美国药典29版与中国药典含量均匀度检查方法的比较分析

摘要

含量均匀度检查方法在美国药典第17版（USP17）中首次有规定，采用的方法为计数型二次抽样检查法。USP21版中采用的方法由计数型修订为计量-计数混合型二次抽样检查法，由于在USP17～20版的基础上，增加了一个计量参数-相对标准偏差S，USP21版方法判断准确性高于USP17版。目前美国药典（USP）28～29版中颁布了将于2006年4月1日生效的剂量单位含量均匀度检查方法又有了新的修订，引人注目的修改为首次采用了计量型二次抽样检查法（保留了部分特殊剂型如透皮制剂仍采用计量一计数型方法），由于计量型含量均匀度检查方法综合考虑各样本测定值的均值和标准差的关系，在判断可靠性、效率等方面明显优于计数型方法，又一次体现了美国药典修订含量均匀度检查方法的必然性，预计该方法将成为国际药典讨论小组（PDG）和ICH等寻求的统一的含量均匀度检查方法。