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中国药学会药物临床评价研究专业委员会2015年学术年会

中国药学会药物临床评价研究专业委员会2015年学术年会

  • 召开年：2015
  • 召开地：杭州
  • 出版时间： 2015-07

主办单位：中国药学会

会议文集：中国药学会药物临床评价研究专业委员会2015年学术年会论文集

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  • 摘要：目的:全面了解利奈唑胺临床应用不良反应的发生、分布、严重程度及有效防治措施,为临床更加合理、安全使用利奈唑胺提供参考依据;同时对利奈唑胺不良反应的相关研究进行归纳,把握其研究热点和难点,以及为开展相关研究和探讨其严重不良反应的有效防治措施提供理论指导.rn 方法:英文检索Pubmed、Embase、Web of Science数据库;中文检索中国知网(CNKI)和万方数据库关于利奈唑胺不良反应的文献,截止到2014年6月.利用Endnote X7及人工双重进行分类整理,用Excel表对最终纳入的文献建立评价数据库.分析文献发表的年代、作者、期刊、影响因子、研究机构、被引频次和研究方法,归纳文献涉及基础疾病与处理措施,系统总结利奈唑胺主要不良反应发生的类型、部位、严重程度、临床表现及防治措施.rn 结果:共纳入文献233篇,其中英文118篇,中文115篇,论著129篇,综述22篇等,首次发表利奈唑胺不良反应的文献是在2000年,在2012年发文量49篇达到最高峰,论文数量居前5的国家有中国(37篇)、美国(25篇)、英国(14篇)、西班牙(6篇)、新西兰(5篇),文献被引频次为94达到最高,本文涉及注射使用利奈唑胺引起严重的神经系统毒性、血液系统毒性及消化系统不良反应等,引起人们的关注.文献中涉及利奈唑胺的不良反应,血液系统可出现骨髓抑制(如贫血各类血细胞减少和血小板减少)等、消化系统恶心呕吐等胃肠道反应,神经系统出现视神经的病变、神经系统的异常、外周神经系统的病变,其他如乳酸酸中毒、5-羟色胺(5-HT)综合征、高血压等.rn 结论: 国内对利奈唑胺不良反应的较为关注,研究较为广泛.通过减少用药的疗程、剂量或在用药期间严格的检测患者的血象,防止不良反应的发生,一旦发现有不良反应立即停药并对症治疗.
  • 摘要：目的:本研究拟通过联合药敏实验研究评价多粘菌素联联合比阿培南对MDR-Ab的体外抗菌活,为临床治疗多重耐药鲍曼不动杆菌相关感染性疾病治疗用药方案选择提供参考.方法:采用琼脂稀释法、棋盘设计法以及杀菌曲线实验方法测定多粘菌素、比阿培南对50株临床分离的MDR-Ab的最低抑菌浓度(MIC);采用体外联合药敏试验方法评价其单药与联合的抗菌效应.结果:多重耐药不动杆菌对比阿培南和多粘菌素的敏感率分别为4.33％和98.89％;联合药敏实验结果显示,协同率为43.3％.结论:多粘菌素联合比阿培南对多重耐药鲍曼不动杆菌具有明显体外协同抗菌活性.
  • 摘要：目的:研究注射用磷酸左奥硝唑酯二钠在中国健康志愿者单次、多次给药的耐受剂量.rn 方法:本研究采用单中心、随机、盲法、安慰剂对照试验设计.单次给药初始剂量与最大剂量间共设置5个剂量组:1000mg、1500mg、2000mg、2500mg和3000mg,逐组进行单次给药耐受性试验,确定单次给药最大耐受剂量.筛选健康志愿者40例,男女各半,分为5组,每组受试者8例(男女各半),其中每组2例(男女各1例)按随机盲法分配,接受静滴安慰剂.多次给药共24名中国健康受试者参加本试验(男女各半),分为两个剂量组,分别滴注剂量为1000mg/次,q12h;2000mg/次,qd,连续给药7天,进行多次静滴注射用磷酸左奥硝唑酯二钠的耐受性试验.rn 结果:在单次、多次耐受试验中,受试者用药前后生命体征、心电图没有临床意义的改变,均未发生严重不良事件.单次给药有7人次发生15例不良事件,其中实验室检查1例受试者白细胞计数降低,受试者无任何症状及体征,判断与药物可能有关.多次给药有12人次发生16例不良事件,其中丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶升高、血乳酸脱氢酶升高、输注部位疼痛与研究药物有一定的关联性.rn 结论:注射用磷酸左奥硝唑酯二钠在1000mg-3000mg耐受性和安全性良好,单次给药最大耐受剂量为3000mg.多次给药1000mg/次,q12h; 2000mg/次,qd,连续给药7天耐受性良好.
  • 摘要：目的：应用体外药效学模型评价利奈唑胺和磷霉素对2株甲氧西林耐药的金黄色葡萄球菌(Methicillin-resistant Staphylococcus aureus,MRSA)的联合药效,探寻具有协同效应的联合用药方案治疗MRSA感染.rn 方法：采用微量肉汤稀释法测定利奈唑胺和磷霉素单用或联用对2株临床分离MRSA最低抑菌浓度和FIC.测定两药单用或联用对2株MRSA临床分离菌的体外杀菌曲线.应用体外药效学模型模拟两药单用或联用的体内药代过程,研究两药应用临床给药剂量的联合药效.rn 结果：联合药敏试验显示,利奈唑胺与磷霉素对2株MRSA临床分菌株的显示协同效果;杀菌曲线显示,联合用药的杀菌曲线的细菌数量较单药相比降低＞2 log CFU/ml,显示协同效应.体外药效学研究显示,利奈唑胺联合用药组的细菌数量变化或AUBC较利奈唑胺单药组均无显著性差异,未发现协同效果.rn 结论：体外药效学模型相比体外联合药敏和杀菌曲线更能预测抗菌药物临床联合效应.
  • 摘要：试验用药品作为整个药物临床试验的核心,试验用药品管理从生产到使用的各个环节,都会影响试验用药品质量,最终影响临床试验质量.为保证试验用药品合规使用,笔者医院自2012年成立了临床试验专用药房,实现了试验用药品集中化管理.由于新药临床试验的特殊性和复杂性,要求试验用药品管理不同于普通药房的管理,为满足管理多样化和规范化的需求,解决大量手工操作带来的管理不便,构建了临床试验药房专用信息化管理系统(Investigational Drug Management System,IDMS),以帮助临床试验药房高效率、高质量地完成试验用药品集中管理工作,保证临床试验的顺利实施.rn IDMS主要涵盖了两大部分功能。第一部分是为满足临床试验实施过程中试验用药品管理需求，按照药品管理全流程分为4个环节(药品接收、发放、回收、退回)，系统提供标准记录模板，同时应用先进的条形码技术及智能移动终端，实现了试验用药品从接收到退回全过程的信息跟踪与核对校验;同时也考虑到试验过程中试验用药品集中化管理流程的需要，按照时间顺序分为5个阶段(药房管理立项、试验前准备、试验启动、试验实施及试验结题)，根据不同阶段的要求，系统提供了不同技术支持和标准化操作，以把控各阶段实施的质量。第二部分是药房管理模块，主要满足药房的日常管理需求，涵盖了库存管理、盘点管理、效期管理、人员管理、设备管理、档案管理以及绩效管理等，体现了药房实体管理的特点。rn IDMS是基于现有的临床试验项目管理系统(Clinical Trial Management System,CTMS)的功能，实现了临床试验流程化管理，系统支持研究者规范实施临床试验，在项目管理的基础上，保证了药品管理的准确性和规范性，同时为研究者提供了药品管理相关信息支持，实现了从随机化管理、处方开具、调配操作、回收核对、计数清点等功能，借助系统信息自动化验证和控制，简化了部分手工操作，不仅大大减轻了药房药师及研究者的工作量，而且减少了药品管理过程中的差错，保证了临床试验质量。除上述试验用药品集中管理的功能外，IDMS还提供了多种特色应用，如表格自动生成与打印、发药提醒、有效期提醒、库存盘点、实时且动态的数据统计分析等，实现了药品管理与项目管理相结合，以适应不同试验的需求。rn IDMS在各个临床试验专业推广应用，药物临床试验机构工作人员、临床试验药房药师、各专业研究者、申办方等都已不同程度的体会到了IDMS带给试验用药品集中化管理的便利。随着临床试验药房规章制度、工作流程的不断完善，申办方及监管部门对药品管理要求的不断提高，IDMS功能也必将顺应需求而不断更新。
  • 摘要：目前,我国药物临床试验机构对临床试验用药品管理存在不同做法,有专业内部药品管理员管理模式,也有成立临床试验专用药房统一管理模式.即便有些药物临床试验机构实现了由统一管理试验用药品,但在管理实践过程中仍存在很多问题.rn 笔者医院自2012年成立临床试验专用药房以来,借鉴了国外先进经验,同时结合实际工作中的经验积累,探索了一种新型的试验用药品集中化管理模式,以通过各个环节保证试验用药品管理质量,规范实施临床试验.rn 临床试验的复杂多样性，决定了试验用药品管理的复杂多样性。不同试验方案设计的给药方案不同，即使是同一种试验用药品，不同规格/包装，不同适应症/用法，管理需求也不同。作为临床试验专用药房，尤其是综合性医院拥有众多具有临床试验资格的专业，承担临床试验数量/类型多，其负责管理的试验用药品品种/规格/用法/用量更为复杂。药房药师不仅要熟知各种试验方案的要求，更要准确掌握不同访视周期、不同患者使用的不同试验用药品的管理要求。rn 在实际工作中发现，试验用药品管理的目的不仅仅局限于试验用药品管理本身，不仅是在试验用药品接收、储存、发放、回收和退回等各个管理环节，药师应按照试验方案的要求和SOP的规定进行操作，同时要保证各项操作均能够被真实完整地记录，以重塑试验用药品管理的全过程。更重要的是，药师作为研究团队中的重要组成人员，参与临床试验实施的全过程，从项目立项的准备工作(例如熟悉方案，设计工作表格，文件/设备的准备，与研究者/申办方的沟通与协调，药品管理环节中注意事项确认等)，到启动会的药品管理培训和主要研究者的授权，从接收试验用药品，每名受试者的随机化确认/调剂/发放/回收，到结题时药品清点退回与资料整理归档，药师在试验进行的不同阶段不同环节负有不同的责任，药师必须是研究者之一，主动参与到项目实施过程中，结合自身的专业知识与技能技术，为研究者和申办方提供专业化/多样化药学服务和技术支持，同时负责管理药品相关文件，以规范实施临床试验。经过不断摸索与实践，笔者探索了一种新型的管理模式，即药品管理与项目管理相结合，在规范实施的前提下，根据临床试验复杂性，提供个性化和多样化的专业药学服务，以满足不同临床试验实施的需求。rn 通过这种新型管理模式的实践，使得全院在药品管理中的投入大为减少，药品管理相关问题的数量和严重程度均有显著降低，并在信息化系统技术的支持下，管理的规范性和灵活性均得到了保证，同时提高了管理效率。目前笔者医院己经为20个专业105个项目提供了专业化和多样化的集中管理服务，获得了研究者、申办方、受试者等多方的高度认可，充分体现了药师在临床试验中的重要价值。
  • 摘要：利奈哇胺说明书标注对于成人患者600mg q12h剂量下0.5-2h输注完毕均可。研究报道利奈哇胺为半衰期较长的时间依赖性抗菌药物，而理论上对于时间依赖性抗菌药物延长其输注时间可以提高抗菌疗效。因此，为提高抗菌效果，临床是否应该用2h静滴方案，甚至对于卧床患者，进一步延长其输注时间例如至4h是否更好?本研究以此为出发点，设计了针对中国健康志愿者的临床试验回答以上问题。rn 目的:评价600mg单剂量利奈唑胺三种不同滴注时间给药方案(600mg/0.5h,600mg/2h或600mg/4 h)在中国健康汉族志愿者的药代动力学/药效动力学效果,确定临床最佳给药方案.rn 方法:本临床研究纳入12名健康中国汉族志愿者,男女各半.志愿者们随机接受三种不同滴速的利奈唑胺单剂静脉输注(600mg/0.5h,600mg/2h或600mg/4 h),每次给药后经7天的清洗期接受下一给药方案.采用液质联用测定给药前(0 h)至每次给药后24小时受试者的血清利奈唑胺浓度.以浓度-时间曲线下面积(AUC)与最低抑菌浓度(MIC)之比AUC/MIC作为PK/PD评价主要相关参数.蒙特卡洛模拟法计算这三种利奈唑胺不同滴速给药方案的达标概率(PTA).rn 结果:600mg/0.5h方案组一名受试者反映注射部位轻度疼痛.三种不同的滴速治疗方案PK参数无显著差异.当AUC/MIC作为评价指标,4h滴注时间治疗方案的PTA显著低于0.5h和2h方案(PTA分别为55.65％,74.91％和72.03％).在MIC达到2 μg/ml时,0.5h和2h组的PTA的分别降低为57.2％和50.1％,而4h组的PTA大幅下降至25.95％.当以T＞MIC作为评价指标,2h和4h给药方案组PTA均保持在100％,0.5h组PTA也高于90％.rn 结论:针对中国成年人群,利奈唑胺600mg/2h滴速给药方案较0.5h和4h方案具有更好的安全性和有效性,可作为临床推荐MRSA感染治疗给药方案.
  • 摘要：目的：对喹诺酮类药物莫西沙星引起心脏安全性国内外文献进行计量分析,以期提示临床注意心脏不良反应.rn 方法：利用PubMed、Embase、CNKI收集1999-2013年的文献,分析莫西沙星引起心脏QT间期延长的不良反应发生的文献发表年限分布、文献类型、相关文献被引频次、发表文献的作者和期刊以及论著研文的内容.rn 结果：国内外莫西沙星心脏安全性相关文献总数为240篇,中文102篇,英文138篇;自2000年发表第一篇后2010年至今成为国内外研究莫西沙星心脏安全性的热潮时期;莫西沙星文献发表数量呈逐年增长的趋势,莫西沙星的TQT试验及meta分析日益增多;国内发表的高证据级别研究文献少于且晚于国外,国内主要为临床试验案例研究和不良反应,国外主要为随机对照试验和TQT研究.rn 结论：莫西沙星的心脏安全正在被受到广泛地关注,研究内容也越加的深入.
  • 摘要：目的:评价多粘菌素联合达托霉素对多重耐药鲍曼不动杆菌的体外、体内活性.rn 方法:(1)应用微量肉汤稀释法、E-test、时间—杀菌曲线评价多粘菌素、达托霉素及联合用药的体外效果.(2)C57BL/6小鼠腹腔内注射最低致死剂量的CRAB建立腹膜炎/脓毒症小鼠模型,分析给药4h和18h小鼠血、肺、肝、脾、肾各脏器菌落数并观察病理.rn 结果:(1)多粘菌素与达托霉素对多重耐药鲍曼不动杆菌的协同率为32.00％,部分协同的为60.00％.E-test和时间杀菌曲线显示多粘菌素与达托霉素对部分多重耐药鲍曼不动杆菌有协同作用.(2)腹膜炎/脓毒症小鼠死亡率:模型组和达托霉素组的死亡率为100％.多粘菌素组死亡率为33.3％,多粘菌素联合达托霉素组无死亡小鼠(0％),肺、肝、脾、肾等组织病理炎症明显减轻.给药4h后(接种6h),多粘菌素组与联合用药组各脏器的菌落数均较模型组明显减少,达托霉素用药组血液和各脏器菌落数与模型组无统计学差异(P＞0.05).联合用药与多粘菌素单药相比,血液及脾、肾菌落数下降,差异有统计学意义(P＜0.05),在肺脏的菌落数两组差异无统计学意义(P＞0.05).肝脏菌落数联合用药组虽有下降趋势,但差异无统计学意义(P＞0.05).rn 结论:亚抑菌剂量的多粘菌素联合达托霉素可以显著提高对MDR-AB的抗菌活性.
  • 摘要：目的：评价多粘菌素E与比阿培南联合应用,对85株耐碳青霉烯类铜绿假单胞菌的体外抗菌效应.rn 方法：采用琼脂平板稀释法测定抗菌药物MIC值,用微量肉汤稀释法测定抗菌药物单独应用和最佳组合效应时的MIC值,计算部分抑菌浓度(FIC)指数,判定联合抑菌效应.采用时间杀菌曲线的方法测定联合方案的抗菌效果.rn 结果：多粘菌素E的敏感率为97.65％(83/85);比阿培南的敏感率为3.53％(3/85).多粘菌素E与比阿培南联合应用后对铜绿假单胞菌的MIC有显著降低,根据FIC指数分布,表现协同作用的分别为11.76％;部分协同的为17.65;相加作用的分别为34.12％;无关作用的分别为36.47％;无拮抗作用.时间杀菌曲线结果显示,联合方案较杀菌活性较强的比阿培南下降3个数量级.rn 结论：多粘菌素E与比阿培南联合应用,对耐碳青霉烯铜绿假单胞菌的体外抗菌作用以协同和相加为主,显示了较好的协同作用.
  • 摘要：目的:评价磷霉素和多黏菌素E对耐碳青霉烯铜绿假单胞菌(Carbapenem-resistant Pseudomas aeruginosa,CRPA)腹腔感染小鼠单用或联用抗菌效应的研究.rn 方法:(1)建立CRPA腹腔感染小鼠模型,评价磷霉素和高、低剂量多黏菌素E单用及联用的治疗效果.rn 结果:CRPA腹腔感染小鼠,在药物治疗5h内,磷霉素,低剂量多黏菌素E比两者联合效果差(P＜0.05),且低剂量多黏菌素E感染有所加重;多黏菌素E高剂量的抗菌作用优于其低剂量,提示多黏菌素E抗菌作用具有浓度依赖性;高剂量多黏菌素E组、磷霉素和高剂量多黏菌素E联合组小鼠生物发光强度(CPS)比较无差异(P＞0.05),但根据脏器实际载菌量比较,后者(联合组)肝脏、肾脏、肺脏以及血液系统实际载菌量少于前者(多黏菌素高剂量单用)(P＜0.05);各脏器组织病变主要在肝脏、肺脏、肾脏,对照组病变较重,高剂量多黏菌素E组,磷霉素分别与高、低剂量多黏菌素E联合组病变程度有所减轻.rn 结论:磷霉素和多黏菌素E高、低两个剂量联用对小鼠腹腔CRPA感染有很好的协同抗菌作用,效果较两者单用效果好,但还有待进一步研究.
  • 摘要：目的：在中国健康受试者中评价连续4天口服给药莫西沙星对健康受试者QT/QTc的影响.rn 方法：48名健康受试者(男女各24名)连续4天口服400毫克莫西沙星.在给药前、后按预设时间点各描记三次心电图;同时采集对应时间点的血样,用HPLC-MS/MS进行血药浓度测定;一周期结束时按方案要求进行安全性检查.rn 结果：45名健康受试者(男22名,女23名)入选并完成试验;连续4天给予莫西沙星口服后可引发QT间期延长,莫西沙星给药后危险程度判定为可能危险.rn 结论：莫西沙星连续给药可引发有意义的QT间期延长,且给药后血药浓度与QT间期延长的量变关系为正相关,故建议临床医生在需要连续使用莫西沙星时应慎重考虑其对患者心脏安全性的影响.
  • 摘要：目的：通过测定左氧氟沙星在肺部手术患者支气管粘膜和肺组织体液中的药物浓度,研究其在支气管和肺组织中的穿透性.rn 方法：32例肺部手术受试者依据留取组织体液样本的不同时间随机分成4组,每组8例,手术前口服左氧氟沙星片500mg,分别于服药前和服药后4、8、12或48小时留取血及同期肺组织和支气管粘膜样本,采用HPLC法测定该组织体液中左氧氟沙星浓度.rn 结果：肺组织和支气管粘膜中左氧氟沙星平均峰浓度Cmax分别为(6.41±4.65)μg/g和(8.74±7.57)μg/g,采用自举法计算AUC24h为(90.02±27.59)μg·h/g和(146.86±54.16)μg·h/g.左氧氟沙星的组织穿透性根据组织与血浆的比值评价,肺组织和支气管粘膜24h内的平均组织穿透比值为4.63和2.38.rn 结论：肺部手术患者术前单剂口服左氧氟沙星片500mg后,其在肺组织和支气管粘膜中有很强的穿透性.
  • 摘要：儿童难以(完整)表达自己的需要或者捍卫自己的利益,涉及儿童医学研究带给儿童的危害可能要比带给成人的危害更加持久,对儿童施用未经临床试验的药品带给儿童的潜在危害,也可能要远大于带给成人的危害.虽然医学伦理委员会审核的临床试验方案中儿童(未成年人)受试者并不占主体,但是涉及儿童受试者的研究方案经常出现,目前我国没有专门针对儿童受试者的法律规范,规范对儿童受试者权益保护具有现实意义.rn 文中首先从儿童(未成年人)阶段划分、儿童(青少年)受试者知情同意年龄要求及儿童受试者参加医学研究的一般要求进行阐述；其次对儿童受试者参加医学研究的各种风险:身体损害、心理危害、法律风险和经济危害进行了分析，重点对最小风险、直接受益进行分析说明；然后对对父母或者监护人许可以及儿童同意的要求进行阐述；最后分析讨论了社会救助机构儿童参加医学研究的情况。
  • 摘要：目的:研究注射用磷酸左奥硝唑酯二钠在中国健康人体的药代动力学.rn 方法:采用开放、随机、自身三交叉对照试验设计.纳入12例名健康志愿受试者(男女各半),分别先后单次静脉恒速滴注低(1g)、中(2g)、高(3g)剂量注射用磷酸左奥硝哩醋二钠。rn 结果:3个剂量左奥硝唑的主要药代动学参数Cmax分别为11742.17±3105.23 ng·mL-1,20805.64±2299.25 ng·mL-1,32946.52±5720.74 ng·mL-1达峰时间Tmax分别为1.08±0.33 h,1.08±0.34 h,0.92±0.12 h.消除半衰期t1/2分别为11.76±1.48 h,12.06±1.76 h,12.09±1.62 h;血药浓度-时间曲线下面积AUCo～t分别为159072.36±36041.40 h*ng·mL-1,299504±68306.13 h*ng·mL-1,449301.25±99731.14h*ng·mL-1,72小时后的尿药累积排泄率分别为4.76±2.14％,3.63±1.59％,2.81±1.16％.rn 结论:磷酸左奥硝唑酯二钠在1g-3g内,左奥硝唑药代动力学参数Cmax、AUC呈线性药代动力学特征趋势.
  • 摘要：目的：检索和分析国内外与桥接试验相关的文献资料,了解桥接试验的研究进展和现状.rn 方法：设计检索策略和文献纳入排除标准,检索截止至2015年3月Pubmed、Embase、Web of Science以及CNKI数据库中有关桥接试验的全部文献,利用EndNote X7软件进行整理,采用文献计量学方法,对文献类型、文献发表年份、第一作者、研究机构、发表期刊、被引频次和论著的研究内容进行计量分析.rn 结果：纳入的国内外相关文献共106篇,其中,外文98篇,中文8篇.第一篇有关桥接试验的文献于1993年发表,自1998年ICH E5的发布,关于桥接试验的文献波动增加.报道桥接试验的国家以美国发文量最多.发表文献最多的期刊是Journal of biopharmaceutical statistics,发表文献最多的研究机构是California Clinical Trials,文献最高被引120次.研究内容主要涉及种族敏感性、桥接研究的类型及桥接策略的模式等.rn 结论：桥接试验正在被受到广泛地关注,研究内容也越加深入.

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