氨金黄敏颗粒中对乙酰氨基酚和马来酸氯苯那敏含量测定及含量均匀度方法研究

摘要

目的:建立HPLC法同时测定氨金黄敏颗粒中对乙酰氨基酚和马来酸氯苯那敏的含量及马来酸氯苯那敏含量均匀度.方法:色谱柱为Grace Alltima C18(4.6 mm×250 mm,5μm);以三乙胺溶液(取三乙胺1mL,加水1 000 mL,用磷酸调节pH值至2.6)-乙腈(82∶ 18)为流动相;检测波长为222 nm(马来酸氯苯那敏)、245 nm(对乙酰氨基酚);进样量为10μL.结果:对乙酰氨基酚在6～ 125 μg·mL-1、马来酸氯苯那敏在4～ 103 μg·mL-1范围内与峰面积均呈良好线性关系,分别为r=1.0000(n=5)、r=0.999 9(n =5);对乙酰氨基酚的平均回收率为99.6％,RSD％为2.17％(n=9);马来酸氯苯那敏的平均回收率为102.6％,RSD％为1.52％(n=9).收集的5家生产企业10批样品,测得对乙酰氨基酚标示含量99.4％ ～ 103.5％,马来酸氯苯那敏标示含量84.8％ ～99.7％,马来酸氯苯那敏含量均匀度A+2.2S为6.0 ～26.0,其中3批A+S大于15.0.结论:本法能同时测定氨金黄敏颗粒中对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏的含量,以及马来酸氯苯那敏含量均匀度,专属、准确,为氨金黄敏颗粒质量标准的完善和提高提供依据.