摘要：目的：建立吡拉西坦中有机挥发性杂质的检测方法。方法：运用气相色谱法，设置适当的色谱参数，采用程序升温技术对吡拉西坦中有机挥发性杂质进行限量检查，并通过对专属性、重复性及最小检测限的考察对该方法进行评价。结果：运用该方法检查吡拉西坦中有机挥发性杂质的限量，各杂质峰分离良好（R均大于3．0），药品主成分对各杂质检测均无显著影响，方法重复性良好（各杂质峰面积RSD均小于15％，n=6），该方法最小检测限为：三氯甲烷0．13μg/ml（6．5ppm），三氯乙烯0．20μg/ml（10．0ppm），二氯甲烷0．61μg/ml（30．5ppm），1，4二氧六环0．38μg／ml（19．0ppm）。结论：运用该方法控制吡拉西坦中有机挥发性杂质的限量准确可靠。
