不良事件监测

摘要： 目的为完善国家医疗器械不良事件监测系统提供参考。方法提取2013年至2021年《国家医疗器械不良事件监测年度报告》相关数据,分析其变化趋势及变化原因。结果2003年至2020年,报告数量年均增长率为53.54%,累计3387392份;每百万人口平均报告数为400份,死亡及严重伤害累计报告数占12.79%,医疗机构上报数量最多,以Ⅲ类、Ⅱ类医疗器械报告为主,无源医疗器械报告占比高于其他类。结论我国医疗器械不良事件的监测网络覆盖面不断扩大,但仍存在一些需要继续改进的问题,建议增强监督管理力度,提高注册人、经营企业、使用单位的责任意识与监测能力。

摘要： 该研究通过对镇江市83家Ⅱ、Ⅲ类医疗器械生产企业的不良事件监测和再评价工作进行问卷调查,分析目前存在的问题,并从医疗器械上市许可持有人的视角提出建议,为其适应法规监管要求开展不良事件监测和再评价工作提供借鉴。

摘要： 医疗器械不良事件监测是全球公认的对上市后医疗器械进行安全性监测的主要手段,是开展医疗器械全生命周期风险管理、确保公众用械安全的重要措施。该文从法规依据、监管范围、实施方式等方面对欧盟医疗器械警戒以及美国、日本医疗器械不良事件监测工作进行了总结,并与我国现行的医疗器械不良事件监测制度进行比较,包括不良事件定义、监测范围、豁免报告要求、预警信号的判定、信息公开等,且结合监测工作实际,对我国开展医疗器械不良事件监测相关工作制度提出建议。

摘要： 医疗器械在使用期间发生故障会直接影响医疗工作的实施效果,因此,对医疗器械进行安全管理显得异常关键.围绕医疗器械不良事件监测进行论述,分析医院在相关工作中存在的不足,给出提高大众对医疗器械不良事件的认知水平、积极开展医疗器械不良事件监测宣传活动、分类管理医疗器械不良事件的方法.

摘要： 医疗器械在使用期间发生故障会直接影响医疗工作的实施效果,因此,对医疗器械进行安全管理显得异常关键。围绕医疗器械不良事件监测进行论述,分析医院在相关工作中存在的不足,给出提高大众对医疗器械不良事件的认知水平、积极开展医疗器械不良事件监测宣传活动、分类管理医疗器械不良事件的方法。

摘要： 目的 探讨如何有效控制医疗器械潜在使用风险,保障公众用械安全.方法 对某医院2014年至2019年主动上报的医疗器械不良事件数量、质量进行统计描述和根本原因分析.结果 近6年该院报告数均在50例/年以上,护理人员报告比例占78.89％,共涉及15类产品,前5类占比84.16％;不良事件报表填报质量有待提高.结论 从营造安全文化氛围并提高信息上报质量,运用管理工具提升事件原因分析能力,强化监管部门职能三方面做好持续监测及反馈控制工作,提升医院风险管理水平.

摘要： 目的:为实时准确、客观便捷地监测非计划拔管事件,基于医院信息系统数据,研发自动提取信息的住院患者非计划拔管自动监测系统,以实现对置管患者的科学管理.方法:通过临床医护流程确定非计划拔管相关数据来源及筛查策略,利用不良事件上报信息修正筛查策略,通过临床调研病例优化筛查策略,并确定疑似病例筛查策略,疑似病例经临床确认后纳入非计划拔管病例数据库.调研2021年1月26日至28日1462例住院患者实际发生非计划拔管情况,同期对比监测系统结果与不良事件上报系统结果,验证监测系统性能.结果:构建的监测系统对调研患者的非计划拔管事件总检出率为50％,高于同时段不良事件上报率0(P=0.016);住院患者非计划拔管自动监测系统实现了非计划拔管的自动监测,并能够分层级、分病区、分时段分析统计.结论:住院患者非计划拔管自动监测系统通过应用医院信息化数据实现了对非计划拔管事件的自动实时、灵敏客观地监测,有助于优化护理工作程序.

摘要： 目的分析不良事件监测在呼吸机临床使用安全管理中的作用。方法以2016年1月—2021年7月实施不良事件监测,依据安全管理的具体实施方法,应用相应的监测手法和工具,对48台呼吸机的具体情况进行有效归类,同时制订干预对策。结果设备自身出现故障的主要因素为:设备应用年限时间较久,设备的部件出现老化的状态,患者增多导致应用频率增加,设备保养没有及时跟进;应用品管圈降低连续性血液净化设备可控报警次数的方法科学有效可行。参数设置不当问题包括:呼吸上下限报警装置、窒息报警、触发灵敏度设置、呼吸末正压PEEP设置、吸气呼气流量设置。结论呼吸机临床使用安全管理中,不良事件监测的效果明显。

摘要： 目的:探讨不良事件监测在呼吸机质量与风险控制中的应用,为提高呼吸机使用质量降低临床使用风险管理工作提供参考.方法对我院2013至2015年呼吸机医疗器械不良事件报告数据进行研究,通过质量管理工具,对不良事件原因进行整理分析,归纳并提出质量与风险控制的关键点,并提出对策.结果:有针对性的对呼吸机关键点进行管理,能有效降低呼吸机临床使用风险,提高医疗质量,保障临床使用安全.结论:加强医疗器械不良事件监测,能完善健全呼吸机质量与风险控制管理.

摘要： 本文通过对植入类医疗器械不良事件发生原因的分析，说明了植入类医疗器械不良事件监测工作的重要性。该监测工作需要监管部门、生产企业、医疗机构以及患者等多方的共同支持与理解。

摘要： 本文概括介绍医疗器械不良事件监测及风险管理的概念、医疗器械不良事件产生的原因，简述了医疗器械不良事件监测及风险管理的具体内容。

摘要： 医疗器械是用于疾病预防、诊断、治疗、保健和康复的重要手段和有力武器，它在给人们带来预期用途的同时也存在着一定的潜在风险。本文简介了陈晓兰事迹，论述了医疗器械不良事件监测的必要性和重要性。

摘要： 本文通过借鉴国外先进经验，详细剖析了法律、法规、监测体系建设、监测人员素质、社会认知度等制约因素对基层医疗器械不良事件监测工作的影响。通过开展基层监测工作的切身体会，分析了基层医疗器械不良事件监测工作今后的发展和努力的方向，并提出解决现实问题的具体方法，力求尽快改变基层开展监测工作的被动局面，为切实保障公众用械安全、促进上市后医疗器械的科学监管探索有价值的、操作性较强的实践方法。

摘要： 本文初步分析和讨论医疗器械不良事件监测和风险管理的概念及其重要性。从医疗器械不良事件监测的概念及产生的原因、医疗器械不良事件监测工作的重要意义两方面进行探讨，分析我国基层监测工作的现状及存在的问题。

摘要： 医疗器械标签对其使用、监管的重要性显而易见。近年来，各类有关医疗器械的文件纷纷出台都是为了更好为国民提供一个安全而有效的诊疗环境并推动“健康中国2050”。完善的医疗器械标签有助于医疗机构验收过程中判断账务相符；在安装过程中确认电气安全；在操作过程中有效识别；在发生风险、伤害及故障时准确判断并上报其相关信息等。为提高我国医疗器械水平、完善医疗器械监管、加强诊治有效，作为医学装备部门的人员应重视医疗器械的标签及其内容，并提醒在这方便有缺失的供应商提供并完善其标签信息。勿以善小而不为。

摘要： 本文通过阐述医疗器械不良事件产生的原因，我国医疗器械不良事件监测工作现状，分折现阶段监测工作中存在的问题，提出了我国未来医疗器械不良事件的展望，为更好的开展此项工作提供了合理思路。

摘要： 任何医疗器械产品都会有缺陷，对其所致不良事件进行有效监测，是产品安全有效的保证。使用者对不良事件的搜集和报告则是监测的基础环节。因骨科植入物应用量大面广，不良事件发生率高居前列，原因为：产品设计制造的固有风险；上市前研究的局限性；使用说明书的误导；产销企业管理不规范；产品质量问题；使用不当；患者不遵医嘱或意外受伤。因监测工作尚处起步阶段，漏报率较高而报告质量不高。故应加强监管、强制报告，健全机构、专人负责，宣传培训、提高认识，建章立制、奖惩分明。还应讲究策略、维护稳定，对发生在外院的“不良事件”，续诊医院应策略地了解患者资料和“不良事件”及其器械情况，并代填报，避免引发或加重外院的医患纠纷。

摘要： 任何医疗器械产品都会有缺陷，对其所致不良事件进行有效监测，是产品安全有效的保证。使用者对不良事件的搜集和报告则是监测的基础环节。因骨科植入物应用量大面广，不良事件发生率高居前列，原因为：产品设计制造的固有风险；上市前研究的局限性；使用说明书的误导；产销企业管理不规范；产品质量问题；使用不当；患者不遵医嘱或意外受伤。因监测工作尚处起步阶段，漏报率较高而报告质量不高。故应加强监管、强制报告，健全机构、专人负责，宣传培训、提高认识，建章立制、奖惩分明。还应讲究策略、维护稳定，对发生在外院的“不良事件”，续诊医院应策略地了解患者资料和“不良事件”及其器械情况，并代填报，避免引发或加重外院的医患纠纷。

摘要： 本发明提供了一种住院患者药品不良事件主动监测与评估警示系统，在系统搭建之前，设置多个联动的服务器以及上报系统，该上报系统将患者的用药信息以及医嘱传递至多个联动的服务器，依据设定的规则形成智库，智库搭建完成之后，包括：任务设定模块、HIS模块、纳入模块、排除模块、判断模块、智库审查模块、人工评估模块、特征分析模块以及风险警示模块，所述任务设定模块、HIS模块、纳入模块、排除模块、判断模块、智库审查模块、人工评估模块、特征分析模块以及风险警示模块依次连接。

摘要： 公开了一种用于将治疗指南提供给患有糖尿病的人的方法。所述方法包括：在两天或更多天内测量所述人的血糖（bG）水平，其中，每天进行至少一次bG测量，并且所述至少一次日常bG测量与所述人的一个或多个日常事件相对应；将所测量出的bG水平记录在计算设备中；所述计算设备确定所记录的bG水平是处于一个或多个预定bG范围之下、之内还是之上；以及所述计算设备基于所记录的bG水平是处于所述一个或多个预定bG范围之下、之内还是之上，自动将治疗指南提供给所述人。

摘要： 本发明提供一种事件状态监测方法、事件状态监测器，属于事件状态监测技术领域，其可解决现有技术中用户无法获取某些事件状态的问题。本发明的事件状态监测方法包括：对预先设计的各个显示窗口中的各个原生控件进行继承封装，生成与所述原生控件相对应的自定义控件；轮询确定当前显示窗口的自定义控件；获取所述自定义控件的状态变化数据；根据所述状态变化数据确定事件状态。

摘要： 本发明提供一种调试事件监测方法，包括：在第一终端与第二终端之间发生连接异常或断开连接期间，监测第一终端上的调试事件并存储监测信息；当第一终端与第二终端之间恢复正常连接时，通过第一终端将包括所述监测信息的数据发送到第二终端。本发明还公开了一种调试事件监测系统。通过本发明的调试事件监测方法和调试事件监测系统，能够监测第一终端与第二终端连接异常或断开连接期间发生的调试事件，并对发生调试事件的第一终端实施相应处理。

摘要： 本申请提供了一种医疗不良事件引起的费用监测方法、装置及电子设备，电子设备根据目标对象的就诊记录以及预设的分组策略生成目标对象的目标临床路径，并确定目标临床路径中的待提醒节点，在目标对象的临床路径被执行至待提醒节点时，输出不良事件预警信息，电子设备还可以获取目标对象的正常结算信息、不良事件结算信息以及结算策略，并确定不良事件影响信息。通过确定待提醒节点，可以及时对处置人员进行风险预警，从而降低不良事件的发生率，通过确定不良事件影响信息，可以提高对不良事件引起的医疗费用监测的及时性和准确性。

摘要： 提供了用于基于对患者状况的动态监测的医疗保健预测分析的系统和方法。医疗保健提供者实体使用动态监测来收集有关其患者的历史要求供给数据。历史要求供给数据用于监测患者的病情和状况。此外，所述数据用于训练和更新用于预测事件发生的预测模型。该模型使用基于滑动窗口的算法预测事件的发生，其中，历史要求供给数据的子集(例如，窗口)被顺序用来训练模型。对于每个数据窗口，模型提取特征和结果，并据此训练模型。然后，所述模型提取下一数据窗口的特征和结果，并基于此更新现有模型。生成的模型针对一组数据运行，以预测事件的发生。

摘要： 本发明提供了一种住院患者药品不良事件主动监测与评估警示系统，在系统搭建之前，设置多个联动的服务器以及上报系统，该上报系统将患者的用药信息以及医嘱传递至多个联动的服务器，依据设定的规则形成智库，智库搭建完成之后，包括：任务设定模块、HIS模块、纳入模块、排除模块、判断模块、智库审查模块、人工评估模块、特征分析模块以及风险警示模块，所述任务设定模块、HIS模块、纳入模块、排除模块、判断模块、智库审查模块、人工评估模块、特征分析模块以及风险警示模块依次连接。

摘要： 本发明提供一种事件状态监测方法、事件状态监测器，属于事件状态监测技术领域，其可解决现有技术中用户无法获取某些事件状态的问题。本发明的事件状态监测方法包括：对预先设计的各个显示窗口中的各个原生控件进行继承封装，生成与所述原生控件相对应的自定义控件；轮询确定当前显示窗口的自定义控件；获取所述自定义控件的状态变化数据；根据所述状态变化数据确定事件状态。

摘要： 本发明涉及一种全院不良事件主动监测管理系统，该系统包括数据采集模块、数据存储模块、数据清洗模块、语义分析模块、事件分析模块、事件预警模块、事件干预模块和自动学习模块，其中数据采集模块对数据采集源的特定数据进行采集，并将该数据储存在数据储存模块；通过数据清洗模块、语义分析模块和事件分析模块对数据储存模块中的数据进行逐级处理，抽离出存在不良事件隐患的分析结果，然后由事件干预模块和事件预警模块将分析结果展现给不良事件管理员，实现对全院不良事件的实时监测管理；此外，通过自动学习模块根据不良事件的处理结果自动对数据清洗模块、语义分析模块和事件分析模块的算法模型进行优化，提高了不良事件监测的智能化程度。

摘要： 本发明涉及一种全院不良事件主动监测管理系统，该系统包括数据采集模块、数据存储模块、数据清洗模块、语义分析模块、事件分析模块、事件预警模块、事件干预模块和自动学习模块，其中数据采集模块对数据采集源的特定数据进行采集，并将该数据储存在数据储存模块；通过数据清洗模块、语义分析模块和事件分析模块对数据储存模块中的数据进行逐级处理，抽离出存在不良事件隐患的分析结果，然后由事件干预模块和事件预警模块将分析结果展现给不良事件管理员，实现对全院不良事件的实时监测管理；此外，通过自动学习模块根据不良事件的处理结果自动对数据清洗模块、语义分析模块和事件分析模块的算法模型进行优化，提高了不良事件监测的智能化程度。