硝酸甘油软膏无菌检查方法学验证

摘要

目的：建立硝酸甘油软膏无菌检查方法,并对方法进行验证.rn 方法：取预热至45℃的供试品10支(15g/支),每支称取1g,加至含溶化的司盘80、聚山梨酯80无菌混合物和无菌玻璃珠的锥形瓶中,振摇混匀后,加入45℃的pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨水缓冲液至100ml,使供试品充分乳化.按薄膜过滤法,细菌、真菌每膜用300mlpH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液冲洗,消除抑菌活性.rn 结果：经方法验证,硝酸甘油软膏供试品组、阴性对照组均无菌生长,试验组各滤器中试验菌与相应对照组比较均生长良好,说明供试品在该检验量和该检验条件下无抑菌作用或其抑菌作用可以忽略不计.rn 结论：薄膜过滤法有效可行,可用于硝酸甘油软膏的无菌检查.