PDCA循环法在Ⅰ期临床药代动力学实验室质量管理中的应用

摘要

目的:Ⅰ期临床研究是新药上市前的关键环节,其临床试验结果将为新药评审和批准上市提供重要的依据,有效的质量管理体系将为临床试验结果的准确性、可靠性提供有力的保障,因此Ⅰ期临床药代动力学实验室(简称Ⅰ期实验室)质量管理体系的建设与规范运行对于Ⅰ期临床研究至关重要.方法:本文利用PDCA循环法,阐述了Ⅰ期实验室在ISO17025质量管理体系方面持续改进的基本流程.结果:PDCA循环法作为一种管理工具,与ISO17025质量管理体系目标一致,可以促使Ⅰ期实验室质量管理体系不断完善.结论:PDCA循环法在实现Ⅰ期实验室质量目标的过程中,有非常重要的意义,可保障Ⅰ期实验室检测结果的准确、可靠.