药物的稳定性及其存贮条件

摘要

目前,国内药政管理部门对药物稳定性要求,尚无正式文件规定,但国外药政部门都有专门文件规定,并定期抽检。诚然如此,FDA(美国药品食品管理局)近年所做的调查仍表明,有很多药厂在正式投产上市后的产品质量,与NDA(新药生产申请)和ANDA(仿制新药生产申请)时申报样品的质量有差异。 药物的稳定性涉及药物本身,即原料药的质量和稳定性、制剂的稳定性、包装和存贮条件等。美国FDA、瑞典药政管理局、欧洲共同体、日本厚生省等对药物稳定性试验均有详尽的要求。本文拟就片剂的稳定性试验作一讨论。