试管内QFT检测方法诊断结核病的多中心临床研究

摘要

目的:评价QFT(R)试剂盒(管内γ-干扰素释放法)在结核病高负担国家的中国对结核病的诊断价值. 方法:从2011年6月至2012年5月,采用多中心及对照研究的方法,对4个临床中心共1198例个体进行检测.211例细菌学诊断结核病患者(经结核分枝杆菌培养及菌种鉴定证实为结核分枝杆菌)和398例临床诊断结核病患者作为研究组,367例非结核肺部疾病患者作为对照组,201名健康志愿者(没有明确的结核病患者接触史且结核菌素皮肤试验结果为阴性)及21例密切接触者作为健康对照组.试验数据的统计分析采用SAS8.2统计分析软件进行,以敏感度、特异度、阳性结果预计值、阴性结果预计值、似然比来评价试剂盒的诊断性能.以Kappa值进行QFT(R)试剂盒与T-SPOT.TB试剂盒的平行验证. 结果:QFT(R)试剂盒对细菌学诊断结核病组的诊断敏感度为91.469％,特异度为99.005％,准确度为95.146％,阳性结果预测值为98.974％,阴性结果预测值为91.705％,阳性似然比为91.927,阴性似然比为0.086.QFT(R)试剂盒对临床诊断结核病组的诊断敏感度为82.663％,特异度为99.005％,准确度为88.147％,阳性结果预测值为99.396％,阴性结果预测值为74.254％,阳性似然比为83.077,阴性似然比为0.175.对367例没有结核病患者接触史的非结核的肺部疾病患者进行检测,阳性率为41.68％.同时对结核病医院的21例密切接触者(常规体检证实为健康,工作时间大于2年)进行了检测,阳性率为66.667％.对793例标本同时进行了QFT(R)试剂盒与T-SPOT.TB试剂盒(已在中国上市)的平行验证,结果显示,QFT(R)试剂盒与T-SPOT.TB试剂盒检测的总体一致率为87.264％.一致性检验的Kappa值为0.743,95％可信区间(0.696～0.795),P＜0.001,说明一致性很好. 结论:QFT(R)试剂盒在诊断结核病方面有很高的敏感度和特异度.QFT(R)试剂盒与T-SPOT.TB试剂盒具有很好的一致性.