甲医院的2012—2015年国产医疗器械采购情况和采购的医疗器械来源分布情况进行调查分析,了解国产医疗器械的发展情况.rn 方法：分析2012—2015年安徽省某三甲医院的国产医疗器械采购数量、采购金额,以及采购的医疗器械来源地区分布情况.rn 结果：2012—2015年间安徽省某三甲医院的采购金额在5万元以上时,医院采购的进口医疗器械多于国产医疗器械,当采购金额低于5万元时,医院采购的国产医疗器械多于进口医疗器械.医院采购的医疗器械来源地区大多数分布在珠江三角洲、环渤海湾三角洲和长江三角洲,其他地区也正形成新的制造带.rn 结论：国产医疗器械产业虽存在着很大的发展空间,但仍需大力发展科技创新,提升在高科技医疗器械领域的竞争力.

摘要： 目的：提高医疗器械不良事件上报数量与质量,降低医疗器械临床使用风险.方法：梳理医疗器械故障维修案例,对照医疗器械不良事件定义进行积极上报,同时对上报案例进行分类分析,查找原因并有针对性的进行改进.结果：提高了医疗器械不良事件尤其是有源医疗器械不良事件上报数量,提升了医疗器械不良事件上报报告的质量,强化了医疗设备厂家与医院的沟通联系,提高了设备维护维修效率,降低了临床用械风险.结论：基于医疗器械故障的医疗器械不良事件上报,强化了工程技术人员的风险意识,增强了对设备故障的分析思考能力,促进了预防性维护的质量提升.

摘要： 本文通过医疗器械计量人员的实际工作,及对本地区医疗机构的计量器具进行抽样调查等手段,分析计量科学在医疗中的应用现状及发展趋势,本文旨在提高计量科学对医疗设备的保障作用.我国的医学计量工作起步晚，制度和技术也相对落后，目前尚不能完全满足医疗器械的检定、校准和监督工作。医疗器械目前已经向着高质量、数字化、网络化、智能化和多参数多功能方向发展，而有关医疗器械的检测设备相对落后，计量检测人员素质参差不齐，部分医疗机构不重视医疗器械的计量管理。

摘要： 目的：目前医院需要建立卫生技术评估系统,来帮助医院评估新设备和新技术.本研究的目的在于,探索一种基于卫生技术评估方法在医疗器械合理化应用的管理手段,为医疗器械精细化管理提供一种理论探讨依据.方法：通过建立医院卫生技术评估系统,使用卫生技术评估的方法,多方面、多层次的对医疗器械进行分析.结果：卫生技术评估使得医疗设备的配置管理在从多个方面、多个维度进行科学合理评估的同时,还降低了医院的成本,最大程度的提升医疗设备的利用率和工作效率.结论：建立一套HB-HTA系统,可以有效地提高医疗设备的管理效率和管理能力.

摘要： 目的：在新型冠状肺炎仍未彻底根除的背景下,为加强各级医疗机构的疫情防控,引入信息技术对医疗器械验收流程进行改进.方法：使用二维码、数据库等信息化手段,实行线上登记预约和资质审查,加强货物入院前的消毒.结果：简化了货物入院前后的流程,既降低了感染风险,又大大提高了工作效率.结论：信息化技术的引入为医疗器械的验收流程提供了新的解决方案,在疫情防控的要求下,深化医疗器械验收流程的信息化程度并推广使用是十分必要的.

摘要： 医疗器械和包装材料的试验样品绝大部分采用高分子材料等不溶物质,前处理方法不当将非常影响试验结果的评价.本文参考多种国家标准(规范)中对受试物前处理的要求,根据医疗器械和包装材料的特殊性,经过对22个受试物的毒理学试验综合评价,并对某些敏感试验进行了专项研究.认为前处理试验方法的优劣,是毒理学各项试验的基础,非常必要根据不同受试物、不同试验项目选择不同的前处理方法,以保证试验结果的真实性、敏感性、可靠性.

摘要： 目的：探讨医疗设备调配管理在医疗设备资源优化配置中的作用.方法：组建医疗设备调配中心,建立备用或闲置设备与临床科室的纽带.结果：医疗设备调配中心的建立,优化了医疗设备的资源配置,提高了医疗设备使用率,降低了临床科室的支出.结论：通过设备调配管理可以有效地减少设备资源浪费,提高设备使用率,最大限度地发挥其社会效益和经济效益.

摘要： 目的：探讨医疗设备调配管理在医疗设备资源优化配置中的作用.方法：组建医疗设备调配中心,建立备用或闲置设备与临床科室的纽带.结果：医疗设备调配中心的建立,优化了医疗设备的资源配置,提高了医疗设备使用率,降低了临床科室的支出.结论：通过设备调配管理可以有效地减少设备资源浪费,提高设备使用率,最大限度地发挥其社会效益和经济效益.

摘要： 一种用于将医疗器械连接到受试者的生物组织的附接器械，包括生物相容性支架，所述生物相容性支架包含光敏交联剂和光敏染料，用以在光被引导到所述支架上时促进所述支架与受试者的生物组织的交联。一种由所述生物相容性支架制成的用于医疗器械的可适形覆盖物，包括应变结晶细丝，所述细丝在预定温度下改变形状，以使所述覆盖物适形于所述医疗器械的外部形状。所述可适形覆盖物能够附接到生物组织。

摘要： 本发明涉及一种医疗器械固定装置及医疗器械固定方法，医疗器械固定装置包括固定组件及疏通组件，固定组件包括用于连接生物体的固定座，且开设有贯通固定座的导入间隙；疏通组件包括扩孔部，扩孔部可拆卸穿设于导入间隙；在扩孔部穿设于导入间隙时，扩孔部扩撑导入间隙并形成第一通孔，以允许医疗器械贯穿固定组件；在扩孔部离开导入间隙时，固定组件固定医疗器械。通过扩孔部扩撑导入间隙并形成第一通孔，在扩孔部离开导入间隙时，固定组件固定医疗器械，可以实现将医疗器械上外露于生物体的部分便捷固定于生物体表面，并且不需要对生物体进行麻醉，不会对生物体表面造成伤害留下疤痕。

摘要： 本申请涉及一种卸料装置及医疗器械生产线和医疗器械生产方法。该卸料装置包括第一卸料组件和第二卸料组件，所述第一卸料组件和所述第二卸料组件分别作用于处于预设位置的第一部件和第二部件以使得所述第一部件和所述第二部件发生相对移动至分离。本申请的有益效果为：该卸料装置能够实现多个部件分离的自动化，从而提高生产效率。

摘要： 本发明涉及一种医疗器械生产线及医疗器械生产方法。该医疗器械生产线包括插针装置、涂胶装置、固化装置、测试装置、剔废装置和移送装置，所述插针装置用于驱动针相对物料移动以进行针和物料的装配，所述涂胶装置用于将胶水涂覆至针和物料装配部分，所述固化装置用于将针和物料装配部分的胶水进行固化，所述测试装置用于测试胶水固化后的针和物料是否存在堵塞或者泄漏，所述移送装置移送物料依次经过所述插针装置、所述涂胶装置、所述固化装置、所述测试装置和所述剔废装置。本发明的有益效果为：该医疗器械生产线能够实现针和物料在医疗器械自动化生产过程中进行装配。

摘要： 本发明提供了一种植入式医疗器械和植入式医疗器械套件，植入式医疗器械包括主体管腔结构，所述主体管腔结构包括主体支架及覆膜，所述覆膜包覆于所述主体支架上形成两端开口的输送通道，且所述覆膜上开设有至少一个可打开和可闭合的开口，所述开口将所述主体管腔结构分成近端部分和远端部分，当所述近端部分或远端部分被径向压缩，而所述远端部分或近端部分未被径向压缩时，所述开口呈打开状态；当所述主体管腔结构呈径向展开状态时，所述开口呈闭合状态；在打开状态时，所述开口连通于所述输送通道。该植入式医疗器械能够在手术过程中保持血流畅通，且在手术完成后能够避免或减少内漏发生。

摘要： 本申请公开了用于将医疗器械插入患者体内的医疗器械系统，其中，医疗器械包括具有一个或多个芯纤维的光纤。该系统还包括控制台，其具有存储逻辑的非暂时性计算机可读介质，当被执行时，导致以下操作：向光纤提供入射光信号，接收入射光的反射光信号，处理与光纤相关联的反射光信号，以及确定医疗器械的远侧尖端在患者体内的位置。该医疗器械可以以各种方法中的一种来操纵，包括具有预定曲率的磁性的、磁化的、金属的或铁的远侧尖端，并且可以通过外部磁性设备来操纵，或者在远侧尖端处具有可变刚度。

摘要： 本发明提供一种赋予可植入医疗器械表面抗菌功能的方法，以及由此制备的可植入医疗器械和应用，所述方法包括步骤：S1：提供一种可植入医疗器械，将钙混入该可植入医疗器械的表面，在所述可植入医疗器械上形成一种复合材料表面，所述复合材料表面中钙的混入量为4～30at.％；S2：将复合材料表面与血液接触反应，温度为30～40°C，时间为0.5～2.0h，使血液中具有防御或免疫功能的蛋白均匀吸附在复合材料表面，即可获得一种表面具有抗菌功能的可植入医疗器械。根据本发明提供的方法，通过将混有钙的可植入医疗器械表面与血液预反应可以使该表面具有显著的抑菌效果，便于批量器械生产，具有非常广阔的应用前景。

摘要： 本发明涉及一种医疗器械灭菌和抗菌协同处理方法及智能型医疗器械，包括：步骤1：获得浸含三氯生的载体和浸含挥发性羧酸的载体；步骤2：将所述浸含三氯生的载体、所述浸含挥发性羧酸的载体和待处理的医疗器械放入容器中，得到待灭菌的样品；步骤3：将所述待灭菌的样品放入灭菌设备中，进行环氧乙烷灭菌，得到灭菌完的医疗器械；步骤4：对所述灭菌完的医疗器械进行环氧乙烷解析。所述医疗器械灭菌抗菌处理方法将抗菌层的形成与灭菌处理相结合，克服了三氯生负载不均和体内无法控制释放的问题，实现以最大限度，最有效的发挥抗菌效果，其可以根据使用环境需要智能化释放三氯生，同时还能促进伤口愈合，对于应对术后感染具有重要的现实意义。

摘要： 本实用新型提供一种医疗器械盒、医疗器械以及医疗器械管理系统，该医疗器械盒包括：医疗器械盒本体以及设置在该医疗器械盒本体上的第一RFID模块；该第一RFID模块包括：第一RFID标签、存储器、温度传感器、湿度传感器以及电源；该第一RFID标签、该温度传感器、该湿度传感器、该存储器均连接该电源；该温度传感器、该湿度传感器均连接该存储器。其中，通过在医疗器械盒上设置RFID标签、温度传感器、湿度传感器，实现医疗器械盒及其所属物品从消毒供应室到手术室手术过程信息化、智能化的全流程闭环管理，有效地对各种外科手术器械及其容纳器具进行快速、精准的追溯和状态进行预警。

摘要： 本实用新型公开了一种医疗器械操作手柄、医疗器械及医疗成像系统，医疗器械操作手柄包括：手柄主体，手柄主体的远端用于连接弯曲部；齿轮，可转动地连接于手柄主体，用于接受外部的转动力；传动机构，传动机构的近端连接齿轮，传动机构的远端连接医疗器械的弯曲部，以使齿轮的转动带动弯曲部产生弯曲；档位开关，具有弹性的拨片，档位开关位置可调整的设于手柄主体，并可调至使拨片卡接或脱离齿轮的轮齿间隙；当拨片脱离轮齿间隙时，齿轮可自由转动；当拨片与轮齿间隙卡接、且齿轮受到转动力大于拨片对齿轮的卡接作用力时，齿轮可进行以轮齿为档位的转动。本实用新型可以避免长时间手指按压操作带来的负担，调整更加精密。