安慰剂效应

摘要： 随机安慰剂对照试验是评价疾病治疗疗效的主要手段.患者服用安慰剂后出现症状缓解或不良反应,称为安慰剂效应或反安慰剂效应.安慰剂和反安慰剂效应在头痛性疾病中尤为多见,对临床试验的结果产生重要影响,因此了解其作用机制和影响因素至关重要.文中阐述了头痛治疗中安慰剂效应和反安慰剂效应的作用机制、临床表现及相关影响因素,并探讨如何规避安慰剂效应和反安慰剂效应对临床治疗及研究造成的影响.

摘要： 安慰剂效应是心理学中的经典概念.本文基于交互设计的应用方法,从产品端(趣味化)、环境端(自适应化)、用户端(拟人化)三个方面,对安慰剂效应的作用进行分析,并试图从不同学科视角看待现代交互设计.

摘要： 近年来较多关于抗抑郁药的随机、双盲、安慰剂对照试验结果显示药物治疗效果与安慰剂差异无统计学意义,因此学者们开始关注安慰剂效应在其中的影响.在抑郁症的研究中,对于安慰剂效应产生的机制及控制措施仍在探索中.本文中介绍了安慰剂及安慰剂效应的起源并对近年来安慰剂效应产生的心理、神经机制相关研究成果进行概括,以探讨临床药物试验中控制安慰剂效应的方法,为今后的安慰剂对照试验提供参考.

摘要： [目的]观察耳穴定向磁疗对职业性颈性失眠患者睡眠障碍及心身健康的影响。[方法]将90例职业性颈性失眠患者随机分为耳穴定向磁疗组、耳穴非定向磁疗组、耳穴伪磁疗组,每组30例。3组均接受对症支持治疗,在此基础上,3组分别于耳穴给予定向磁珠穴贴、非定向磁珠穴贴和伪磁珠穴贴,耳穴均取交感、神门、枕、皮质下、肾、肝、脾、心,每日按压3次,每次10~15 min,2~3 d更换1次,双耳交替,治疗30 d,并于3个月后随访。观察3组治疗前后及随访期匹兹堡睡眠质量指数量表(PSQI)及简明健康状况量表(SF-36)评分,评定睡眠质量与心身健康状况,并比较3组临床疗效。[结果]84例完成试验。治疗后及随访期,3组PSQI总分均较治疗前降低(耳穴定向磁疗组、耳穴非定向磁疗组P<0.01,耳穴伪磁疗组P<0.05),耳穴定向磁疗组、耳穴非定向磁疗组PSQI评分低于耳穴伪磁疗组(P<0.01或P<0.05);治疗后,耳穴定向磁疗组PSQI评分低于耳穴非定向磁疗组(P<0.01)。与治疗前比较,耳穴定向磁疗组、耳穴非定向磁疗组两组治疗后SF-36各维度评分及耳穴伪磁疗组除生理机能、精神健康、总体健康状况外的5个维度评分均提高(P<0.05);随访期,耳穴定向磁疗组除社会功能外的7个维度,耳穴非定向磁疗组除生理机能、社会功能、躯体疼痛外的5个维度,以及耳穴伪磁疗组生理职能、情感职能两维度评分均高于治疗前(P<0.05);治疗后,耳穴定向磁疗组除情感职能外的7个维度得分高于耳穴伪磁疗组(P<0.05或P<0.01),耳穴非定向磁疗组在精神健康维度得分高于耳穴伪磁疗组(P<0.05),耳穴定向磁疗组在生理机能、生理职能、社会功能、活力各维度得分高于耳穴非定向磁疗组(P<0.05);随访期,耳穴定向磁疗组除社会功能、总体健康状况外的6个维度得分高于耳穴伪磁疗组(P<0.05或P<0.01);耳穴非定向磁疗组在生理机能、精神健康、情感职能各维度得分高于耳穴伪磁疗组(P<0.05);耳穴定向磁疗组在生理职能、躯体疼痛、活力各维度得分高于耳穴非定向磁疗组(P<0.05)。耳穴定向磁疗组治疗后及随访期总有效率均高于耳穴伪磁疗组(均P<0.05)。[结论]耳穴定向磁疗能有效改善职业性颈性失眠患者睡眠和生活质量。

摘要： 背景:既往研究显示肌内效贴对延迟性肌肉酸痛疗效尚不一致.目的:运用Meta分析方法综合定量评价肌内效贴对延迟性肌肉酸痛的疗效,旨在为此技术的临床应用提供理论依据.方法:检索从中国知网、万方数字资源数据库、Web of Science、PubMed、EBSCO等数据库中关于肌内效贴治疗延迟性肌肉酸痛的随机对照试验,检索时限从数据库建库至2019年10月.采用Cochrane协作网中随机对照试验偏倚风险评价标准进行方法学质量评估,采用RevMan 5.3软件进行Meta分析.采用Stata 15.0进行Meta回归分析.结果与结论:最终纳入9项随机对照试验,共382例患者.Meta分析发现,肌内效贴组主观疼痛评分(目测类比评分)明显低于无刺激组[SMD=-0.85,95％CI(-1.32,-0.39),P=0.0003],肌内效贴组肌酸激酶水平较无刺激组差异无显著性意义[SMD=0.30,95％CI(-0.17,0.76),P=0.21];与假刺激组相比,主观疼痛评分[SMD=-0.20,95％CI(-0.46,0.06),P=0.13]和肌酸激酶水平[SMD=0.22,95％CI(-0.06,0.49),P=0.12]差异均无显著性意义.提示肌内效贴可能有利于减轻延迟性肌肉酸痛患者主观疼痛程度,其疗效存在安慰剂效应.

摘要： 背景:既往研究显示肌内效贴对延迟性肌肉酸痛疗效尚不一致。目的:运用Meta分析方法综合定量评价肌内效贴对延迟性肌肉酸痛的疗效,旨在为此技术的临床应用提供理论依据。方法:检索从中国知网、万方数字资源数据库、Web of Science、PubMed、EBSCO等数据库中关于肌内效贴治疗延迟性肌肉酸痛的随机对照试验,检索时限从数据库建库至2019年10月。采用Cochrane协作网中随机对照试验偏倚风险评价标准进行方法学质量评估,采用RevMan 5.3软件进行Meta分析。采用Stata 15.0进行Meta回归分析。结果与结论:最终纳入9项随机对照试验,共382例患者。Meta分析发现,肌内效贴组主观疼痛评分(目测类比评分)明显低于无刺激组[SMD=-0.85,95%CI(-1.32,-0.39),P=0.0003],肌内效贴组肌酸激酶水平较无刺激组差异无显著性意义[SMD=0.30,95%CI(-0.17,0.76),P=0.21];与假刺激组相比,主观疼痛评分[SMD=-0.20,95%CI(-0.46,0.06),P=0.13]和肌酸激酶水平[SMD=0.22,95%CI(-0.06,0.49),P=0.12]差异均无显著性意义。提示肌内效贴可能有利于减轻延迟性肌肉酸痛患者主观疼痛程度,其疗效存在安慰剂效应。

摘要： 安慰剂效应是一种在RCT中常用的对照设置方案,是指在研究过程中采用与所观察治疗药物性状相同但却不具备任何生理层面治疗效果的“药物”对患者进行“治疗”,以评估其疗效是否受到心理因素的影响。当某一个疾病不存在有效的治疗措施时,在研究时往往会引入安慰剂,即一组给予试验药物治疗,另一组应用安慰剂。在研究的过程中,对选取的安慰剂有一个非常重要的要求,就是能够“以假乱真”,从外观、性状、气味和包装上应该和试验药物尽量一致。当某一个疾病存在有效的治疗措施时,这时候分组往往是一组采用常规治疗,另一组采用新方法治疗。此时的盲法就需要依赖双模拟来实现,双模拟就是新药旧药都有模拟的产品(模拟产品的本质为安慰剂),常规组给旧药+新药模拟品,新药组给旧药模拟品+新药。

摘要： 随着针灸在临床上得到越来越广泛的应用,假针灸(sham acupuncture)也渐渐得到临床应用,关于假针灸治疗的对照方法也逐步深入到研究中,研究的焦点多数在"针灸是否为安慰剂".本文作者总结近15年有关假针灸和安慰剂的研究和实验,假针灸作为对照方法主要涉及:临近假穴针刺对照法、非病症相关的穴位对照法、假穴浅刺法、针穴浅刺法、假电极法或假电针对照法、假耳穴浅刺针法对照和假激光针法对照，在是否为安慰剂的临床研究中表明针灸确实有安慰剂的效应但又不仅仅是安慰剂，与真正针灸对比,针灸的真体现在辨证取穴和腧穴定位上以及以疾病的疗效作为衡量标准，对于医者，在临床实际治疗中会不可避免地运用假针灸和安慰剂效应，来提高临床疗效。故笔者认为不论是真针灸还是假针灸，亦或安慰剂效应，我们所追求的只是针灸在临床中的治疗效果，应该灵活运用真“假”针灸和安慰剂效应，将针灸的疗效发挥的淋漓尽致。

摘要： 针灸的安慰剂效应一直是针灸临床试验中的一个难题,针灸临床中以疼痛性疾病多见,疼痛性疾病对安慰剂的反应比较敏感,而且针刺的安慰剂效应较一般安慰剂的效应也更为强烈。在当今有质疑针灸为安慰剂效应,针灸国际化、标准化的背景中,应加强对安慰剂针刺的研究,并在临床试验中最大化减少安慰剂干扰.

摘要： 本发明一种藏药安儿宁颗粒安慰剂及其制备方法，所述藏药安慰剂主要由以下重量份的成分组成：糖粉10～15重量份、焦糖色0.1～0.15重量份、柠檬黄或日落黄0.1～0.15重量份、苦味剂0.001～0.004重量份和糊精或淀粉0.5～1.5重量份，该安慰剂与安儿宁颗粒基本保持一致的颗粒粒径大小、口味、颜色、外观，从而避免临床试验破盲。

摘要： 本发明涉及药物制备技术领域，具体为一种复方中药配方颗粒安慰剂的制作工艺。该工艺包括以下步骤：1）原处方配方颗粒的混合；2）记录处方混合颗粒相关参数；3）辅料的考察；4）着色剂颗粒的生产；5）原处方混合配方颗粒的称取；6）复方配方颗粒安慰剂的制备。该工艺针对中医临床多味药物配伍原则的中药配方颗粒安慰剂配制，从颜色上解决单一配方颗粒安慰剂合配后出现与原组方中药汤剂的颜色差异性，同时在工艺上实现安慰剂中出现多种配方颗粒颜色的视觉效果，使研究者和受试者能够更直接地在试验条件下评估治疗药物和安慰剂之间的差别，排除颜色、口味等诸多因素所导致的偏倚，提高试验的可信性。

摘要： 本发明提供了一种安慰剂颗粒的制备方法，先制备安慰剂颗粒，再按处方比例混合安慰剂颗粒，并适当调整不同色号安慰剂颗粒比例，并混合入配方颗粒的混合物，使之与真药外观一致，且能实现在冲泡过程中溶液外观、气味及口感上与复方配方颗粒剂的高度相似性。

摘要： 本发明公开了双氯芬酸钠缓释片安慰剂，包括以下重量份原料：糖粉20~30份、糊精10~20份、改性壳聚糖4~7份、淀粉添加剂3~7份、粘合剂12~15份、矫味剂1~4份、着色剂1~3份。本发明缓释片安慰剂以糖粉、糊精等原料配合，通过添加改性壳聚糖、淀粉添加剂，二者进行配合得到的安慰剂，具有优异的模拟效果，同时评分效果最佳，通过壳聚糖经过改性后，优化产品原料，配合淀粉添加剂进一步的辅佐，制备的产品外观、颜色、口味几个方面和试验药相似，模拟效果良好，不存在显著性差异，能够有效防止临床试验产生偏倚或破盲的发生；处方中不含任何试验药或其他活性成分，经检验质量合格、安全无毒，不会对临床试验结果产生影响。

摘要： 本发明公开了一种白虎人参颗粒安慰剂及其制备方法，属于药物制备技术领域，该制备方法将白虎人参清膏、焦糖色、柠檬黄、日落黄和苦味剂，加水溶解，得到混合溶液，再加入糊精中，混匀，得到软材；软材经制粒、干燥、整粒、分装后得到白虎人参颗粒安慰剂；白虎人参颗粒安慰剂的分装质量与白虎人参颗粒相同该制备方法制备工艺简单，制备得到的安慰剂与试验药在外观性状、气味、口感等方面基本一致，临床患者用药时难以分辨，有效解决了从中药复方安慰剂制备存在的问题，保证临床试验的准确性和一致性。

摘要： 本发明公开了一种中药安慰剂及其制备方法，该中药安慰剂由神曲1000‑5000份、色素500‑2000份、香精50‑120份组成，该安慰剂的制备方法包括以下步骤：神曲粉碎、过筛，灭菌，得灭菌粉；灭菌粉以色素水溶液为粘合剂制粒，烘干，整粒，加入香精，混合均匀，即得。

摘要： 本发明公开了一种中药丸剂临床试验用安慰剂及其制备方法，安慰剂由以下重量比的各成分制备组成：大米粉：面粉：焦糖色：炼蜜＝85‑120：40‑75：5‑15：28‑45。制备方法包括步骤：干粉混合、调和剂配制、起模、叠丸、干燥、打光、选丸。填充剂炒大米粉和面粉，粘合剂炼蜜均为普通食品，不含药用成分，着色剂焦糖色使用量在食品添加剂适用范围内，不会产生明显不良反应，也不会对人体健康产生危害。本发明安慰剂原辅料安全无毒无害，与受试药物在外观、颜色等性状方面与受试药物具有较高的一致性，通过临床试验论证，在临床上能作为安慰剂使用，同时如在其表面叠入少量受试药物原料粉，则在气味和口感上能与受试药物更有较高的一致性。

摘要： 本发明公开了一种银杏叶滴丸的安慰剂及其制备方法。本发明所述的安慰剂由：填充剂、矫味剂、着色剂、基质组成。本发明所述安慰剂在外观、颜色、气味和口味等方面与试验药相近，不易被研究者和受试者辨别，因而能有效地防止临床试验中出现偏倚或发生破盲，保证临床试验的顺利进行。

摘要： 本发明一种藏药安儿宁颗粒安慰剂及其制备方法，所述藏药安慰剂主要由以下重量份的成分组成：糖粉10～15重量份、焦糖色0.1～0.15重量份、柠檬黄或日落黄0.1～0.15重量份、苦味剂0.001～0.004重量份和糊精或淀粉0.5～1.5重量份，该安慰剂与安儿宁颗粒基本保持一致的颗粒粒径大小、口味、颜色、外观，从而避免临床试验破盲。

摘要： 本实用新型公开了一种临床用安慰剂包装，包括包装主体和安装件，其中，包装主体的底部或包装主体的侧部具有一安装孔；安装件卡接于安装孔上，安装件朝向包装主体的一侧具有容置槽，容置槽用以容置外部的防潮剂包装，且安装件约束防潮剂包装的位移自由度。安装件包括盘部和环部，盘部的边缘向一侧凸起形成环部，环部的中部形成容置槽。本实用新型设置了专门用于安置防潮剂包装的位置，以及容置和固定防潮剂包装的安装件，因而防潮剂不会影响到安慰剂的取用，从而提高了取用安慰剂的便捷性。