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全国医药行业第28次QC小组成果发表交流会

全国医药行业第28次QC小组成果发表交流会

  • 召开年：2007
  • 召开地：吉林通化
  • 出版时间： 2007-07

主办单位：中国医药质量管理协会

会议文集：全国医药行业第28次QC小组成果发表交流会论文集

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  • 摘要：本QC小组活动项目以本厂辅酶Q1Q胶囊的原料药产地变更为例，挖掘变更控制中的要点，阐述变更评估项目、管理流程以及相关部门职责等等，期望建立起一个制药企业内部对该种变更的管理模型，从而确保企业的变更管理流程合理合法，既能够在一定程度上控制原料药产地变更对药品质量带来的风险，又能够尽量缩短变更周期，减少对企业市场销售带来的影响。
  • 摘要：浓缩品是将二羟丙茶碱母液中的酒精蒸出后结晶的固体物料，其中含杂质较多，硫酸灰份和氯化物严重超标。以往通过回收得到的二羟丙茶碱只有再通过二次甚至多次精制才能符合质量要求，有的甚至不能回收，造成物料的浪费，这对公司而言将是一个较大的损失。无法回收的浓缩品长久积存，最终只能当作废品集中处理，给环保工作带来极大的压力。本小组首先分析了近年来浓缩品的积存量，并对2006年二羟丙茶碱生产过程中浓缩品的产生量进行了统计，旨在通过采取有效的控制措施以及浓缩品回收方案的改进，使回收品达到针剂和出口粉的质量标准。
  • 摘要：在新世纪上药集团信谊制药总厂全体员工将继续弘扬”以信治厂、以谊为人、以药奉民、以民为天”的企业精神，为保障人类的健康事业作出更大贡献。本文对棕榈氯霉素(B型)片产品进行介绍，旨在对生产工艺进行调整，解决更换原料后出现的三大质量问题，使新供应商的原料能够顺利生产，交出优质量的产品，满足市场需求。崩解时限达到内控标准≤l2min;解决粘冲问题:无粘冲;解决颗粒流量问题:流量良好。
  • 摘要：上海第一医药股份有限公司旗下第一医药商店，经营品种万余种，年销售额连续多年蝉联中国单体零售药房之冠。2006年，公司成立了由总经理亲自率队的QC小组，着眼于应用自动化技术，提高零售技术的科技含量和服务内涵，深化商店精良药房的发展定位。
  • 摘要：软胶囊制剂具有挥发性脂溶性成分保留完全、生物利用度高、稳定性强等特点，该技术在国内药品制剂领域具有领先水平。目前在产的品种有感冒软胶囊、蕾香祛暑软胶囊、六味地黄软胶囊等，具有自己的技术特色。本文的目标是将藿香祛暑软胶囊压丸一次合格率，从活动前的89%，提高到92%。现对目标可行性进行分析。
  • 摘要：本文对降低三金片复合膜损耗率的选题理由进行分析，介绍了三金片复合膜损耗率的现状，提出目标：三金片复合膜损耗率由4.33%降低至1.6%。现就要因确认、对策制定、效果维持等进行了简述。
  • 摘要：近年来，中国/出口国(亚太区国家)/美国总部的关于验证的要求在法规、政策标准和实际检查中有愈来愈全面，愈来愈注重细节方面。母公司、TGA，国家GMP和制药行业对验证体系的要求越来越高，而且验证对应的检查条款都非常重要，为了确保频繁的母公司GMP检查、TGA检查和国家的各项GMP检查中顺利通过，同时确立公司在验证方面在行业内的领先地位，对验证体系进行了根本的改进。现对要因确认、对策实施、检查等进行了简述。
  • 摘要：胸腺蛋白口服溶液是我公司的专利产品、为国家一类新药，其主要成分系从乳猪胸腺中提取的无菌蛋白质水溶液，此产品为纯生物制剂、不含任何添加剂，对胃溃疡、十二指肠溃疡有独特疗效。由于原液中的无效成分比例大，有效成分比例小，导致产品活性低、疗效差，为提高产品疗效，满足患者需求，故本文选择“优化胸腺蛋白口服液提取工艺，提高有效成分”为本次Qc活动主题。本文对现状调查、设定目标、可行性分析、要因确定等进行了简述。
  • 摘要：本文对修正药业的产品概况及生产条件进行介绍，指出胸腺蛋白口服溶液自正式投产以来，发现染菌率偏高，给企业造成了经济上的损失，为节约成本、提高经济效益，特成立了以降低染菌率为目的的QC小组。
  • 摘要：布洛芬口服溶液是综合制剂车间生产批量较大的口服溶液品种，为解热镇痛类非处方药药品。本品具有清甜可口，服用后能迅速吸收等特点，用于儿童减轻中度疼痛和普通感冒或流行感冒引起的头痛发热等症。本文对布洛芬口服溶液的现状进行调查，对要因确认、对策制定与实施进行了简述。
  • 摘要：随着产量的增加，清开灵提取液品种含氮量一段时期内在一个较大的范围内波动，无形中增加了生产成本，同时也增加了制剂车间的质量风险。本文对清开灵提取液的现状进行调查，确定目标，并对原因进行分析。
  • 摘要：本文对发酵动力成本的现状进行调查，对目标值、可行性分析等进行了简述，通过本次QC小组活动，成功地将发酵动力成本控制在90元/十亿以下，不仅圆满完成了预期日标，同时小组成员素质和生产管理水平也得到了提高。
  • 摘要：银杏达莫注射液为银杏叶提取物与双嘧达莫混合而制成的复方注射液，临床主要用于抗血小板聚集，动脉硬化及高血压引起的冠状动脉供血不足、心绞痛、心肌梗塞等疾病，是脑部、心脏及周边血液循环的改善剂，具有良好的临床效果，市场需求量较大。该产品自投产以来，一直存在着易混浊、料液泡沫多等生产难点，不仅大大增加了产品质量控制难度，而且严重影响了产品生产产量，致使该产品的成品率、产量一直处于低迷状态。为彻底解决此类问题，提升产品质量，提高生产效率，在事业部质量管理部的指导下我厂成立了银杏达莫QC小组。在进行原因分析，确定主要原因，并制定对策之后进行了效果检查，稳定并提高了银杏达莫注射液的质量，合格率大大提高，为企业节约了成本，并创造了效益。同时，解决了投料量增加受限的问题，增加了产量，为企业增加了经济效益。
  • 摘要：康宝龄生产车间软胶囊QC小组共有11人，由管理人员、技术人员、一线员工组成，从高中到大学，从新员工到有经验的老员工，文化程度、工作经验分布合理。本公司生产品种、剂型较多，技术复杂，该小组成立3年以来，解决十几个生产过程中的难题。给公司创造了不可忽视的效益。是个团结的，具有高度凝聚力的质量控制小组。为了巩固成果的有效性，笔者将改进措施纳入经济责任制及岗位操作法，并在下一个PDCA循环过程中，不断解决问题，提高产品质量及产品收率，降低生产成本。
  • 摘要：傲雷QC小组是在我企业全面提升中成药产品质量标准的过程中建立起来的，主要以研究中药有郊成分的含量测定方法为攻关方向的创新性QC小组。笔者决定研究人参补丸(胶囊)中人参皂昔中主要成分的含量测定方法，作为此次活动的课题。现提出各种方案并确定最佳方案，制定了对策表，并按对策表实施，最后对实施效果进行了确认。
  • 摘要：在2006年10月，冻干制剂流水线连续生产的2批注射用两性霉素B脂质体产品出现无菌不合格的情况，造成了一定的经济损失，无法及时满足市场对该类产品的需求。为及时解决此问题，企业成立了QC攻关小组，以解决此问题，提高产品合格率。本文现就目标设定及可行性分析、主要原因确定、实施对策及效果检查进行了简述。
  • 摘要：羧苄西林钠为一半合成青霉素，对革兰氏阳性球菌、革兰氏阴性杆菌都有一定的抑制作用，和庆大霉素合用有协同作用，对绿脓杆菌有较好的效果。羧苄西林钠是新云生产基地的主打产品，但受工艺的限制，产能低，不能满足市场的需求。本QC小组旨在小试确定工艺路线的改进方法。改进工艺后，小试收率达到75%以上，羧苄西林含量大于92%。
  • 摘要：本小组按照企业目标与要求，全面提升企业科技水平，提高产品质量，提升产品的市场竞争能力，于2006年1月正式成立，由8人组成。小组成立的目的是对产品进行工艺改革，提高六味地黄浓缩丸产品得率。本次活动的目标值:使六味地黄浓缩丸的产品得率由92%提高到98%以上。
  • 摘要：东瑞制药以致力于人类的健康事业为己任，凭藉高度的社会责任感与前瞻性的思维，通过持续的技术创新，不断为社会提供安全有效的药物，为人类健康事业作贡献，创中国一流制药企业。在综合考虑了国内外GMP的法规要求及相关指南，并结合本企业无菌原料药的实际生产状况，笔者决定借鉴注射用粉针剂无菌工艺验证的成功经验，在无菌原料药的工艺模拟试验中，采用培养基灌装来验证工艺操作的无菌可靠性。为此，公司成立了无菌原料药无菌工艺验证小组专门负责组织、协调和实施无菌原料药的工艺模拟试验。本次无菌工艺验证采用工艺模拟试验与液体培养基灌装相结合的方法进行。工艺模拟试验尽可能地模拟了车间无菌原料药的生产全过程，灌装液体培养基的目的则是为了对最终模拟产品的无菌性作一个100%的考察。
  • 摘要：髓内钉系列产品是创生医疗器械(江苏)有限公司的重点产品之一，数控车间在机械加工过程中，远端孔的一次合格率低，造成返工多，产品成本高，生产周期长，影响了产品质量。公司领导要求生产部、质管部成立攻关小组，解决此项在机械加工过程中的难关，将远端孔的一次合格率提高到97%，以显著提高该工序的质量，创造更佳的经济效益。本文对髓内钉产品现状进行调查，对要因确认、对策实施、效果检查等情况进行简述。
  • 摘要：过滤、洗涤、干燥岗位是本公司精制部门的个设备及生产高度自动化的岗位，由于它是将VC生产的三步工艺合为一体，因此又被称为“三合一”岗位。三合一设备是全球原料药行业中最大的设备，具有结构复杂，精密性高等特点。其设定的紧急停车系统又充分反映出此设备的科学性与先进性:当三合一设备由于电力、动能等偶然性的正常因素出现异常情况时，紧急停车系统能够快速有效地中止设备运行，保障机器和机器内物料免受更多损害。但是目前却存在这样的问题:三合一设备经常由于某些非正常因素而导致紧急停车，紧急停车后机器内近600公斤的物料必须重新回到第一工序进行返投，如此一来就会造成收率损失，成本升高。为了确保本部门各项经济技术指标的顺利完成，本QC小组成员决定对三合一设备频繁紧急停车问题展开调查，立志攻克此难关。
  • 摘要：公司坚持以“科技先导，质量为本，致力于人类健康事业”，以市场为中心，重视新技术，新产品开发，向科技要效益，在企业内部进行根本性改革，挖潜力，降成本，提高产品质量为目的，加大科技攻关力度，增强公司整体实力和功能。高纯度庆大霉素C1a粉为一类新药硫酸依替米星的中间体，依替米星主要用于呼吸道等感染性疾病，由于其抗菌广谱，抗菌活性强，耐受性良好，能有效控制病人肺部感染，尚未发现耐药菌株，是庆大霉素，小诺霉素的替代品。本文对庆大霉素的现状、目标值、对策实施及效果检查进行了介绍。
  • 摘要：本文针对管碟法测定抗生索效价过程中的影响因素，进行系统的分析探讨，找出主要影响因素，总结出具体的控制措施，实现对主要影响因素的有效控制，进一步完善测定条件，不断提高效价测定结果的精密度和准确度。
  • 摘要：由于茶碱钠盐的含量数据对后续工序的收率计算影响比较大，所以茶碱钠盐的含量数据的准确性，对车间量化与细化管理至关重要。本文旨在建立快速、准确的茶碱钠盐含量的检测方法。
  • 摘要：通化华夏药业有限责任公司隶属于通化华夏集团，是以“定位高起点，管理高标准，经营高效益”的原则建立起来的制药企业。2002年5月通过国家药品GMP认证，同期投入正常生产。2007年4月通过国家药品GMP再认证。rn 华夏药业设有小容量注射剂和固体制剂两条生产线，可生产注射剂、片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、原料药、中药饮片等剂型，其中以生产小容量注射剂为主。rn 主要产品有碟脉灵牌苦碟子注射液、二乙酰氨乙酸乙二胺注射液、复方麝香注射液等。其中苦碟子注射液为1999年科技部、外经贸部、国家税务总局、环保总局、技术监督局共同认定的国家重点新产品；吉林省用户满意产品；2004年吉林省名牌产品；2006年被评为吉林省科技进步二等奖。rn 华夏药业制剂车间QC小组共12人，是由制剂车间生产技术人员、相关岗位操作人员及质量监控、检测人员组成，小组成员文化素质高，工作经验丰富，攻关能力强。小组的成立也得到公司领导的高度重视，分别由公司的总工程师、生产副总、质量副总担任技术顾问、技术指导、质量总监。rn 为了完成本次活动课题“提高小容量注射剂成品率"，QC小组从生产现状入手，确定了影响小容量注射剂的主要工序，从人、机、物、法、环方面进行分析，总结出18条末端因素，并确立5条主要影响因素，通过分析、验证采取了相应措施，使小容量注射剂成品率由78.3％提高到90.6％。rn 制剂车间QC小组为了进一步巩固措施，增加完善了相应的SOP，对相关人员进行培训，并对更新、改进设备开展了相应的验证工作。通过这次活动，我们不仅完成了“提高小容量注射剂成品率”的设定目标，而且也大大提高了产品质量。
  • 摘要：芪冬颐心口服液是本公司独家产品，国家级新药，主要用于病毒性心肌炎、冠心病。中药提取采用水提、醇沉、减压回收乙醇等工艺过程，在生产过程中发现醇沉工序乙醇损耗量较大，回收率较低(50%左右)，本着提高乙醇回收率的目的，成立本QC活动小组。针对乙醇回收率低的原因，结合生产工艺规程及乙醇易挥发的特点，小组成员通过头脑风暴法进行了分析，对要因进行确认，制定对策，并就效果进行了检查。
  • 摘要：1、课题确认：根据药业公司领导指示要求…在2007年5月末，胶囊剂自动线达到240万粒/班的生产能力。我们经过调查分析，选定“提高胶囊剂自动线班产量”作为本次QC活动的课题，设定活动后目标值为240万粒/班。rn 2、可行性分析：本自动线的设备设计生产能力为280万粒/班。我们请教相关技术顾问人员到我司实地考察过，确认通过技术改造、人员调整，本次生产线可以达到班产240万粒的生产能力。我们QC小组成员具有较高的设备维修和技术改造能力，通过我们的认真分析现有状况，并且得到了领导的充分支持与参与，相信本次我们的QC小组成果是很明显的。rn 3、原因分析和要因确认；我们通过运用树图列出可能影响到胶囊剂自动线班产量能力低下的原因，并对ll项末端原因分别进行验证分析，结果得出A充填机选送拨叉受损；B胶囊导槽不光滑；C充填机计量盘与铜环配合不洽；D250铝塑包装机热合模板雌雄网纹受损：E130铝塑包装机主动辊与热压辊不平行等5项要因。rn 4、制定对策：我们对影响胶囊剂自动线班产能力的5个要因逐一列出采取的对策目标、措施、负责人、地点及完成日期。rn 5、实施对策：rn 实施对策一：改造胶囊选送拨叉，使空心胶囊顺利拨出。rn 实旌对策二：改造胶囊导槽装置，使空心胶囊顺利导出。rn 实施对策三：改造计量盘与铜环配合问题，提高半成品合格率。rn 实施对策四：改造热合模板装置，提高半成品合格率。rn 实施对策五：改造主动辊与热压辊配合问题，提高半成品合格率。rn 6、效果检查：rn A、直接效益：通过五项对策的实施，胶囊剂自动线班产量平均243．31万粒/班，实现了设定达的活动目标值240万粒/班，大大降低了生产成本及动力辅助设施的能耗。rn B、间接效益：通过QC小组成员在质量意识、个人能力、QC知识、工作信心、团队精神等方面都不同程度的提高。rn 7、巩固措施：为保证胶囊剂的树立全面运行，我QC小组成员重新制定了车间管理方案和管理组织机构，设计了一套“设备运行维护管理方案”，通过细致化的分工及精心的对设备维修保养，巡检及故障排除，保证了本次胶囊剂自动线班的提高。
  • 摘要：眼氨肽浓药液在本厂生产过程中属中间体，一般采用热原法进行检测，热原检查法检测样品出结果慢、费用高、检测数量有限，不适合大批样品的检测，严重制约了生产的发展。笔者采用一种新的检测方法即细菌内毒素检测法代替热原法控制眼氨肤浓药液的质量，将检验周期由原来的4.5天/批降为1天/批，检验费用由原来的97.5元/批降为27元/批。
  • 摘要：人参皂昔Rg1,Re,Rb1是人参精口服液的主要活性成分之一，但由于口服液成分复杂，对人参皂苷测定的干扰很大，很难直接对样品进行测定。因此，要探索人参精口服液有效成分含量测定方法。本文提出各种方案并确定最佳方案，制订对策表，并按对策表进行实施，最后对效果进行了确认。
  • 摘要：上海市医药股份有限公司QC小组，由公司质量管理总部、配置总部和物流中心相关人员组成;成员均有大专以上学历，药学或相关专业技术职称，熟悉公司经营质量管理环节和物流体系运作环节，掌握QC小组活动的程序和方法。本文针对公司现代物流在实际运作过程中遇到的问题，认真分析原因，提出解决问题的途径。指出现代物流是国家医药流通体制改革发展的新举措，如何结合实际情况完成好配送体系的流程再造，有效利用和优化物流资源，提高商品储运合理化、商品出入库自动化和流向跟踪信息化方面的管理能级，是我们需要不断摸索、总结和完善的。
  • 摘要：本文对精益六西格玛DMAIC流程进行简述，并对定义D阶段、测量M阶段、分析A阶段、改进I结算、控制C阶段分别进行了介绍。

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