医疗器械产业

摘要： 各地级以上市人民政府,省政府各部门、各直属机构:经省人民政府同意,现将《广东省推动医疗器械产业高质量发展实施方案》印发给你们,请结合实际认真贯彻执行。执行中遇到的问题,请径向省药监局反映。

摘要： 自2020年新型冠状病毒肺炎疫情暴发以来,生命信息与支持业务的监护仪、呼吸机、输注泵,医学影像业务的便携彩超、移动DR(X射线类产品),体外诊断业务的新冠肺炎IgG/IgM抗体检测试剂等产品需求迅猛增加,在出口订单激增和国内需求扩大的背景下,我国医疗器械产业规模再创新高,为全球抗击疫情作出了巨大贡献。

摘要： 闽西(长汀)医疗器械产业园(以下简称“产业园”)是龙岩市政府和长汀县政府围绕打造“福建省首个医疗器械产业集聚地”的目标,建设服务一流、配套设施完善的医疗器械产业园。作为产业园建设的牵头单位,长汀县市场监管局将服务医疗器械产业发展融入“我为群众办实事”实践活动,充分发挥市场监管职能,紧扣政策惠企、环境活企、服务助企、产教兴企主线,为长汀县医疗器械产业发展营造良好生态,助力闽西医疗器械产业做大做强,实现高质量发展超越。

摘要： 高端产业的生根发芽是一个不断闯关的过程,面对发展过程中的难点痛点,仙居以医疗器械产业为突破口,积极导入高端要素,打响“破局之战”。在高质量发展建设共同富裕示范区的重要当口,在山区26县整体高质量发展的关键时点,仙居迎来了一场蜕变。当前,仙居正全力破解产业能级不高、创新能力偏弱、空间容量不足等发展痛点,以医疗器械产业为新的突破口,积极导入高端要素,创建医械特色小镇。全新的规划中,到2025年底,仙居将再造一个百亿级产业集群。

摘要： 生物医药及医疗器械制造业全产业链专班分三个层次完成了全市29户生物医药制造企业、23户生物医药及医疗器械流通企业以及7.5万亩中药材种植基地的调研。在系统掌握全市生物医药及医疗器械产业发展情况的基础上,赴北京、上海考察对接科技机构、金融证券、产业园区及生产企业。

摘要： 医疗器械产业关系国计民生,且市场前景广阔。衡水作为国内重要的医疗器械企业聚集地,医疗器械产业发展整体呈稳步上升趋势,但仍存在诸如中小企业占比过多、产品技术含量低、缺乏自主研发能力等问题。本文基于对国内医疗器械产业发展形势的调研,明确衡水县域医疗器械产业发展情况与定位,提出兼并重组优质中小企业、加大科技投入、完善园区建设和培养与引进创新人才等措施,完成医疗器械产业集聚与联动,实现衡水县域医疗器械产业的升级。依靠医疗器械产业集聚与升级推动实体经济高质量发展,成为带动县域经济发展的新动能。

摘要： 虽然山东省是传统的医疗器械产业大省,医疗器械产业的主要经济指标在全国同行业位居前列,但是山东省医疗器械产业仍然存在进口产品垄断高端医疗器械市场、创新型医疗器械发展动力不足、对“首台(套)”财政扶持偏弱、复合型高端人才匮乏等问题。

摘要： 自实施第一类医疗器械产品备案制度以来,厦门市市场监管局持续优化创新备案办理流程,探索合并办、简便办的“厦门经验”办理模式,助推第一类医疗器械产业高质量、规范化发展。前置窗口,加强备案指导。疫情期间,大量企业转产防疫医疗器械物资生产,如医用隔离眼罩、隔离衣、核酸提取试剂、一次性使用病毒采样管等。厦门市市场监管局通过对备案企业开展全面的医疗器械法规线上培训,将服务窗口前移至企业,提供专人指导,先后帮扶115家次企业完成产品备案工作,助力防疫物资企业顺利投产。

摘要： 省药监局:为进一步减轻我省医疗器械生产企业成本负担,促进医疗器械产业健康发展,决定降低医疗器械产品注册费收费标准,现就有关事项明确如下:一、境内第二类医疗器械产品首次注册费由每品种57540元降为46000元,变更注册费由每品种24080元降为19200元,延续注册费由每品种23870元降为19000元。

摘要： 新《条例》坚决贯彻落实“四个最严”要求,严格执行“处罚到人”的规定,在依法处罚违法单位的同时,对严重违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员一并予以处罚。处罚方式包括没收违法行为发生期间自本单位所获收入,最高可并处3倍罚款,禁止其5年直至终身从事医疗器械生产经营活动。

摘要： 医疗器械产业是中国“十三五”期间重点扶持的战略性新兴产业之一.据统计,当前中国医疗器械市场规模已达3000多亿元,年均增长率20％以上,是世界平均增速的3倍,预计到2020年将突破5000亿元.面对未来巨大的发展空间和广阔的市场前景,加上其用地少、无污染、科技含量高、产出效益好的特点,高度契合仙居县绿色化发展改革的总方向.仙居县从2014年开始,将医疗器械产业确立为重点新兴产业进行培育,建设医疗器械产业园.两年多来,整个产业发展势头迅猛,已入园企业18家,今年4月25日,仙居医疗器械产业园升格为台州(仙居)医疗器械产业园.

摘要： 医疗器械产业关乎人民群众生命健康,发展医疗器械产业已经成为一些地方的战略选择.因此,研究如何有效推动宁波市医疗器械产业发展,迅速做大做强、形成产业集群,从而占领未来该领域的制高点就显得十分必要.本文从分析发展医疗器械产业发展的背景和宁波市医疗器械产业发展现状入手,指出了当前宁波市发展医疗器械产业方面存在管理体制欠合理、政策支持力度不够、中高端人才缺乏，研发体制欠缺等问题,进而从理顺医疗器械产业发展管理体制和监管体制、加大政策扶持力度，培育规模型企业等五个方面提出了解决对策.

摘要： 世界医疗器械产业发展的集聚现象在过去30多年中,全球医疗器械产业通过不断的技术创新和疗法普及取得了高速的发展.整个医疗器械行业在过去10年中保持了10％左右的增长幅度,远高于全球经济的发展速度.在此期间,以美国、欧洲、日本等国家和地区为代表的发达国家市场是该产业发展的主要推动力,整体消费占到全球市场的80％以上.站在常州的角度来讲，在全球医疗器械产业快速发展的背景下，常州作为全球医疗器械重要生产基地的地位日益凸显。作为常州市重点发展的支柱产业之一，医疗器械产业经过10多年的快速发展已具备了较雄厚的基础和规模。应该说，“常州现象”被聚焦尤其是跨国公司并购常州企业持续发生之时，常州政府对此是有顾虑的。但是通过后续召集企业家座谈、企业调研以及与业内专家讨论，看法也在不断调整。认为“常州现象”的发生对区域产业的发展有利有弊，但总体上是有促进作用的，并且可以制定政策去调整和发挥。

摘要： 本文描述了我国医疗器械产业发展现状,对影响我国医疗器械创新发展的主要因素进行了阐述,对提升医疗器械产业创新能力提出了对策建议.

摘要： 目的:分析国内外医疗器械产业合作创新研究现状.rn 方法:结合文献计量学方法和文献综述法,分析医疗器械产业合作创新研究现状.rn 结果:产学研医合作创新是医药产业技术创新的专有组织形式;国内外医疗器械领域合作创新研究文献较少,未来几年我国医疗器械合作文献量将迅速上升;国外研究方法主要有系统综述、案例研究、焦点人物访谈、对比研究等定性研究方法及专利数据分析等定量研究方法,研究内容包括合作意义、合作各方在技术创新中的作用、合作主要形式、合作中存在问题及建议等;国内研究方法主要有定性的案例研究和经验研究,研究内容包括医学院校及企业开展产学研合作的探索与体会、医生在医疗器械研发与创新中的作用、医疗器械产学研合作机构介绍、人才培养等.rn 结论:医疗器械产业合作创新得到国内外普遍重视并在实践中开展了系列合作研究,国外产学研医合作研究范围较广,国内仅限于初步探索和实践阶段.

摘要： 2020年医疗器械产业发展目标年产业规模达6000亿，县级医院国产中高端医疗器械占有率达50％，国产核心部件国内市场占有率达到60％，全国建起5个以上科技成果工程化平台和协同创新中心，形成20家示范应用基地，形成3家以上国际知名品牌.

摘要： 分析医疗器械产业概况并提出面向创新的医疗器械产业竞争情报的概念与特点.探讨构建创新医疗器械竞争情报的产学医监研联盟的意义,界定该联盟的内涵,提出创新医疗器械竞争情报的产学医监研联盟运行机制,在此基础上对中国医疗器械产业创新提出相关建议.

摘要： 本文讲述了全球医疗器械产业发展现状，中国医疗器械产业发展趋势，分析了医疗器械产业创新相关政策，国家医疗器械产业技术创新服务联盟。

摘要： 在分析了国产医疗器械产业现状的基础上,阐明了质量认证对于提高产品的综合性能、增强市场竞争力的重要性.系统介绍了国内的认证制度及在维护产品质量和安全等方面发挥的重要作用,并列举了医疗器械市场上常见的相关认证,最后指出了医疗器械要积极参与各种质量认证,健全管理体系,使医疗器械行业更加健康的进步和发展.

摘要： 历史地看,科学认识、工程技术、社会需求是构成科技革命的几重要素,即将到来的新一轮科技革命将有望在医疗器械领域形成燎原之势.历史还表明,只有抓住了关键领域,才能抓住新科技革命所带来的机遇,从而带动整个科技革命,医疗器械正是我国发展科技需要重点关注的领域.文章还指出,这一轮科技革命有一个重要的特点,就是呈现出体系化,因此需要在技术之外思考应对策略.

摘要： 一种用于将医疗器械连接到受试者的生物组织的附接器械，包括生物相容性支架，所述生物相容性支架包含光敏交联剂和光敏染料，用以在光被引导到所述支架上时促进所述支架与受试者的生物组织的交联。一种由所述生物相容性支架制成的用于医疗器械的可适形覆盖物，包括应变结晶细丝，所述细丝在预定温度下改变形状，以使所述覆盖物适形于所述医疗器械的外部形状。所述可适形覆盖物能够附接到生物组织。

摘要： 本发明涉及一种医疗器械固定装置及医疗器械固定方法，医疗器械固定装置包括固定组件及疏通组件，固定组件包括用于连接生物体的固定座，且开设有贯通固定座的导入间隙；疏通组件包括扩孔部，扩孔部可拆卸穿设于导入间隙；在扩孔部穿设于导入间隙时，扩孔部扩撑导入间隙并形成第一通孔，以允许医疗器械贯穿固定组件；在扩孔部离开导入间隙时，固定组件固定医疗器械。通过扩孔部扩撑导入间隙并形成第一通孔，在扩孔部离开导入间隙时，固定组件固定医疗器械，可以实现将医疗器械上外露于生物体的部分便捷固定于生物体表面，并且不需要对生物体进行麻醉，不会对生物体表面造成伤害留下疤痕。

摘要： 本申请涉及一种卸料装置及医疗器械生产线和医疗器械生产方法。该卸料装置包括第一卸料组件和第二卸料组件，所述第一卸料组件和所述第二卸料组件分别作用于处于预设位置的第一部件和第二部件以使得所述第一部件和所述第二部件发生相对移动至分离。本申请的有益效果为：该卸料装置能够实现多个部件分离的自动化，从而提高生产效率。

摘要： 本发明涉及一种医疗器械生产线及医疗器械生产方法。该医疗器械生产线包括插针装置、涂胶装置、固化装置、测试装置、剔废装置和移送装置，所述插针装置用于驱动针相对物料移动以进行针和物料的装配，所述涂胶装置用于将胶水涂覆至针和物料装配部分，所述固化装置用于将针和物料装配部分的胶水进行固化，所述测试装置用于测试胶水固化后的针和物料是否存在堵塞或者泄漏，所述移送装置移送物料依次经过所述插针装置、所述涂胶装置、所述固化装置、所述测试装置和所述剔废装置。本发明的有益效果为：该医疗器械生产线能够实现针和物料在医疗器械自动化生产过程中进行装配。

摘要： 本发明提供了一种植入式医疗器械和植入式医疗器械套件，植入式医疗器械包括主体管腔结构，所述主体管腔结构包括主体支架及覆膜，所述覆膜包覆于所述主体支架上形成两端开口的输送通道，且所述覆膜上开设有至少一个可打开和可闭合的开口，所述开口将所述主体管腔结构分成近端部分和远端部分，当所述近端部分或远端部分被径向压缩，而所述远端部分或近端部分未被径向压缩时，所述开口呈打开状态；当所述主体管腔结构呈径向展开状态时，所述开口呈闭合状态；在打开状态时，所述开口连通于所述输送通道。该植入式医疗器械能够在手术过程中保持血流畅通，且在手术完成后能够避免或减少内漏发生。

摘要： 本申请公开了用于将医疗器械插入患者体内的医疗器械系统，其中，医疗器械包括具有一个或多个芯纤维的光纤。该系统还包括控制台，其具有存储逻辑的非暂时性计算机可读介质，当被执行时，导致以下操作：向光纤提供入射光信号，接收入射光的反射光信号，处理与光纤相关联的反射光信号，以及确定医疗器械的远侧尖端在患者体内的位置。该医疗器械可以以各种方法中的一种来操纵，包括具有预定曲率的磁性的、磁化的、金属的或铁的远侧尖端，并且可以通过外部磁性设备来操纵，或者在远侧尖端处具有可变刚度。

摘要： 本发明提供一种赋予可植入医疗器械表面抗菌功能的方法，以及由此制备的可植入医疗器械和应用，所述方法包括步骤：S1：提供一种可植入医疗器械，将钙混入该可植入医疗器械的表面，在所述可植入医疗器械上形成一种复合材料表面，所述复合材料表面中钙的混入量为4～30at.％；S2：将复合材料表面与血液接触反应，温度为30～40°C，时间为0.5～2.0h，使血液中具有防御或免疫功能的蛋白均匀吸附在复合材料表面，即可获得一种表面具有抗菌功能的可植入医疗器械。根据本发明提供的方法，通过将混有钙的可植入医疗器械表面与血液预反应可以使该表面具有显著的抑菌效果，便于批量器械生产，具有非常广阔的应用前景。

摘要： 本发明涉及一种医疗器械灭菌和抗菌协同处理方法及智能型医疗器械，包括：步骤1：获得浸含三氯生的载体和浸含挥发性羧酸的载体；步骤2：将所述浸含三氯生的载体、所述浸含挥发性羧酸的载体和待处理的医疗器械放入容器中，得到待灭菌的样品；步骤3：将所述待灭菌的样品放入灭菌设备中，进行环氧乙烷灭菌，得到灭菌完的医疗器械；步骤4：对所述灭菌完的医疗器械进行环氧乙烷解析。所述医疗器械灭菌抗菌处理方法将抗菌层的形成与灭菌处理相结合，克服了三氯生负载不均和体内无法控制释放的问题，实现以最大限度，最有效的发挥抗菌效果，其可以根据使用环境需要智能化释放三氯生，同时还能促进伤口愈合，对于应对术后感染具有重要的现实意义。

摘要： 本实用新型提供一种医疗器械盒、医疗器械以及医疗器械管理系统，该医疗器械盒包括：医疗器械盒本体以及设置在该医疗器械盒本体上的第一RFID模块；该第一RFID模块包括：第一RFID标签、存储器、温度传感器、湿度传感器以及电源；该第一RFID标签、该温度传感器、该湿度传感器、该存储器均连接该电源；该温度传感器、该湿度传感器均连接该存储器。其中，通过在医疗器械盒上设置RFID标签、温度传感器、湿度传感器，实现医疗器械盒及其所属物品从消毒供应室到手术室手术过程信息化、智能化的全流程闭环管理，有效地对各种外科手术器械及其容纳器具进行快速、精准的追溯和状态进行预警。

摘要： 本实用新型公开了一种医疗器械操作手柄、医疗器械及医疗成像系统，医疗器械操作手柄包括：手柄主体，手柄主体的远端用于连接弯曲部；齿轮，可转动地连接于手柄主体，用于接受外部的转动力；传动机构，传动机构的近端连接齿轮，传动机构的远端连接医疗器械的弯曲部，以使齿轮的转动带动弯曲部产生弯曲；档位开关，具有弹性的拨片，档位开关位置可调整的设于手柄主体，并可调至使拨片卡接或脱离齿轮的轮齿间隙；当拨片脱离轮齿间隙时，齿轮可自由转动；当拨片与轮齿间隙卡接、且齿轮受到转动力大于拨片对齿轮的卡接作用力时，齿轮可进行以轮齿为档位的转动。本实用新型可以避免长时间手指按压操作带来的负担，调整更加精密。