美国儿科研究计划要求对我国早期临床研发的启示

摘要

美国通过立法促进儿童用药的开发,要求研发企业在研发的早期阶段提交儿科研究计划,目的是让研发企业在临床研究的早期确定儿科应用的需求,并开始规划。美国药监局对儿科研究计划的具体要求,包括研发策略、开展研究的时机和提交资料的内容等,对我国研发企业有借鉴意义。研发企业可在早期临床研发时尽早规划儿科研究,有效利用成人外推至儿童的策略,尽早与监管机构沟通交流,提高研发效率,加快儿童用药的上市。