中、美、日含量均匀度检查方法的比较与新方案初探

摘要

含量均匀度检查法是药品在批产品中随机抽取少量样品，通过对所抽取样品的含量均匀程度情况判定批产品是否符合规定的检查方法。本研究通过《中国药典》1990年版方法、《美国药典》第XXVIII版方法和《日本药局方》第XIV版方法的分析与比较研究，为《中国药典》2010年版含量均匀度检查法提出了新方案。 1.按照药品标准规定的含量均匀度测定方法操作，分别测定醋酸地塞米松片、马来酸氯苯那敏片和硝酸异山梨酯片三种市售片剂各120片的含量均匀度，并对含量测定结果进行统计分析和x2假设检验。经统计分析，三种片剂的含量测定结果均符合正态分布。因此将正态分布作为评价中、美、日三国药典方法的数学模型。 2.分别采用计算机模拟抽样方法对《中国药典》1990年版方法、《美国药典》第XXVIII版方法和《日本药局方》第XIV版方法进行分析和比较。《中国药典》1990年版方法的批允许废品率为8.4％，复试率为27.4％，平均样本容量为15.5，争议区间为15.0％；《美国药典》第XXVUI版方法的批允许废品率为5.5％，复试率为68.6％，平均样本容量为23.9，争议区间为11.1％；《日本药局方》第XIV版方法的批允许废品率为4.0％，复试率为71.1％，平均样本容量为24.4，争议区间为8.6％。 3.以《美国药典》第XXVIII方法为基础，讨论了含量均匀度检查法中第一次抽样不合格条件统计学参数和计数特性删除的必要性，对《美国药典》第XXVIII方法进行改造，形成含量均匀度检查法新方案。 4.本研究提出新方案的批允许废品率为5.5％，复试率为22.9％，平均样本容量为14.6，争议区间为11.1％。

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摘要

第一章前言

1.1含量均匀度研究的背景

1.2含量均匀度检查法的发展历程

1.3立题依据与研究思路

第二章三国药典含量均匀度检查法的分析与比较

2.1含量均匀度检查法评价数学模型的建立

2.1.1醋酸地塞米松片样本的测定

2.1.2马来酸氯苯那敏片样本的测定

2.1.3硝酸异山梨酯片样本的测定

2.1.4结果

2.2《中国药典》含量均匀度检查法

2.2.1发展简述

2.2.2 1990年版检查法

2.2.3统计学特性分析

2.3《美国药典》含量均匀度检查法

2.3.1发展简述

2.3.2第ⅩⅩⅧ版检查法

2.3.3统计学特性分析

2.4《日本药局方》含量均匀度检查法

2.4.1发展简述

2.4.2第ⅫⅠ版检查法

2.4.3统计学特性分析

2.5中、美、日三国药典含量均匀度检查法的比较

2.5.1 OC曲线与统计学特性

2.5.2结构

2.5.3统计学参数

2.5.4《美国药典》和《日本药局方》检查法的计数特性

第三章含量均匀度检查法新方案初探

3.1第一次抽样不合格条件统计学参数的设定

3.2含量均匀度检查法中计数特性删除的必要性

第四章含量均匀度检查法新方案

4.1实施方案

4.2统计学特性分析

参考文献

附录 软件介绍

致谢

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