催化气候条件下抗结核药物固定剂量复合剂的物理与化学稳定性

摘要

目的:检测印度市场销售的抗结核药物固定剂量复合剂(FDC)中的利福平、异烟肼、吡嗪酰胺及乙胺丁醇的物理及化学稳定性。方法:包装或散装药品储存于有光照或避光的ICH/WHO催化条件下(40℃/75%相对湿度)3个月。结果:RMP、INH、PZA的初始含量界于标注剂量的90-110%之间。然而,药品的某些化学特性甚至在观察刚开始时就不稳定。有一种片剂还存在物理性质的不稳定。在催化条件下,散装产品性状改变严重,包装制剂也有物理及化学性状的变化,光照条件下物理改变更为明显。PZA或许还有EMB可促进INH与RMP间的相互作用,这是一项有意义的发现。结论:本研究提示非坚固包装的抗结核药物FDC性状不稳定,应对抗结核药物FDC的药剂发展、包装以及稳定性检测试验予以关注。