无菌原料药工艺模拟试验

摘要

东瑞制药以致力于人类的健康事业为己任，凭藉高度的社会责任感与前瞻性的思维，通过持续的技术创新，不断为社会提供安全有效的药物，为人类健康事业作贡献，创中国一流制药企业。在综合考虑了国内外GMP的法规要求及相关指南，并结合本企业无菌原料药的实际生产状况，笔者决定借鉴注射用粉针剂无菌工艺验证的成功经验，在无菌原料药的工艺模拟试验中，采用培养基灌装来验证工艺操作的无菌可靠性。为此，公司成立了无菌原料药无菌工艺验证小组专门负责组织、协调和实施无菌原料药的工艺模拟试验。本次无菌工艺验证采用工艺模拟试验与液体培养基灌装相结合的方法进行。工艺模拟试验尽可能地模拟了车间无菌原料药的生产全过程，灌装液体培养基的目的则是为了对最终模拟产品的无菌性作一个100%的考察。