医疗器械产品

摘要： 在临床手术过程中,安全有效的止血方式非常重要,优良的止血材料可以保障患者的生命安全,提高手术效率;。可吸收止血材料作为一种可被人体吸收的医疗器械产品,主要适用于手术过程中无法使用常规止血技术的情况,其通过促进局部伤口的血液凝固来实现止血;。常见的止血产品依据其材质可以分为纤维素类、胶原蛋白/明胶类、淀粉类、壳聚糖类、纤维蛋白类。材料不同,止血机制也有差异。

摘要： 为深入贯彻落实《北京市优化营商环境条例》,持续优化营商环境,按照我市推行告知承诺审批制改革工作的要求,自2021年12月27日起,对医疗器械产品出口销售证明、第一类体外诊断试剂备案新办、第一类体外诊断试剂变更备案、第一类体外诊断试剂注销备案、第一类体外诊断试剂备案凭证遗失补办、第二类医疗器械经营备案凭证办理、第二类医疗器械经营备案凭证变更、第二类医疗器械经营备案凭证补发等8个事项(具体情况见附表)实行告知承诺制改革,现将有关事项通知如下。

摘要： 2007年7月,宫辛玲自中国科学院沈阳应用生态研究所获得博士学位后,来到广西壮族自治区柳州市产品质量监督检验所(柳州质检中心前身),从此投身检验检测工作一线。工作至今,宫辛玲的工作内容从检验检测扩大到质量管理,检测领域从化学化工、食品、环境延伸至纺织品、医疗器械产品和药品,她经历了质量技术监督机构体制改革和两次市级检验检测机构体制改革,更见证了检验检测事业发展的变革。

摘要： 自实施第一类医疗器械产品备案制度以来,厦门市市场监管局持续优化创新备案办理流程,探索合并办、简便办的“厦门经验”办理模式,助推第一类医疗器械产业高质量、规范化发展。前置窗口,加强备案指导。疫情期间,大量企业转产防疫医疗器械物资生产,如医用隔离眼罩、隔离衣、核酸提取试剂、一次性使用病毒采样管等。厦门市市场监管局通过对备案企业开展全面的医疗器械法规线上培训,将服务窗口前移至企业,提供专人指导,先后帮扶115家次企业完成产品备案工作,助力防疫物资企业顺利投产。

摘要： 随着我国医疗器械生产规模不断发展、种类不断增多,医疗器械检测作为医疗器械产品投入市场前必不可少的环节,越来越受到各级政府职能部门的高度重视。据统计,截至2020年年底,我国医疗器械生产企业共26465家,每个医疗器械检测机构都会产生大量的医疗器械检验档案。医疗器械检验档案作为一种专业档案,缺少国家层面相关的制度依据,有关各方对医疗器械检验档案管理的重视程度普遍较低。

摘要： 在我国医疗器械产品质量追溯工作中,由于医疗器械产品涉及生产、流通、贮存保管、医疗临床使用等多个复杂环节,使得对医疗器械产品质量进行追溯的难度很大,对一次性使用、植入/介入、无菌的医疗器械等高风险产品质量追溯和监督管理一直是个重大的难题,本文通过分析区块链技术和UDI编码特性将区块链技术融合UDI编码建设医疗器械供应链追溯监管系统,提出了以药监部门为节点权限的联盟链体系,构建了基于区块链的医疗器械产品追溯监管系统架构和系统模块,并对系统架构、模块功能和系统进行了详细的分析论述。

摘要： 2019年12月10日,由国家药监局组织建设的医疗器械唯一标识数据库(UDID)正式上线运行。近三年来,在各方的大力支持和共同努力下,各项工作有序推进,取得了良好成效。随着第一、二批医疗器械产品医疗器械唯一标识(UDI)实施工作的顺利开展,数据量迅速增长。截至2022年6月底,UDID数据总量已接近200万条,比2021年底增长了近85万条,仅6月单月就增长30余万条。

摘要： 省药监局:为进一步减轻我省医疗器械生产企业成本负担,促进医疗器械产业健康发展,决定降低医疗器械产品注册费收费标准,现就有关事项明确如下:一、境内第二类医疗器械产品首次注册费由每品种57540元降为46000元,变更注册费由每品种24080元降为19200元,延续注册费由每品种23870元降为19000元。

摘要： 北京经济技术开发区管理委员会,各区市场监管局,房山区燕山市场监管分局,市市场监管局机场分局,市药监局各分局,市网监中心:为贯彻实施新修订的《医疗器械监督管理条例》《国家药品监督管理局关于公布的公告》(2021年第86号),现就有关事项通知如下.

摘要： 根据国家有关最新规定和我省《省财政厅省物价局关于重新发布我省食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知》(苏财综[2016]108号)、《省发展改革委省财政厅关于降低药品、医疗器械产品注册费收费标准的通知》(苏发改收管发[2019]91号)要求,现对目前执行的《江苏省药品监督管理局关于降低药品、医疗器械产品注册费收费标准的公告》(苏药监财[2019]7号)进行修订并重新发布。修订的主要事项如下.

摘要： 可吸收手术缝合线、组织夹、补片、吻合器、骨钉、骨板等生物降解高分子医疗器械产品在临床上得到了越来越广泛的应用.国内可吸收医疗器械产品的市场容量高达近百亿元/年,生物降解高分子原材料及植入可吸收医疗器械产品大部分依赖进口,并且国外产品在强度、性能以及种类多样性等方面远不能满足产品开发的需求.本课题组从事医用级生物降解高分子原材料的研发及可吸收医疗器械产品的成型加工，研发了一系列可吸收医疗器械产品，部分成果实现了向企业的转化,并以可吸收组织夹产品为例介绍植入可吸收医疗器械产品的研发。

摘要： 就医疗器械产品在临床使用中，因监管机制的不健全而导致的风险和隐患，分析、列举了若干风险点及相关案例（包括医疗风险意识、产品的保存和消毒、产品用量的合理性、医院内的流转等方面），并尝试提出相关解决方案。

摘要： 本文解读了《医疗器械召回管理办法》（初稿）征求意见，并分析了当今医院有关医疗器械和设备管理的现状，探讨并提出一些可行的为实现医疗器械召回而采取的管理策略。

摘要： 一种用于将医疗器械连接到受试者的生物组织的附接器械，包括生物相容性支架，所述生物相容性支架包含光敏交联剂和光敏染料，用以在光被引导到所述支架上时促进所述支架与受试者的生物组织的交联。一种由所述生物相容性支架制成的用于医疗器械的可适形覆盖物，包括应变结晶细丝，所述细丝在预定温度下改变形状，以使所述覆盖物适形于所述医疗器械的外部形状。所述可适形覆盖物能够附接到生物组织。

摘要： 本发明涉及一种医疗器械固定装置及医疗器械固定方法，医疗器械固定装置包括固定组件及疏通组件，固定组件包括用于连接生物体的固定座，且开设有贯通固定座的导入间隙；疏通组件包括扩孔部，扩孔部可拆卸穿设于导入间隙；在扩孔部穿设于导入间隙时，扩孔部扩撑导入间隙并形成第一通孔，以允许医疗器械贯穿固定组件；在扩孔部离开导入间隙时，固定组件固定医疗器械。通过扩孔部扩撑导入间隙并形成第一通孔，在扩孔部离开导入间隙时，固定组件固定医疗器械，可以实现将医疗器械上外露于生物体的部分便捷固定于生物体表面，并且不需要对生物体进行麻醉，不会对生物体表面造成伤害留下疤痕。

摘要： 本申请涉及一种卸料装置及医疗器械生产线和医疗器械生产方法。该卸料装置包括第一卸料组件和第二卸料组件，所述第一卸料组件和所述第二卸料组件分别作用于处于预设位置的第一部件和第二部件以使得所述第一部件和所述第二部件发生相对移动至分离。本申请的有益效果为：该卸料装置能够实现多个部件分离的自动化，从而提高生产效率。

摘要： 本发明涉及一种医疗器械生产线及医疗器械生产方法。该医疗器械生产线包括插针装置、涂胶装置、固化装置、测试装置、剔废装置和移送装置，所述插针装置用于驱动针相对物料移动以进行针和物料的装配，所述涂胶装置用于将胶水涂覆至针和物料装配部分，所述固化装置用于将针和物料装配部分的胶水进行固化，所述测试装置用于测试胶水固化后的针和物料是否存在堵塞或者泄漏，所述移送装置移送物料依次经过所述插针装置、所述涂胶装置、所述固化装置、所述测试装置和所述剔废装置。本发明的有益效果为：该医疗器械生产线能够实现针和物料在医疗器械自动化生产过程中进行装配。

摘要： 本发明提供了一种植入式医疗器械和植入式医疗器械套件，植入式医疗器械包括主体管腔结构，所述主体管腔结构包括主体支架及覆膜，所述覆膜包覆于所述主体支架上形成两端开口的输送通道，且所述覆膜上开设有至少一个可打开和可闭合的开口，所述开口将所述主体管腔结构分成近端部分和远端部分，当所述近端部分或远端部分被径向压缩，而所述远端部分或近端部分未被径向压缩时，所述开口呈打开状态；当所述主体管腔结构呈径向展开状态时，所述开口呈闭合状态；在打开状态时，所述开口连通于所述输送通道。该植入式医疗器械能够在手术过程中保持血流畅通，且在手术完成后能够避免或减少内漏发生。

摘要： 本申请公开了用于将医疗器械插入患者体内的医疗器械系统，其中，医疗器械包括具有一个或多个芯纤维的光纤。该系统还包括控制台，其具有存储逻辑的非暂时性计算机可读介质，当被执行时，导致以下操作：向光纤提供入射光信号，接收入射光的反射光信号，处理与光纤相关联的反射光信号，以及确定医疗器械的远侧尖端在患者体内的位置。该医疗器械可以以各种方法中的一种来操纵，包括具有预定曲率的磁性的、磁化的、金属的或铁的远侧尖端，并且可以通过外部磁性设备来操纵，或者在远侧尖端处具有可变刚度。

摘要： 本发明提供一种赋予可植入医疗器械表面抗菌功能的方法，以及由此制备的可植入医疗器械和应用，所述方法包括步骤：S1：提供一种可植入医疗器械，将钙混入该可植入医疗器械的表面，在所述可植入医疗器械上形成一种复合材料表面，所述复合材料表面中钙的混入量为4～30at.％；S2：将复合材料表面与血液接触反应，温度为30～40°C，时间为0.5～2.0h，使血液中具有防御或免疫功能的蛋白均匀吸附在复合材料表面，即可获得一种表面具有抗菌功能的可植入医疗器械。根据本发明提供的方法，通过将混有钙的可植入医疗器械表面与血液预反应可以使该表面具有显著的抑菌效果，便于批量器械生产，具有非常广阔的应用前景。

摘要： 本发明涉及一种医疗器械灭菌和抗菌协同处理方法及智能型医疗器械，包括：步骤1：获得浸含三氯生的载体和浸含挥发性羧酸的载体；步骤2：将所述浸含三氯生的载体、所述浸含挥发性羧酸的载体和待处理的医疗器械放入容器中，得到待灭菌的样品；步骤3：将所述待灭菌的样品放入灭菌设备中，进行环氧乙烷灭菌，得到灭菌完的医疗器械；步骤4：对所述灭菌完的医疗器械进行环氧乙烷解析。所述医疗器械灭菌抗菌处理方法将抗菌层的形成与灭菌处理相结合，克服了三氯生负载不均和体内无法控制释放的问题，实现以最大限度，最有效的发挥抗菌效果，其可以根据使用环境需要智能化释放三氯生，同时还能促进伤口愈合，对于应对术后感染具有重要的现实意义。

摘要： 本实用新型提供一种医疗器械盒、医疗器械以及医疗器械管理系统，该医疗器械盒包括：医疗器械盒本体以及设置在该医疗器械盒本体上的第一RFID模块；该第一RFID模块包括：第一RFID标签、存储器、温度传感器、湿度传感器以及电源；该第一RFID标签、该温度传感器、该湿度传感器、该存储器均连接该电源；该温度传感器、该湿度传感器均连接该存储器。其中，通过在医疗器械盒上设置RFID标签、温度传感器、湿度传感器，实现医疗器械盒及其所属物品从消毒供应室到手术室手术过程信息化、智能化的全流程闭环管理，有效地对各种外科手术器械及其容纳器具进行快速、精准的追溯和状态进行预警。

摘要： 本实用新型公开了一种医疗器械操作手柄、医疗器械及医疗成像系统，医疗器械操作手柄包括：手柄主体，手柄主体的远端用于连接弯曲部；齿轮，可转动地连接于手柄主体，用于接受外部的转动力；传动机构，传动机构的近端连接齿轮，传动机构的远端连接医疗器械的弯曲部，以使齿轮的转动带动弯曲部产生弯曲；档位开关，具有弹性的拨片，档位开关位置可调整的设于手柄主体，并可调至使拨片卡接或脱离齿轮的轮齿间隙；当拨片脱离轮齿间隙时，齿轮可自由转动；当拨片与轮齿间隙卡接、且齿轮受到转动力大于拨片对齿轮的卡接作用力时，齿轮可进行以轮齿为档位的转动。本实用新型可以避免长时间手指按压操作带来的负担，调整更加精密。