中药新药

摘要： 目的:为推动医疗机构中药新药开发提供建议。方法:对近年来国家出台的一系列中药新药相关措施及指导原则进行总结,分析中药新药研发现状,探讨当前存在的问题。结果:医疗机构在中药新药开发中具有一定的优势,但在临床价值评估、收集人用经验证据等方面较欠缺。结论:应从完善临床疗效的指标评价体系、建立医疗机构中药制剂人用经验应用模式、有效利用真实世界证据、设计中药新药研发质量控制整体方法入手,才能加快医疗机构推进中药新药开发,促进中医药的创新发展。

摘要： 中药饮片组方是中医治病防病的物质基础,中药饮片既用于中医临床配方,又用于中药制剂生产,其质量直接关乎人民群众用药的安全性和有效性。笔者结合近五年市场流通中药饮片的质量问题,以及在药品技术审评过程中有关中药饮片标准的问题进行了详细分析,梳理了中药创新药、古代经典名方中药复方制剂、中药改良型新药及同名同方药、已上市中药制剂用饮片在不同研发阶段的质量要求,为中药饮片质量控制和相关研究提供参考。

摘要： 近年来,真实世界研究(RWS)越来越受到国内外的普遍重视,作为随机对照试验(RCT)的补充,基于RWS产生的真实世界证据已被各国监管部门认可,将其作为药品、医疗器械审评审批的依据。随着我国监管部门对中药新药注册管理指导思想的转变,人用经验成为中药新药研发的重要方法。但中药人用经验尚缺乏统一的标准和技术指导原则,人用经验如何应用于中药新药申请审批尚不明确。本文梳理了国内外RWS的一系列法规和指导原则,借鉴RWS的成功案例和研究方法,主要从制定和完善中药人用经验相关政策法规、建立中药人用经验数据云平台、建立组织保障、注重方法学研究4方面对中药人用经验的发展应用做出思考和建议。

摘要： 国家药品监督管理局的最新统计数据显示:截至2022年2月底,我国已有五十余个新冠药物获批进入临床试验阶段,一个中和抗体新冠药物获批上市,抗疫“三方”中药新药获批上市……经过顶尖科研团队两年多不分昼夜地攻坚研发,从阻断病毒复制、阻断病毒入侵、调整机体免疫等各个不同角度入手阻断新冠病毒攻击,中国原创新冠药物正在或即将参与到终结新冠大流行的战斗中。

摘要： 中药新药研发是中医药实现振兴发展的必由之路。近年来,国家出台了系列政策改革新药审评审批制度,以鼓励新药研发创新,但中药新药研发的发展状况不佳,2015年以来的各类申报及获批数量均处于历史最低水平,严重阻碍了新形势下中医药的发展。基于2008—2019年我国中药新药临床试验申报数据,通过运用二分类Logistic回归模型,实证分析批准情况的影响因素并探讨可能的原因,为推动我国中药新药研发提供相应的建议。

摘要： 为了体现中药的特点和优势,国家层面提出“构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的审评证据体系”的要求,不仅尊重中药研发规律和实际,中医药理论的传承创新、人用经验的规范收集整理和临床试验的精准设计也有助于基于临床价值产生有效的中药新方,优化研发策略、缩短研发周期、降低研发风险、提高研发效率,通过提高中药新药研发的成功率,解决目前我国中医药科技成果转化率不足的问题。基于“三结合”的成果转化模式,医疗机构亦能够不断提高中药新药的原始创新能力、临床研发水平和科技服务能力,是政策引导研发实践、促进中药新药转化的重要路径之一。

摘要： 目的评价银翘清热片治疗外感风热型普通感冒的有效性和安全性。方法采取随机、双盲、安慰剂、平行对照试验方法,将符合标准的受试者随机分为试验组、阳性药对照组和安慰剂对照组。试验药为银翘清热片,阳性对照药为银翘解毒片,安慰剂为银翘清热片模拟药和银翘解毒片模拟药。试验组口服银翘清热片和银翘解毒片模拟药,阳性药对照组口服银翘清热片模拟药和银翘解毒片,安慰剂对照组口服银翘清热片模拟药和银翘解毒片模拟药,疗程3天。评价治疗前后主要症状消失率、单项症状评分、中医证候疗效、体温变化、解热镇痛药使用情况和安全性。结果试验组主要症状消失率为62.12%,为三组中最高(P<0.01)。三组治疗后各单项症状评分均下降(P<0.01),试验组各单项症状评分下降最多,各单项症状消失率最高(P<0.01)。试验组中医证候有效率94.99%,为三组中最高(P<0.01)。三组治疗后体温均下降,试验组退热起效时间为8 h,体温复常时间为20 h,为三组中最快(P<0.01)。试验组解热镇痛药使用率为0.28%,为三组中最低(P<0.01)。三组治疗后未见严重不良事件和不良反应。结论银翘清热片治疗外感风热型感冒具有良好疗效和安全性。

摘要： 目的通过对全球8国罹患骨质疏松症(Osteoporosis,OP)的流行病学、全球治疗OP的中成药现状进行分析,分析全球治疗OP中药新药研发机遇,为治疗OP的中药新药研发提供参考。方法以关键词的检索方式,通过米内网、药智网、GlobalData、World Health Organization(WHO)和国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)网站进行检索和分析。结果OP已经成为全球中老年人群的重要健康问题,目前患病人群以包括绝经后骨质疏松(Postmenopausal Osteoporosis,PMO)和老年性骨质疏松(Senile Osteoporosis,SOP)在内的原发性骨质疏松为主,且女性人数约是男性的4.69倍。治疗OP的中成药主要集中在我国,全球正在进行的治疗OP的中药新药研发在所有同疾病类型的新药研发中占比不足3%。结论OP防治的新药研发方向和药物市场格局很可能在未来10年将经历重大变化,治疗OP的中药新药将迎来重大市场机遇,要加速治疗OP的中药新药研发。

摘要： 从中药新药研发的实践角度出发,围绕《基于人用经验的中药复方制剂新药临床研发指导原则》的核心内容,结合相关的政策法规、指导原则,重点分析和讨论人用经验的内涵、基于人用经验中药新药的研发计划,并对人用经验其他可能应用情形提出建议与思考,以期为采用人用经验进行中药新药研发的业内同仁提供参考。

摘要： 中医药理论-人用经验-临床试验相结合(以下简称三结合)的中药注册审评证据体系作为中药审评审批改革的关键,越来越受到业界的重视。医疗机构制剂来源于临床,具备人用经验的载体特性,具有开展新药转化的先天属性,亦成为人用经验收集和应用的重要节点。基于“三结合”的审评证据体系,对医疗机构制剂实施全生命周期管理,可以解决现阶段医疗机构中药制剂研发、使用、转化过程中存在的普遍性问题,从而实现医疗机构制剂在满足临床需求、良性发展的基础上,发挥其人用经验收集、传承创新发展“孵化器”的作用。

摘要： 在临床上采用安慰剂对照试验来对安慰剂内在有效性和检测灵敏度进行验证,其效果优秀,而且需用到的样本量较少,能够对药物的绝对药效和真实药效更好的反应出来.而且对于中药新药的临床研究试验,应用安慰剂对照试验能够更好的对该药物的真实疗效和安全性进行评估,还能够积累为国内外的主流医药的新药试验选择最佳的阳性中药.所以本研究将主要针对安慰剂在中药新药临床试验研究当中的应用情况进行综述分析.笔者认为在中药新药研发的过程中需要通过严谨的方案设计来证明药物的可行性，降低临床试验中由药物带给受试者的风险，所以在中药新药研发的各个环节都需要做好评估工作，只有这样才能够更好的保证患者的生命健康。

摘要： 本文参考国内外相关法规、技术指导原则以及儿科学文献,从研发策略、儿童年龄分期与分层设计、用药剂量、安全性评价特点以及儿童临床试验伦理学原则等方面,提出了作者对儿童中药新药临床试验特殊性的几点思考,希望对儿科中药新药临床试验设计有所帮助.

摘要： 量表的正确运用对中药有效性评价至关重要.本文梳理了目前临床试验存在的问题,提出使用者应该注意根据试验目的选择适合的量表.建议选用经过检验的量表,注意避免随意更改、编制.运用过程中应注意质量控制.建议中医界加强量表研制和验证的研究工作,用于支持中药新药临床有效性评价的研究.

摘要： 目前中药新药临床试验，存在安全性观察项目不全，缺乏针对性等问题，特别是对心脏安全性重视不够。本文对中药新药在心血管治疗种的安全性进行了临床评价。

摘要： @@中药新药临床前的研究主要涉及到三个关键的科学问题，一是中药新处方的发现，二是新处方中有效成分的辨识，最后是有效成分的组分优化。三者之间的级联关系增加了中药新药临床前研发的复杂性。传统上，新处方的发现主要依赖于中医药从业者个体的经验，大部分是对古代大量中医药文献的理解，消化，吸收后再创新得到的，并没有从个体的经验上升到群体的智慧。新处方的成分辨识主要从分析化学的角度，在色谱和质谱技术辅助下完成，有效成分的辨识需要与药效关联，一般使用统计中的相关方法。而确定了有效成分后，使用适当的设计方法，遴选出有效成分之间的最优配比。

摘要： 云南是药物资源大省，但中药专利申请量与资源优势、产业基础不相适应。存在对自主知识产权的认识不够、缺乏知识产权管理的专门人才、中药专利的科技含量不高，创造性偏低、新药专利申请时机把握不好、新药专利申请的数量和质量有待提高、中药行业在国际市场保护意识不强等问题，本文就中药新药中的专利保护进行探讨，为研究机构及制药企业提供参考。

摘要： 就西药而言，药物设计(Drug Design)尤其是计算机辅助药物设计(Computer-aided Drug DesignCADD)在先导化合物的发现和优化方面，已取得了极大的成功。中药新药设计(Design of New Drugof Chinese Medicine DNDCM)对于提升我国中药新药创制能力具有重大意义，但是相关研究尚处于起步阶段，为此，本文就中药新药设计的策略、方法和技术进行探讨。

摘要： 文中依据中药治疗特发性血小板减少性紫癜(idiopathic thrombocytopenic purpura，ITP)临床研究指导原则的评价方法，提出修订ITP的中医辨证分型、纳入排除标准、病情分级标准、疗效评价标准、分别评价出血和PLT计数的分级标准和疗效标准，以及研究西药撤减效应的新观点。

摘要： 中药是在中医药理论指导下使用的药物,其来源以植物药为主,其次是动物药、矿物药,还有少部分是化学药和生物制品。由于中药生物来源的多样性、生态环境的多样性、化学物质结构的多样性、炮制方法的多样性、代谢途径的多样性以及生物活性的多样性和临床应用的多样性,构成了一个庞大的复杂系统,蕴涵着许多科学问题。解析这个复杂系统的基础科学问题是其有效成分的阐明以及在此基础上的质量标准制定。

摘要： 在中医药领域引入其他学科多属性综合评价的方法，如：主观赋权评价法的层次分析法、模糊综合评判法;客观赋权评价法的TOPSIS评价法、灰色关联度分析法、主成分分析法等，通过数理统计的计算，从多则面用多指标立体评价中药新药对治疗某种病证的有效性和安全性，应是行之有效的，而且是中医药防病治病作用得到世界公认，中药新药现代化、国际化的一有力而必经的途径。

摘要： 本发明公开了一种研创复合活性多肽系列中药活性新药源及其制备方法，实施例选用动物的新鲜组织：关节、韧带、肌腱、骨组织和新鲜蚯蚓，通过适当的理化刺激，影响细胞合成多肽的质量，经碱浸泡后综合提取，在特定的温度、酸碱度和时间控制下，经生物酶和酶促因子作用，制成含有多种氨基酸、蛋白质及多种活性中间物的关节复合活性多肽制品，富含多种骨关节修复保护的功效营养成分，服用后能供给针对关节组织具有特异功能的活性多肽，有效促进体内蛋白多糖及胶原蛋白的合成，补充关节滑液、提供病痛的关节特异的复合活性多肽，供给细胞营养，修复病损细胞，逆转慢性退行性变，有效预防和治疗骨关节病，促进骨关节健康，保健效果好，安全无添加。

摘要： 本发明属于医药领域的新药发明，该发明是一种由十八味中药组成的治疗消化系统疾病的中药组方。疗效可靠，不良反应少。

摘要： 本发明涉及一种中药复方二次新药的开发方法，其包括以下步骤：(1)选择中医长期使用的古方或验方，根据其中药物的性味，结合长期临床应用的经验和疾病治疗情况，进行药物成分和配伍分析，并结合疾病的中医理论，对药材进行合并和拆减，实现在整体药材层次上对复方的再认识；(2)对各药材进行化学物质基础分析，并利用指纹图谱综合分析药材以及药材组合物中物质成分，将复方组成物质群进行组分鉴别和归类；(3)通过步骤(2)的指纹图谱分析结果，以及不同药材及其组合物的药理实验结果，结合现代中医用药理论，在对原方增效或减毒的基础上提出新的药味配伍组合；(4)对新药复方进行指纹图谱分析和化学成分鉴定，并确定新药复方的生产工艺；(5)运用均匀设计方案设计组方配比，分别进行相关药效药理实验，比较各组方的实验结果，最终确定新药复方组方的最佳配比。

摘要： 本发明涉及一种治疗经前期综合征的纯中药五类复方新药及其制备方法。本发明的复方药物，由下述原料和/或可药用辅料制得，白芍、丹皮、香附。制备方法包括以下步骤：白芍乙醇浸泡提取，树脂柱吸附、洗脱，得白芍提取物；牡丹皮水蒸汽蒸馏；接收液冷藏，滤过，结晶，得牡丹皮提取物；香附加热提取挥发油，加β－环糊精得香附挥发油β－环糊精包合物。本发明治疗经前期综合征的中药五类复方新药，具有疗效显著、药味少、纯度高、副作用小的优点。本发明药物的制备方法具有提取率高、纯度高、操作简单，适合工业化生产。

摘要： 本发明涉及一种治疗肝经郁热证的中药新药物组合，该组合物为广谱性治疗失眠、头痛及焦虑症的新药物组合，属于中药技术领域。该药物组合为：柴胡9g、郁金9、黄连6g、半夏9g、胆南星6g、僵蚕6g、炒麦芽9g。目前市面上缺乏广泛性治疗失眠、头痛及焦虑症中药新药，该药物组合总结多年临床经验，精选效药组方而成，用于失眠、头痛及焦虑症肝经郁热证有良好的临床疗效，可以弥补现有治疗药物的不足。

摘要： 本发明一种治疗中风病风痰瘀阻证的中药新药物组合物，属于中药技术领域。该药治疗有较好的疗效，有使用方便，针对性强，副作用小等特点，目前市面上虽不乏治疗脑卒中的中成药，诸如三七通舒胶囊(血瘀证)、心脑舒通胶囊(血瘀证)、血栓心脉宁胶囊(血瘀气虚证)等，但是缺少针对风痰瘀阻证型者。本发明总结多年临床经验，精选效药组方而成，用于中风病风痰瘀阻证有良好的临床疗效，可以弥补现有治疗中风病中药的不足。

摘要： 本发明涉及一种中药新药研发策略和基于该方法发现的药物组份及组合物，这些药物涉及调节胃肠道机能和抗真菌活性，具体讲就是基于药物吸收一代谢模型从中药方剂金铃子散、艾叶散和中草药博落回中筛选出有效部位的方法与用途。基于本发明的中药新药具有药效物质基础基本明确的特点，因此质量控制就有针对性很，能被国际市场广泛接受。

摘要： 本发明涉及一种治疗肝经郁热证的中药新药物组合，该组合物为广谱性治疗失眠、头痛及焦虑症的新药物组合，属于中药技术领域。该药物组合为：柴胡9g 郁金9 黄连6g 半夏9g 胆南星6g 僵蚕6g 炒麦芽9g。目前市面上缺乏广泛性治疗失眠、头痛及焦虑症中药新药，该药物组合总结多年临床经验，精选效药组方而成，用于失眠、头痛及焦虑症肝经郁热证有良好的临床疗效，可以弥补现有治疗药物的不足。

摘要： 本发明公开了一种治疗因癌症放化疗所致白细胞减少的中药新药及其制备方法，同时公开了该中药新药的药理作用和临床应用。其处方由珠子参、黄芪组成，主要制剂工艺流程：珠子参、黄芪药材加水煎煮提取；合并提取液，浓缩；醇沉、静置；上清液回收乙醇，浓缩，可与一种或多种医药上可接受的载体/辅料混合制成口服液体制剂。“芪珠口服液”的有效部位为总皂苷与植物多糖，主要活性皂苷成分为人参皂苷Ro、竹节参皂苷IVa和黄芪甲苷等，临床应用于治疗癌症放化疗后白细胞减少、面色无华、神疲乏力、心悸、气短、失眠、咽干、纳差食少等症。

摘要： 一种治疗早中期糖尿病肾病的中药新药，该新药由黄芪皂苷、黄芪多糖、黄芪黄酮、大黄总蒽醌、淫羊藿苷、淫羊藿多糖、川芎嗪、阿魏酸八种药效成分按照一定的比例组成制剂，其对早中期糖尿病肾病具有特殊的治疗效果，该药剂型可以是片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂等固体制剂，也可以是口服液、乳剂、微乳剂、注射剂等液体制剂。