含低糖‑甘氨酸的稳定因子VIII制剂

摘要

本发明提供新颖的无白蛋白因子VIII制剂，其具有高量的盐和低浓度的糖及甘氨酸。作为主要的晶体成分，高盐提供稳定性和优良的糕体结构。低量的糖和甘氨酸与一些无定形非结晶盐共同提供复合的无定形基质以稳定因子VIII。该制剂特别适于为了稳定而需要高离子强度环境的B结构域缺失的因子VIII。将低量的甘氨酸添加至蔗糖防止盐结晶。这样的结果是无定形基质包含甘氨酸、蔗糖以及盐。该无定形基质提供稳定的环境，其中因子VIII由以下三种稳定剂保护：氨基酸(甘氨酸)，糖(蔗糖或海藻糖)，以及盐(NaCl)。这样的无定形基质能够在经过冻干以及作为冻干物的储存过程中稳定因子VIII。