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中国医药工业杂志

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  • 国内刊号/CN：31-1243/R
    国际刊号/ISSN：1001-8255
  • 发行周期：月刊
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  • 主管单位：上海医药工业研究院;中国药学会;中国化学制药工业协会
    主办单位：上海医药工业研究院
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中国医药工业杂志 >2024年第7期
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  • 摘要：在前期制备的盐酸地尔硫脉冲控释小丸基础上,用粉末直接压片技术制备了脉冲小丸口崩片。通过单因素试验和正交设计优化了片剂的处方和工艺。结果表明,盐酸地尔硫脉冲控释小丸为25%、乳糖为50%、微晶纤维素UF711为16%、低取代羟丙纤维素-交联聚维酮(1∶2)总量为8%、硬脂酸镁为1%、压片压力在5～7 kN时,所制口崩片能在1 min内崩解,释放曲线与压片前的脉冲控释小丸无显著差异。稳定性试验表明,制品在(40±2)℃、相对湿度(75±5)%条件放置6个月和(30±2)℃、相对湿度(65±5)%条件放置24个月,体外释放行为无明显变化。
  • 摘要：宜昌市生物医药产业已初步形成以化学原料药和制剂为主的产业体系,在麻醉用药、抗病毒药、生物发酵、医用敷料等细分领域也已形成国内外领先优势。当前,国内医药产业处于转型升级关键时期,伴随着经济动能转换和医药市场的竞争压力,宜昌市生物医药产业亟需激发新增长动能。本研究在梳理宜昌市生物医药产业发展现状基础上进行了发展优势和痛点的分析,提出了宜昌市加快生物医药产业发展的对策建议。
  • 摘要：两性宿主防御肽caerin1．8[^1GLFKVLGSV10AKHLLPHVVP20VIAEKL（NH2）]可抑制淀粉样物β1—42[1DAEFRHDSG10YEVHHQKLVF20FAEDVGSNKG30AIIGLMVGGV40VIA]（AlB42）的原纤维形成，AB42是阿尔茨海默病胞外纤维状沉淀物的主要前体。
  • 摘要：本文分析了美国药品现场检查完善的法规和指南文件、规范的内部工作程序,介绍了FDA在药品全生命周期进行的药物临床试验检查、药品批准前检查和药品上市后检查等现场执法工作,为我国药品检查在法律法规、检查组织、产品审评与工厂质量体系检查的结合等方面的优化提供建议。
  • 摘要：2-硝基-4-甲氧基-5-[3-(吗啉-4-基)丙氧基]苄腈经钯炭催化转移氢化得到2-氨基-4-甲氧基-5-[3-(吗啉-4-基)丙氧基]苯甲酰胺和2-氨基-4-甲氧基-5-[3-(吗啉-4-基)丙氧基]苄腈的混合物,随后在DMF和五氯化磷作用下转化为N′-[2-氰基-5-甲氧基-4-[3-(吗啉-4-基)丙氧基]苯基]-N,N-二甲基甲脒,最后与3-氯-4-氟苯胺发生Dimroth重排反应得到吉非替尼,总收率约66%。
  • 摘要：微针经近20年的发展,从最初的实心微针,逐渐演变成包括包衣微针、中空微针、可溶性微针及水凝胶微针在内的5大种类。在可递送的药物品种及剂型大幅增加的同时,微针的应用范围也从皮肤拓展到口腔黏膜、胃肠道黏膜、指甲、眼巩膜及阴道黏膜等方面,临床价值与日俱增。本文总结了微针给药原理及各型微针的优缺点,探讨了提高药物递送效率的方法及急需解决的问题,概括了微针技术在经皮肤及其他组织器官给药方面的研究现状,并综述了微针在小分子可溶药物、疫苗及生物大分子给药领域的应用和商业化进展。
  • 摘要：为提高水飞蓟素(1)的溶出度,采用溶剂沉淀法结合高压均质法制备1纳米混悬剂(1-NS)。以1-NS平均粒径和多分散指数(PDI)为指标,采用单因素试验和星点设计-效应面法优化工艺和处方。所得优化处方为:1浓度为4 g/L,聚维酮(PVP)K30浓度为1.3 g/L,十二烷基硫酸钠浓度为0.7 g/L;所得粗混悬剂在100 MPa压力下循环12次。验证试验表明,3批1-NS的平均粒径为(191.4±1.35)nm,PDI为0.135±0.003。为进一步提高稳定性,采用冷冻干燥法将1-NS冻干,并优化了冻干保护剂种类和浓度。结果显示,以5%甘露醇的保护效果最好。1-NS冻干粉再分散后的平均粒径为(243.5±2.8)nm,PDI为0.182±0.018。1-NS冻干粉在水中60 min时的溶出率达90.5%,而1物理混合物冻干粉为48.6%,可见1-NS冻干粉的溶出速度和程度明显优于1物理混合物。
  • 摘要：以含有不同比例赋形剂（如微晶纤维素、甘露醇、低取代羟丙纤维素、交联聚乙烯吡咯烷酮、羧甲淀粉钠、交联羧甲纤维素钠和硬脂酸镁）的粉末为模型,采用Washburn毛细管上升法测定其水渗透性和溶胀性。
  • 摘要：以毕赤酵母人β干扰素表达体系为研究对象,考察与蛋白酶活性相关的营养和环境因素对外源蛋白hIFN-HAS表达/降解的影响。结果表明,pH、谷氨酸和EDTA是显著影响hIFN-HAS表达的3个因素。通过响应面分析得到hIFNβ-HAS表达的最优条件为pH 5.5、谷氨酸0.18%、EDTA 12 mmol/L,目的蛋白表达量为24.46 mg/L。发酵终产物的电泳结果表明:条件优化后,hIFNβ-HSA降解带明显变淡,说明营养和环境因素的优化一定程度上抑制了蛋白酶的活性,由此增加了目的蛋白的积累。
  • 摘要：本试验制备了载盐酸曲美他嗪(1)的2种缓释制剂,分别是采用湿法制粒制备的缓释片剂和基于缓释包衣微丸的胶囊剂,后者是将采用离心造粒法制备的1缓释包衣微丸灌装而得。以体外释放度为指标,利用星点设计-效应面法优化了微丸包衣材料中Eudragit NE 30D与羟丙甲纤维素的比例及包衣增重。以原研1缓释片(Vasorel MR)为参比,对比了2种自制缓释剂型在水、0.1 mol/L盐酸、p H 4.5乙酸盐缓冲液和p H 6.8磷酸盐缓冲液中释放曲线的相似性。结果显示,2种自制品与原研缓释片在4种介质中的释放行为相似。Beagle犬体内药动学研究结果显示,1缓释片和缓释胶囊相对于原研1缓释片的口服生物利用度为(96.8±15.9)%和(101.5±16.7)%。
  • 摘要：以自制品的崩解时间及其与参比制剂(复代文)溶出行为相似因子(f2)为考察指标,采用单因素试验和正交设计筛选了复方缬沙坦/氢氯噻嗪片的最优处方。结果表明,缬沙坦和氢氯噻嗪混合制粒所得片剂中缬沙坦的溶出行为与参比制剂相差较大。因此改用两种药物分开制粒后再混匀压片。采用优化处方制备的片剂,体外溶出行为与参比制剂基本相似。
  • 摘要：药品是事关治病救人的重要因素,关系到患者治疗的效果与康复的程度和速度,而这也使得制药行业一直是我国药品监管部门所重点关注和监测的重要板块。考虑到制药设备与工艺验证对药品的重要影响,我国药品监管部门已经将各项监督方案与检测方法落到实处,并不断完善和巩固对制药过程的全方位把控,这在一方面保证了药品的安全性与有效性,另一方面也凸显了对制药过程进行监督与监管的必要性。
  • 摘要：对硝基苯酚经氯甲基化、与三苯膦成鏻鎓盐、酯化、Wittig反应、付-克反应及脱甲基得到2-正丁基-3-(4-羟基苯甲酰基)-5-硝基苯并呋喃,再与N-(3-氯丙基)二正丁胺经醚化、催化氢化、甲磺酰化得到决奈达隆,最后与盐酸成盐制得盐酸决奈达隆,总收率约28%。
  • 摘要：以2-甲基烟酸乙酯作起始原料,经氧化得2-甲基吡啶-3-甲酸乙酯-N-氧化物,然后经一系列反应得6-取代苯基-6,7-二氢-5H-吡咯并[3,4-b]吡啶-5-酮和4-氨基-6-取代苯基-6,7-二氢-5H-吡咯并[3,4-b]吡啶-5-酮,共12个未见文献报道的来那度胺类似物,它们的结构均经1HNMR、13CNMR与HRMS确证。采用MTT法初筛了目标化合物对人肝癌细胞(SMMC-7721)、人非小细胞肺癌细胞(A549)、人宫颈癌细胞(Hela)和人脐静脉细胞融合细胞(EA.hy926)这4种细胞的抗肿瘤活性。采用ELISA法测定其对TNF-α的抑制率。结果表明,和沙利度胺和来那度胺一样,所有目标化合物均无显著的体外肿瘤细胞增殖抑制活性;在100μmol/L浓度下6f、10c、10f表现出介于沙利度胺和来那度胺的TNF-α抑制作用,其中10f活性最好,IC50为57.4μmol/L。
  • 摘要：用价廉易得的2-氰基-4'-溴甲基联苯为原料,与由叠氮钠和三乙胺盐酸盐原位反应生成的三乙胺叠氮酸盐经亲核取代反应、[3+2]偶极环加成同时引入叠氮基和四唑基,生成的4′-叠氮甲基-2-(1H-四唑-5-基)-1,1′-联苯和三苯膦经Staudinger反应制得沙坦类药物关键中间体4′-氨基甲基-2-(1H-四唑-5-基)-1,1′-联苯盐酸盐,总收率约72%,纯度99.88%。经300 kg规模验证适于工业化生产。
  • 摘要：采用复乳法制备载多西他赛（DTX）环糊精包合物的PLGA纳米粒（D—CNPs），再与细胞穿透肽（CPP）联用以增强DTX口服生物利用度。
  • 摘要：建立了氢溴酸加兰他敏一级标准物质定值与不确定度评定的方法。按照国际标准化组织(ISO)导则的相关要求,采用高效液相色谱法进行均匀性和稳定性研究,并采用质量平衡法与差示扫描量热法,开展氢溴酸加兰他敏的纯度定值及不确定度评定。氢溴酸加兰他敏纯度标准物质均匀、稳定,定值结果为(99.5±0.4)%,k=2,P=0.95。
  • 摘要：在海洋微生物抽提库中筛选新型抗生素，其中一个提取物表现出抗革兰阳性菌活性。以生物活性为指标，分离并鉴定该活性代谢物，研究表明该活性代谢物是一种新型噻唑环肽类抗生素，命名为PM181104。PM181104从一种海洋海绵状物中分离所得，该海绵状物与放线菌科库克菌（MTCC5269）具有相关性。PM181104具有广谱革兰阳性菌体外抑菌活性，包括耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）和耐万古霉素肠球菌（VRE）。
  • 摘要：《中国医药工业杂志》是由上海医药工业研究院、中国药学会和中国化学制药工业协会主办的全国性综合医药学术刊物,国内外公开发行,旨在报道交流医药工业生产、科研的成果和经验,为提高生产、科研技术水平和促进医药工业发展服务。读者对象为医药、生物技术、化工等行业的生产、科研、教学、临床、经营管理人员。本刊为全国中文核心期刊(药学类)、中国生物医学核心期刊、中国科技核心期刊、中国科学引文数据库来源期刊、中国期刊方阵入选期刊、美国化学文摘千种表入选期刊。
  • 摘要：以碳酸酐酶Ⅸ抗体(anti-CAⅨ)为靶头,采用透析法制备去甲斑蝥素纳米胶束并考察其载药率、包封率、粒径等指标及抗肿瘤靶向性。结果表明,anti-CAⅨ修饰的去甲斑蝥素纳米胶束呈圆球状,载药量、包封率、粒径和ζ电位分别为(5.26±0.03)%、(80.93±1.01)%、(146.5±48.9)nm和(-14.79±0.67)mV。去甲斑蝥素及其anti-CAⅨ修饰的胶束对A549肿瘤细胞在体外的抑制作用呈剂量和时间依赖性,载药胶束的抑制作用明显优于游离药物。荷A549肿瘤的裸鼠体内试验也表明,anti-CAⅨ修饰的去甲斑蝥素纳米胶束能显示出主动靶向效果,高剂量组(1 mg/kg)的抑瘤率达到75.65%。
  • 摘要：伯苄醇在THF中，加入0．05当量的RuCl3＋H2O以及1当量的二环已胺（DCHA），空气中室温反应2～4d，可氧化成相应的苯甲醛，苯环有羟基取代不受影响。当苯环有吸电子基时，收率较低（6例36％～45％），其余12例收率70％～90％。该氧化体系对伯苄醇具有选择性，对仲醇或者非苄醇的氧化收率很低。
  • 摘要：为提高元胡止痛方中2个有效组分延胡索乙素(1)和欧前胡素(2)的口服生物利用度,采用溶剂挥发法制备其固体分散体。优化结果表明,载体材料宜选用聚乙烯吡咯烷酮(PVP K30),药物(1∶2=1∶1)与PVP K30的比例为1∶1。差示扫描量热和X-射线衍射分析结果表明,1和2均以无定形状态存在于制剂中。与原料药相比,1和2的溶解度和溶出度均显著增加。大鼠药动学试验结果显示,与单独灌胃给予1和2原料药相比,固体分散体组大鼠血浆中1和2的AUC得到显著提高(P<0.05)。以AUC_(0→t)计算,1和2的相对生物利用度分别为155%和187%。可见,固体分散体可同时提高这2种有效成分的溶解度、溶出度和口服吸收。
  • 摘要：苯甲酰Corey内酯经Swern氧化得苯甲酰Corey醛,与(2-氧代-4-苯基丁基)磷酸二甲酯经Horner-WadsworthEmmons反应生成(1S,5R,6R,7R)-6-[(E)-3-氧代-5-苯基戊烯-1-基]-7-苯甲酰氧基-2-氧杂二环[3.3.0]辛烷-3-酮,再经硼氢化钠还原、脱保护、还原、与4-羧丁基三苯基溴化鏻进行Wittig反应、甲基化和胺解制得贝美前列素,总收率约31.7%,纯度99.3%。
  • 摘要：二苯甲胺和环氧氯丙烷经亲核取代、闭环、酯化、加成等制得(N-羟基脒基)乙酸-1-二苯甲基氮杂环丁烷-3-基酯(4),4再经Pd/C催化氢化得到脒基乙酸-1-二苯甲基氮杂环丁烷-3-基酯乙酸盐(5)。另由间硝基苯甲醛和乙酰乙酸异丙酯在乙酸哌啶催化下反应制得2-(3-硝基亚苄基)乙酰乙酸异丙酯(6)。5和6经Michael加成、环合反应制得阿折地平,总收率约40%(以二苯甲胺计)。
  • 摘要：采用湿法制粒法，以聚乙烯吡咯烷酮（PVP）为基质，分别制备了含有不同黏膜黏附材料[如卡波姆934、卡波姆940、壳聚糖和羧甲纤维素钠（SCMC）]的富马酸替诺福韦酯阴道黏膜黏附片。分别考察了不同处方中药物和辅料相容性、预压参数和压缩后参数等指标的差异。
  • 摘要：采用试验研究和离散元（DEM）数值模拟考察了由2种粒径微晶纤维素颗粒组成的混合物的可压缩性和片剂成型性。采用Kawakita方程分析试验所得的压缩性数据，结果显示由Kawakita方程得到的参数α和1／b都非单调地依赖于组成（大粒径颗粒的质量分数）。
  • 摘要：上海医药工业研究院最近10年,在化学药物合成工艺的研究方面取得了一定成绩,其中3个项目获国家科技进步二等奖,3个项目获上海市科技进步一等奖。本文主要依据我院近十年来已公开发表的论文,分3部分进行总结和讨论:1.保留原路线的工艺改进,涉及下列药物的合成方法 :奥氮平、比阿培南、群多普利、阿戈美拉汀、吉非替尼、米诺膦酸、替罗非班、缬沙坦、阿福特罗、瑞他莫林、尼洛替尼、阿瑞匹坦、马西替坦、右哌甲酯、麻黄碱和依折麦布;2.重新设计合成路线,包括非那嗪奈、替比夫定、决奈达隆、沃替西汀、雷美替胺、西格列汀、达泊西汀、SIPI-4884、泊马度胺、罗氟司特、卡利拉嗪、吡喹酮等12个药物的合成;3.有机反应方法学研究。
  • 摘要：采用聚电解质层层自组装技术制备了高载药量的载多西他赛纳米囊（DTX-NCs），并考察其外观、粒度分布、C电位、包封率和体外释放情况。透射电镜观察结果表明，颗粒表面围绕着聚电解质包衣层。所得制品粒径在亚微米范围内，在每步包衣后测得的ζ电位在（＋34．64±1．5）mV和（-33．25±2．1）mV之间轮换。本品无潜在的溶血性风险，提示可用于静脉给药。
  • 摘要：以金色链霉菌发酵制备去甲金霉素(1),优化其培养基组成。通过Minitab软件设计Plackett-Burman试验筛选出玉米淀粉、黄豆粉和碳酸钙这3个对1发酵效价影响较大的因素,继而通过最陡爬坡试验和响应面优化确定3个因素的最佳水平:玉米淀粉110 g/L、黄豆粉43 g/L、碳酸钙7 g/L。培养基优化后,1的发酵效价提高了25%～31%。比较优化前后培养基的碳氮比并进行氨基酸添加试验,结果提示1效价的提高可能是多种因素协同作用所致。分析了优化前后发酵过程中相关有机酸和CoA羧基转移酶比活力的变化趋势,结果显示培养基优化后,在发酵中期胞外积累了大量的草酰乙酸和丙二酸,后期进入细胞以合成产物,酶比活力的变化趋势与丙二酸及1效价的变化趋势吻合。
  • 摘要：类IgG双特异性抗体是人工构建的功能性抗体,其生产工艺烦琐、副产物复杂多样,很难构建像单抗类药物一样的通用型平台工艺,常需建立针对性的分离纯化工艺。错配产物和聚集体是类IgG双特异性抗体生产中常见的副产品,是分离纯化的难点。该文简要概述了应用较广泛的类IgG双特异性抗体的分子结构及其对应的纯化工艺,重点阐述了不对称型类IgG双特异性抗体同源二聚体、1/2半抗或者缺失轻链的3/4不完整的抗体片段,以及对称型类IgG双特异性抗体聚集体的去除策略,以期为类IgG双特异性抗体的分离纯化工艺开发提供文献参考和新思路。

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