替硝唑注射液的无菌检查方法验证

摘要

目的 建立替硝唑注射液的无菌检测方法.方法 用不同量的冲洗液冲洗滤膜的薄膜过滤法.结果 采用800 mL冲洗液时,阳性对照菌48 h内生长良好,阴性对照及样品无菌生长,试验组有菌生长.结论 对替硝唑注射液可采用薄膜过滤法进行无菌检查,用0.1%蛋白胨水溶液冲洗,冲洗量为800 mL,每次100 mL.