摘要:
目的建立苗药组方二岩虎果无糖颗粒的质量标准,并评价其药效。方法采用薄层色谱法对二岩虎果制剂中岩豇豆、岩白菜、虎杖进行定性鉴别;按2020年版《中国药典(四部)》颗粒剂项下要求,对制剂的粒度、水分、溶化性、干燥失重、重金属和砷盐进行检查;采用高效液相色谱法测定制剂中石吊兰素含量,色谱柱为Dikma-C_(18)柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为甲醇-水(68∶32,V/V),流速为1 mL/min,检测波长为334 nm,柱温为30°C,进样量为20μL。将80只SPF级KM种小鼠随机分为空白对照组(生理盐水)、传统汤剂组(1 g/mL)、颗粒剂组(0.387 g/mL)、阳性对照组(复方岩白菜素2.8 mg/mL或阿司匹林10 mg/mL),各10只,平行2组。各组小鼠均连续给药7 d,分别于末次给药1 h后用氨水致小鼠咳嗽,或于小鼠右耳两面涂抹二甲苯致炎,分别统计各组小鼠的咳嗽潜伏期、3 min内咳嗽次数,并计算肿胀抑制率。结果岩豇豆、岩白菜、虎杖药材的薄层色谱斑点均显色清晰,专属性强,分离度好,且阴性对照无干扰;3批样品不能通过1号筛与能通过5号筛颗粒粒度的总和低小于15%,水分均低于8%,全部在5 min内溶解,减失质量均不超过2.0%,重金属含量均小于1×10^(-5),砷盐含量均小于2×10^(-6)。石吊兰素质量浓度在5~50μg/mL范围内与峰面积线性关系良好,r=0.9996(n=5);含量测定精密度、稳定性、重复性试验的RSD均小于2.0%(n=6),平均加样回收率为102.32%,RSD为3.70%(n=6)。与传统汤剂组比较,颗粒剂组小鼠的咳嗽潜伏期延长,3 min咳嗽次数减少,肿胀抑制率降低,但差异均不显著(P>0.05)。结论所建立的方法操作简便,结果准确,稳定性和重复性均较好,可用于二岩虎果无糖颗粒的质量控制,且颗粒剂药效良好。