体外诊断

摘要： 近日,国家药监局医疗器械技术审评中心发布《人工智能医疗器械注册审查指导原则》(以下简称《指导原则》)。《指导原则》适用于人工智能医疗器械的注册申报,包括第二类、第三类人工智能独立软件和含有人工智能软件组件的医疗器械(包括体外诊断医疗器械);适用于自研软件的注册申报,现成软件组件参照执行,不适用于外部软件环境。本指导原则也可用作人工智能医疗器械的体系核查参考。质量管理软件若采用人工智能技术实现其功能或用途,亦可参考本指导原则的适用要求。《指导原则》指出:从医疗器械软件角度可分为人工智能独立软件和人工智能软件组件,从用途角度可分为辅助决策类和非辅助决策类,从功能角度大体上可分为处理功能、控制功能、安全功能,从算法角度具有多种类型划分维度,从成熟度角度可分为成熟和全新两种类型。

摘要： 赣南医学院第一附属医院检验科是江西省医学领先学科、赣州市医学领先学科、赣南医学院及第-附属医院重点学科,建立了院士工作站、精准医学中心和赣州市体外诊断重点实验室,为江西唯一一家开展产前诊断技术服务的综合性三甲医院检验科。科室现有工作人员73人,其中高级职称10人,博士7人,硕士研究生导师8人,江西省百千万人才工程人选1人,江西省青年井冈学者1人,江西省首届青年科技奖1人,赣州市优秀科技工作者1人,赣州市卫生健康拔尖人才培养对象2人、青年骨干人才培养对象1人,赣州市卫生计生系统学术和技术带头人培养对象2人、优秀青年医学人才3人。

摘要： 体外诊断试剂作为医疗器械的重要组成部分,是预防和诊断、保障人民健康的重要手段。监督抽验是确保体外诊断试剂产品合格的关键监管手段。总结近年生化类检测试剂盒监督抽验遇到的问题,分析这些问题产生的原因,并提出相应的建议,希望为监督抽验提供建设性建议。

摘要： 自2020年新型冠状病毒肺炎疫情暴发以来,生命信息与支持业务的监护仪、呼吸机、输注泵,医学影像业务的便携彩超、移动DR(X射线类产品),体外诊断业务的新冠肺炎IgG/IgM抗体检测试剂等产品需求迅猛增加,在出口订单激增和国内需求扩大的背景下,我国医疗器械产业规模再创新高,为全球抗击疫情作出了巨大贡献。

摘要： 中国牵头的首个新冠病毒核酸检测国际标准发布4月19日,国际标准化组织(ISO)发布《体外诊断检验系统—核酸扩增法检测严重急性呼吸系统综合征冠状病毒2(SARS-Co V-2)的要求及建议》(ISO/TS 5798:2022)国际标准。该标准由市场监管总局(标准委)组织华大基因、中国标准化研究院等单位提出并联合全球专家共同研制,是ISO发布的首个专门针对新冠病毒检测的国际标准。

摘要： 美国FDA于2022年5月4日批准Fujirebio诊断公司(Fujirebio Diagnostics,Inc.)研发的一种名为“The Lumipulse G β-Amyloid Ratio(1-42/1-40)test”的体外诊断检测仪,用于检测与阿尔茨海默病(Alzheimer’s Disease)相关的淀粉样斑块(amyloid plaques),可有效改进阿尔茨海默病的早期诊断。

摘要： 王加义,博士,教授,中国科学院生物物理研究所研究员。主要研究方向为生物检测技术与体外诊断战略。共获50余项发明专利,2项部级科技进步奖,2项中国科学院科技进步奖。担任即时检测与健康监测物联网产业技术创新战略联盟秘书长,临床营养产业技术创新战略联盟秘书长,中华预防医学会微生态学学会诊断学组秘书,中国医疗器械行业协会现场快速检测分会副主任委员,中国生物医学工程学会医疗器械标准工作委员会委员,中国生物医学工程学会医学人工智能分会常务委员,中国生物工程学会生物医学仪器专业技术委员会常务委员。

摘要： 赣南医学院第一附属医院检验科是江西省医学领先学科、赣州市医学领先学科、赣南医学院及第一附属医院重点学科,建立了院士工作站、精准医学中心和赣州市体外诊断重点实验室,为江西唯一一家开展产前诊断技术服务的综合性三甲医院检验科,获江西省工人先锋号。科室现人员84名,其中高级职称15人,博士5人,硕士研究生导师8人。

摘要： 传统的核酸检测装置体积大、操作困难。为了使核酸检测技术更具有即时性,本研究基于环介导等温核酸扩增技术设计了一台便携式现场即时检测装置。该装置由核酸扩增模块与核酸检测模块两部分组成。核酸扩增模块为核酸样本的扩增提供恒温环境,核酸检测模块对其扩增产物进行荧光检测,最终得到阴性或阳性的判断。为验证装置性能,依照聚合酶链反应分析仪行业标准设计并进行实验。结果表明,荧光检测变异系数小于行业标准所要求的3%,线性实验相关系数为0.997,大于行业标准0.990;不同环境光强变化实验的t检验分布结果证明了在不同光照环境下,检测结果无显著性差异;温控的变化范围为±0.5°C内。该仪器能够实现核酸的现场即时检测,性能可靠、稳定且低成本,可以向基层医疗机构推广。

摘要： 《检验医学》(原《上海医学检验杂志》)为核心期刊,由上海市卫生健康委员会主管、上海市临床检验中心主办,国内外公开发行。本刊坚持以实用为主,理论与实践、普及与提高、检验与临床三结合,报道检验医学专业领域的最新科研成果、实用检验技术、检验与临床的融合、学科跨界融合发展、科研转化、实验室的质量控制与管理、体外诊断产品性能等内容,为全国各级临床检验专业技术人员、检验医师和检验专业师生、体外诊断生产者、临床医生等提供所需要的基础知识和新理论、新技术、新方法。

摘要： 体外诊断试剂的监管,是药品监督管理的重要组成部分,但在目前的监管领域中,体外诊断试剂尚属空白.而随着医药科技这一朝阳产业的飞速发展,检验对疾病的诊断作用愈来愈重要.近几年来,体外诊断试剂无论从品种还是数量上都较以往显著增多,体外诊断试剂及仪器的需求亦逐年提高.许多国内外的医药企业看好商机,纷纷进驻国内市场,而我国在这方面的监管起步较晚,没有明确、细化的法律法规规范这一市场,以致鱼龙混杂,管理混乱.加入WTO后,我国医药产业面临更大的挑战和机遇,当务之急,亟待整顿,加强监管,以维护广大人民群众的权益,同时也为这一行业融入全球化竞争而提供保障.本文探讨了体外诊断试剂管理现状及对策.

摘要： 为加强药品监督管理,规范药品的包装、标签和说明书,以利于药品的运输、贮藏和使用,国家药品监督管理局于2000/10/15日发布了关于的第23号令,对药品包装、标签和说明书的撰写,作出了明确的规定.但体外诊断试剂与治疗用药品有许多不同之处,本文参照23号令、国药监注(2001)482号、EMEA、FDA、IFCC等有关体外诊断试剂说明书、包装、标签撰写的有关文献,对体外诊断试剂说明书格式、说明书中各项内容的撰写、体外诊断试剂盒及其组份的包装、标签的撰写内容、需注意的事项等提出建议,以供研发者参考、借鉴.一、体外诊断试剂说明书格式.二、说明书各项内容撰写的建议.三、体外诊断试剂包装、标签撰写的建议.

摘要： 本研究的目的是探究冠心病患者外周血中环状RNA的表达特点,探索是否存在环状RNA能够作为体外诊断冠心病的生物学标志物.结果表明：环状RNA Hsa_circ_0124644可以作为诊断冠心病的一种新型生物学标志物。

摘要： 由样品到结果的全自动分子检测的微流控产品在体外临床检测具有巨大的潜力,例如微流控HPV芯片，每个芯片可以平行检测4个样本，操作人员只要将样品加入，其它一切操作均自动完成，DNA芯片可检测30-40被测物，高度集成的设计，极其低廉的成本。控制器可同时驱动6个芯片，24个样本的检测，键合机在温和温度与压力下进行，过程一般在30秒左右。

摘要： 我国已将2007版《医学实验室质量和能力的专用要求》(下简称《要求》即IS015189)转化为“国标(GB/T22586:2008-/IS015189:2007)并颁布于2010年2月1日实施。《要求》的内涵不仅仅只是医学实验室质量管理的准则，也是医学实验室认可的依据、制定体外诊断设备标准的基础、实验室管理教学的参考书。学习和实施文件精神将有助于我国的检验医学领域内的医疗、教学、科研、保健和生物医学工程及体外诊断行业水平的提高，对促进我国检验医学事业的发展有着重要的指导意义。

摘要： 等离子体是高分子材料表面改性的有效方法之一。本文通过自行研制的低温等离子体设备对本公司自产的酶标板进行处理，显著的改进了酶标板的性能，提高了抗HCV产品和抗HIV产品质量;结果显示等离子体方法处理的酶标板性能优于市售酶标板和γ射线处理的酶标板。

摘要： 等离子体是高分子材料表面改性的有效方法之一。本文通过自行研制的低温等离子体设备对本公司自产的酶标板进行处理，显著的改进了酶标板的性能，提高了抗HCV产品和抗HIV产品质量;结果显示等离子体方法处理的酶标板性能优于市售酶标板和γ射线处理的酶标板。

摘要： 等离子体是高分子材料表面改性的有效方法之一。本文通过自行研制的低温等离子体设备对本公司自产的酶标板进行处理，显著的改进了酶标板的性能，提高了抗HCV产品和抗HIV产品质量;结果显示等离子体方法处理的酶标板性能优于市售酶标板和γ射线处理的酶标板。

摘要： 等离子体是高分子材料表面改性的有效方法之一。本文通过自行研制的低温等离子体设备对本公司自产的酶标板进行处理，显著的改进了酶标板的性能，提高了抗HCV产品和抗HIV产品质量;结果显示等离子体方法处理的酶标板性能优于市售酶标板和γ射线处理的酶标板。

摘要： 等离子体是高分子材料表面改性的有效方法之一。本文通过自行研制的低温等离子体设备对本公司自产的酶标板进行处理，显著的改进了酶标板的性能，提高了抗HCV产品和抗HIV产品质量;结果显示等离子体方法处理的酶标板性能优于市售酶标板和γ射线处理的酶标板。

摘要： 公开一种IVD设备、IVD流水线及其组网方法，该组网方法包括：IVD流水线的第一节点广播探测消息，探测消息中携带第一节点的地址信息(301)；IVD流水线的第二节点接收探测消息，根据探测消息得到第一节点的地址信息，并向第一节点发送回应消息，回应消息中携带第二节点的地址信息(302)；第一节点接收回应消息，根据回应消息得到第二节点的地址信息(303)；根据第一节点的地址信息和第二节点的地址信息，在第一节点和第二节点之间建立连接(304)。

摘要： 洗涤体外诊断系统的抽吸探针（106）的方法，所述探针（106）包括外表面（112）和形成用于接收流体的内部空间（116）的内表面（114）。该方法包括以下步骤：将抽吸探针（106）浸入第一洗涤流体中，使得外表面（112）至少部分地浸入第一洗涤流体（138）中，将一定量的第一洗涤流体（138）抽吸到抽吸探针（106）的内部空间（116）中，通过第一洗涤流体（138）将超声振动传播到抽吸探针（106）的外表面（112），以及使用第二洗涤流体（148）冲洗抽吸探针（106）的外表面（112）和内表面（114）。

摘要： 本发明公开了一种体外诊断系统移动扫码装置及体外诊断系统，现提出如下方案，其包括工作台以及多个样品管，所述工作台的顶部设有圆槽，所述圆槽的底部内壁固定连接有固定柱，所述固定柱的外壁转动套设有转盘，所述转盘的顶部设有多个放置槽，多个所述样品管分别放置在相应的放置槽内，所述工作台的顶部设有用于对样品管扫码的扫码组件，本发明通过启动电动推杆带动横板的向下移动能够自动完成对横板扫码作业，电动推杆带动横板向上移动能够完成对样品管的输送，简单方便，不但提高扫码效率也能够提高扫码的精确性，另外通过传送带的持续运行能够自动完成对测试卡的夹持、检测以及收集，无需要人工逐个插入、取出测试卡。

摘要： 本发明提出了一种用于在体外诊断IVD实验室(1)中处理IVD容器(30)的自动化方法。所述方法至少包括以下步骤‑测量IVD容器(30)的至少一个物理量；‑将所述至少一个物理量存储在附接到所述IVD容器(30)的可读写数据载体(50)中；以及‑从附接到所述IVD容器(30)的所述可读写数据载体(50)中检索所述至少一个物理量。

摘要： 本发明公开了一种体外诊断测试卡加样口结构和体外诊断测试卡，涉及医疗器械技术领域，该一种体外诊断测试卡及其加样口结构，包括上模块、下模块、加样口和试纸条，试纸条设置在上模块和下模块之间，上模块和下模块能够进行密闭拼接，加样口设置在上模块上，在本发明中，该体外诊断测试卡及其加样口结构，通过通风口和干燥口使得测试卡内部能够进行相对的空气流通，同时，通过通风口和吸附层能够将空气的湿气进行一定的阻隔和吸附，且干燥口位于上方位置，携带湿度较少的气体会进行上升并传输至干燥口内部，携带湿度较大的气体会进行下沉，从而使得测试卡内部能够保持相对干燥，从而降低试纸条受到湿润空气影响的情况发生。

摘要： 本发明公开了体外诊断仪用试剂管理装置及方法、体外诊断仪，涉及医疗器械技术领域，该一种体外诊断仪用试剂管理装置及方法，包括试剂管理箱，试剂管理箱包括单一试剂管理模块和流程试剂管理模块，单一试剂管理模块用于储存单一试剂，流程试剂管理模块用于储存流程作业用组合药剂，单一试剂管理模块和流程试剂管理模块通过读取装置读取信息并传输至控制端对药剂进行存放，通过控制端进行指定信息输入对药剂进行取出，在本发明中，该体外诊断仪用试剂管理装置及方法，通过录入流程试剂管理箱信息并在控制端进行编写和绑定对应腔体，从而使得在进行流程作业药剂取出时能够快速便捷的进行批量的药剂取出。

摘要： 本发明公开了一种用于确定体外诊断系统中样品容器(1)的特性的方法。所述方法包括以下步骤：提供表示样品容器(1)在第一场景中的第一图像的第一图像数据，其中在所述第一场景中，向所述样品容器(1)施加包括所述样品容器(1)的背景照明的第一照明条件；提供表示所述样品容器(1)在第二场景中的第二图像的第二图像数据，其中在所述第二场景中，向所述样品容器(1)施加不同于所述第一照明条件的第二照明条件；根据所述第一图像确定掩模，所述掩模指示所述第一图像的子图像区段，所述子图像区段包括所述第一图像中所述样品容器(1)的表示形式；通过向所述第二图像施加所述掩模，根据所述第二图像确定子图像数据，所述子图像数据包含所述第二图像中所述样品容器(1)的表示形式；以及根据图像数据分析确定所述样品容器(1)的特性，所述图像数据分析包括所述子图像数据的图像数据分析。此外，提供了一种具有经配置用于执行所述方法的一个或多个处理器的分析装置(7)，以及一种包括所述分析装置(7)的体外诊断系统和体外预分析系统。

摘要： 本发明提供一种体外诊断设备信息传送方法，包括以下步骤：在体外诊断设备出现故障时，在体外诊断设备的故障展示界面生成携带故障信息的信息码；通过便携式电子设备扫码读取所述信息码；便携式电子设备将将获取的信息码或解析信息码后得到的故障信息发送给服务器；服务器将故障信息发送对应的接收端。本发明还提供一种体外诊断设备信息传送系统及体外诊断设备，能通过上述方法实现快速准确的故障信息传递，提高故障报修效率。

摘要： 本发明实施例公开了一种保温锅及体外诊断分析仪、体外诊断试剂的保温方法，其中，所述保温锅包括：锅体、托盘、转轴、M组叶片、制冷装置和驱动装置，M为大于或等于1的整数；其中，所述制冷装置用于对所述锅体内的被保温对象进行冷却；所述托盘用于承载所述被保温对象；所述托盘与所述转轴连接，所述托盘位于所述锅体内；所述M组叶片设置在所述托盘或者所述锅体内的转轴上；所述驱动装置用于驱动所述转轴转动，从而由所述转轴带动自身上的叶片或者所述托盘上的叶片转动，进而加速所述锅体内的空气流通。

摘要： 本实用新型公开一种体外诊断设备移动扫码装置及体外诊断设备，涉及体外诊断设备技术领域，以解决现有技术中扫码和加样占用空间大，且等待时间较长而影响测试速度的技术问题。本实用新型所述的体外诊断设备移动扫码装置，包括：与外壳固定连接的基准板，该基准板上固定有龙门固定架；龙门固定架上设有传动机构，传动机构连接有加样针扫码机构；加样针扫码机构包括：加样针组件和扫码组件；加样针扫码机构能够在传动机构的带动下实现滑动，当有试剂条需要检测时，加样针扫码机构移动到指定位置，扫码组件对试剂条上的条码进行读取，加样针组件对试剂条进行加样。