校准品

摘要： 目的探讨不同品牌校准品和基质对碱性磷酸酶(ALP)检测结果可比性的影响,为进一步开展血清ALP检测标准化和检测结果互认提供参考。方法选用临床实验室常用的2种校准品(AU校准品、C.f.a.s.校准品)和ALP国家二级标准物质(简称标准物质)分别于AU5800全自动生化分析仪(简称AU5800)和cobas c501全自动生化分析仪(简称c501)上对ALP项目进行校准。检测收集的25例新鲜临床血清样本和上海市临床检验中心常规化学室间质量评价5个浓度水平样本,各测定2次。以标准物质校准后的检测值为参比系统,计算2种校准品与标准物质校准后的检测值的相对偏移和相关性。以c501检测值为参比系统,计算采用同一校准品校准后,2台仪器检测值的相对偏移和相关性。结果以标准物质校准后的检测值为参比系统,两两系统的偏移绝对值均<10%,c501呈负偏移,AU5800呈正偏移,室间质量评价样本与临床样本的偏移均无明显差异。以c501检测值为参比系统,使用标准物质校准后,系统间临床血清样本测定值差异缩小;使用非系统配套校准品校准后,系统间差异增大。室间质量评价样本与临床血清样本呈现了相反的结果。结论使用具有溯源性和互换性的标准物质有利于各检测系统和实验室间检测结果的一致性和可比性。使用非系统配套校准品会增加各系统间差异,无法互通。此外,具有基质效应的室间质量评价样本并不能完全展示各系统的真实检测结果。

摘要： 目的通过新鲜赋值血清多点校准提高不同检测系统间总胆红素(TBIL)检测结果的一致性。方法使用Roche Cobas C702全自动生化分析仪配套检测系统对5份不同TBIL水平的新鲜血清标本进行赋值,然后使用这5份新鲜赋值血清标本对待评价检测系统进行多点校准,并参照美国临床实验室标准化委员会EP9-A2文件,通过检测新鲜血清标本,比较待评价检测系统校准前后TBIL检测结果(Y)与配套检测系统TBIL检测结果(X)的一致性。结果新鲜赋值血清多点校准前,两检测系统检测结果的回归方程为Y=0.8886X+0.2535,R^(2)为0.9989,在17.1、34.2、171.0、342.0μmol/L 4个医学决定水平(Xc)处的预期偏倚(SE)依次为-9.66%、-10.40%、-10.99%、-11.07%,均>1/2允许总误差(TEa),两检测系统检测结果缺乏一致性。但使用水平依次为27.7、109.4、235.5、361.4、468.0μmol/L的5份新鲜赋值血清标本对待评价检测系统进行多点校准后,回归方程为Y=1.0128X-1.1067,R^(2)为0.9989,待评价检测系统的结果偏倚均<1/2 TEa,且4个Xc处的SE依次为-5.19%、-1.96%、0.63%、0.96%,均<1/2 TEa,两检测系统的检测结果具有一致性。结论以配套检测系统赋值的新鲜血清标本为校准品对非配套检测系统进行多点校准,可明显提高非配套检测系统检测结果的准确性及不同水平处检测结果的可比性,是实现不同检测系统间检测结果一致性的有效方法。

摘要： 目的:分析2个不同评价方案对校准品互换性评估的差异。方法:以B型利钠肽工作校准品为例,分别使用《WS/T 356-2011基质效应与互通性评估指南》和《EP 14-A3评价处理后样品的互换性:第三版核准指南》2个不同文件推荐的评价方案,对10个B型利钠肽工作校准品进行互换性评估,并比较不同方案互换性评估的差异。结果:两个评价方案对B型利钠肽校准品互换性评估结果不同,但最终结论一致,即所有校准品的测量值均落在95%预测区间内,所评估校准品均具有互换性。结论:评价方案不同,相同制备样品的互换性评估结论可能相同,也可能不同。EP 14-A3指南的互换性评价方案更符合医学预期需求。同时,技术审评机构需对校准品互换性研究给予更多关注。

摘要： 目的 掌握近年来浙江省入境标准品、质控品及校准品的基本情况并提出发展建议.方法 通过描述性统计、交叉表卡方、均值比较等方法,对浙江省生物医药特殊物品入境集中监管平台的标准品、质控品及校准品相关信息进行梳理,并分析其基本情况、依赖程度及利用现状.结果 浙江省入境的标准品和质控品主要用于生物医药器械企业的科学研究.76.6％的入境标准品、质控品及校准品不可实现国产.入境的标准品和质控品主要原产地为美国,标准品主要原产地为英国.结论 浙江省入境的标准品、质控品及校准品,国内目前缺乏生产能力,建议支持国产标准品、质控品及校准品的研发和生产.

摘要： 体外诊断试剂检测系统的准确性需要通过校准品不间断的比较链进行量值传递.校准品量值传递的有效性、可靠性是厂商保证其检测结果准确、可追溯、可重复的重要工具,只有严格按照溯源链进行量值传递,才能保证检测系统能提供可靠的、有参考意义的检测结果.

摘要： 引言我们目前正处于医学技术全面发展的时代,现代化医疗器械在医学诊断当中的作用越来越大。在这种医疗环境下,优化生物化学检验的质量控制,是所有医疗工作人员所要去着重思考的重点问题。从目前的医疗发展整体水平来看,医院的生化检验体系朝着系统化、精细化的方向不断发展,其检验结果已经成为医生判断病情的主要依据。因此作为医疗检验工作者要对生化检验的质量控制工作充分重视起来,通过自身专业的理论知识.

摘要： 目的 评价利用室内质控数据及校准品评定D-二聚体项目相对合成测量不确定度的适用性.方法 收集2015年7-12月的室内质控数据,评定D-二聚体项目实验室内测量复现性(SRw);利用校准品赋值时的不确定度及实验室测量校准品时产生的不确定度计算偏移的测量不确定度(Ubias);然后合成相对不确定度.结果 D-二聚体相对合成测量不确定度为2.74%(D-二聚体浓度为1055 ng/mL).结论 利用室内质控数据及校准品不确定度评定D-二聚体相对合成测量不确定度简便可行.

摘要： 目的:阐述实现血脂类项目(甘油三脂、总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇,戴脂蛋白A1、载脂蛋白B和脂蛋白(a))检测准确性和不同实验间检测结果的可比性的方式和方法.结果和结论:厂商对血脂产品校准品赋值应含以下几方面工作:按规定的溯源链对产品校准品赋值;按各项目的标准化计划使常规分析结果可溯源到参考系统提供的准确性基础上来，同时还要建立参考区间或引用的参考区间进行转移验证-应注意引用的参考区间是权威机构最新公布结果。

摘要： 目的：调查国内不同厂家腺苷脱氨酶(ADA)试剂的基本性能及结果可比性情况,探讨实现其结果一致化的途径,为ADA标准化工作提供参考.rn 方法：评价国内10个厂家ADA试剂在迈瑞BS-800全自动生化分析仪上的空白检测限、不精密度、线性范围、参考区间等性能;使用参比系统对新鲜血清校准品进行赋值,比较其校准各检测系统前后的偏差;从8种厂家校准品中筛选基质效应最小的校准品作为长期校准品,经比对实验调整靶值后实现各检测系统ADA检测结果的一致化.rn 结果：10个检测系统的空白检测限为0.1～6.3U/L,各检测系统的批内不精密度和室内不精密度均小于5％,实测线性范围除系统9外均超过厂家说明的线性范围;新鲜血清校准后各检测系统平均相对偏差从14.0％下降至3.0％.长期校准品校准后各检测系统间平均相对偏差为1.8％.各检测系统统一参考区间为5～24U/L.rn 结论：10个检测系统基本性能良好,但各系统间可比性差;新鲜血清和互通性好的校准品可实现ADA各检测系统结果的一致化,提示了ADA标准化工作的必要性和可行性.

摘要： 本申请涉及一种使用离子淌度谱仪检测是否存在目标化学品蒸汽或微量粒子的爆炸物和成瘾药品检测系统。该谱仪的校准部分取决于校准化学品的稳定性，该校准化学品可定期与样品气体一同注入该谱仪的离子化区内。该校准化学品产生相对于目标化学品的漂移时间已知的信号，可用于校准预期的目标化学品的漂移时间。本申请揭示了一种用于上述目的的新的固态校准化学品，即5-硝基香兰素。校准过程中，校准化学品被加热，产生校准气。

摘要： 本申请涉及一种使用离子淌度谱仪检测是否存在目标化学品蒸汽或微量粒子的爆炸物和成瘾药品检测系统。该谱仪的校准部分取决于校准化学品的稳定性，该校准化学品可定期与样品气体一同注入该谱仪的离子化区内。该校准化学品产生相对于目标化学品的漂移时间已知的信号，可用于校准预期的目标化学品的漂移时间。本申请揭示了一种用于上述目的的新的固态校准化学品，即5-硝基香兰素。校准过程中，校准化学品被加热，产生校准气。

摘要： 本发明涉及生物检测技术领域，具体涉及维生素D及其代谢物的质谱检测用校准品和质控品及其制备方法和应用。本发明提供的校准品或质控品包含基质和选自维生素D及其代谢物中的一种或多种，其中，基质包含多糖类物质、蛋白类物质、磷脂、电解质调节剂、表面活性剂和防腐剂。本发明通过开发适于质谱检测维生素D及其代谢物的校准品和质控品的基质配方，有效降低了样品检测过程中的基质效应，含有本发明提供的基质的校准品可以实现维生素D及其代谢物质谱检测系统的高度准确性，含有本发明提供的基质的质控品可以保证维生素D及其代谢物质谱检测系统的室内精密度。

摘要： 本发明提供一种用于体外诊断试剂校准品、质控品的复合稳定剂，成分包括聚乙烯亚胺、黄原胶、羧甲基壳聚糖、三聚磷酸钠、谷氨酸钠和水；所述聚乙烯亚胺的分子量为800或2000或25000，所述聚乙烯亚胺为0.1‑1%W/V；所述黄原胶的含量为1‑10g/L；所述羧甲基壳聚糖的含量为0.01‑1g/L；所述三聚磷酸钠为0.05‑0.5%W/V；所述谷氨酸钠为0.1‑2%W/V；余量为蒸馏水。本发明具有保证校准品、质控品自身稳定性，提高临床检测准确性，延长保存时间的优点。

摘要： 本发明提供了一种同时监测78种神经精神类药物的质控品和/或校准品及其制备方法和应用，所述质控品和/或校准品包括78种神经精神类药物、基质、抗氧化剂；所述抗氧化剂为抗坏血酸、丁基羟基甲苯、乙二胺四乙酸的组合；所述抗氧化剂在质控品和/或校准品中的质量含量为0.2‑0.5％；所述78种神经精神类药物包括15种抗癫痫药物、23种抗精神病药物和40种抗抑郁药物。本发明通过添加特定组合的抗氧化剂制备的质控品和/或校准品具有高度的稳定性，有效消除了质谱检测血清样本的神经精神类药物过程中产生的基质效应，显著提高了质谱检测的准确性和室内精密度，为质谱检测精神治疗药物技术的产业化和广泛应用解决了技术瓶颈。

摘要： 本发明公开了一种C反应蛋白保存液、校准品、质控品和检测试剂盒，所述C反应蛋白保存液包括缓冲液、0.9～9.0wt％氯化钠、10～30wt％山梨醇、0.5～5wt％蔗糖、0.05～0.2wt％表面活性剂、0.05～0.1wt％防腐剂和0.5～5wt％蛋白保护剂。本发明的C反应蛋白保存液能够延长C反应蛋白低温保存的有效期并且通过各组分之间的相互配合能够达到常温保存的效果，使用本发明的C反应蛋白保存液能够避免因低温保存不当导致的浪费，降低了检测成本。

摘要： 本发明适用于生化技术领域，尤其涉及一种生化标准品用基质以及一种生化标准品，其中每1升所述生化校准品用基质中包含：10~100毫摩尔pH调节剂、2~50克糖类保护剂、2~100克聚合物类保护剂、5~50克蛋白类保护剂、0.5~5克表面活性剂、5~20毫摩尔氨基酸、0.02~50毫摩尔抗氧化剂、0.05~2毫摩尔蛋白酶抑制剂、5~30克醇类有机溶剂、0.2~0.5克防腐剂、8.5~9.5克氯化钠以及0.1~5毫摩尔镁盐和/或锌盐。本发明实施例提供的一种生化标准品用基质，当将分析组分加入到上述生化标准品用基质中时，生化标准品用基质中各组分能够对分析组分起到较好的保护效果，尤其是能够避免冻干过程中分析组分因失水而导致的结构变异，有效地保留分析组分的效果。

摘要： 本发明涉及生物医药技术领域，具体公开了一种制备糖化白蛋白校准品和质控品的方法，包括如下步骤：猪血清处理及白蛋白原料制备；糖化白蛋白低值质控品的制备；糖化白蛋白校准品和质控品高值原料的制备；加入冻干保护剂至配制完成的糖化白蛋白校准品和质控品中，搅拌均匀后进行分装冻干；利用相应实验方案对制备得到的产品进行准确度、稳定性的主要性能指标测试。本发明通过利用盐析、超滤相结合的方法，解决了原有技术工艺生物安全性风险高、产量少、稳定性差、成本高、生产周期长的问题。

摘要： 本发明提供了一种同时监测78种神经精神类药物的质控品和/或校准品及其制备方法和应用，所述质控品和/或校准品包括78种神经精神类药物、基质、抗氧化剂；所述抗氧化剂为抗坏血酸、丁基羟基甲苯、乙二胺四乙酸的组合；所述抗氧化剂在质控品和/或校准品中的质量含量为0.2‑0.5％；所述78种神经精神类药物包括15种抗癫痫药物、23种抗精神病药物和40种抗抑郁药物。本发明通过添加特定组合的抗氧化剂制备的质控品和/或校准品具有高度的稳定性，有效消除了质谱检测血清样本的神经精神类药物过程中产生的基质效应，显著提高了质谱检测的准确性和室内精密度，为质谱检测精神治疗药物技术的产业化和广泛应用解决了技术瓶颈。

摘要： 本实用新型公开了一种实验室质控品校准品分装保存盒，具体涉及医疗器械领域，本实用新型包括盒本体和分装管，所述盒本体上转动连接有盒盖，所述盒盖上粘接有遮光板，所述盒本体中放置有多个分装台，相邻两个所述分装台之间开有凹槽，所述盒本体的底部上设置有多个限位块，所述限位块位于凹槽中，本实用新型可以避免质控品挥发分解，还能方便实验人员操作。