单硝酸异山梨酯缓释片的研究

摘要

目的 研究试制的单硝酸异山梨酯缓释片（ＳＲＴ）与德国麦克制药公司缓释囊（ＳＲＣ）释放度、药代动力学、生物利用度。方法 采用高效液相色谱测定释放度、气相色谱测定１２名健康志愿受试者在血中浓谍变化情况，计算二者的药代动力学参数、相对生物利用度，并以双单侧ｔ检验法进行统计分析。结果 两种缓释制剂的体外释放度符合一级动力学过程（ＳＲＴｋ＝０．０７１６ｈ＾－１，ｒ＝０．９９４；ＳＲＣ：ｋ＝０．０８４ｈ＾－１，ｒ＝０．９９７）；健康志愿者多剂量ｐｏＳＲＴ及ＳＲＣ，比较最低血药浓度。说明第３天已达稳态。稳态时两者之间血浆药物浓度波动指数（ＦＩ）及一个给药间隔内血浆药物浓度－时间曲线下的面积（ＡＵＣ）均无显著差异（Ｐ〉０．０５）。相对生物利用度为（１０５．４５±１１．１０）％。结论 ＳＲＴ与ＳＲＣ是生物等效制剂。