ドネぺジル塩酸塩錠lOmg 「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

摘要

ジェネリック医薬品のドネぺジル塩酸塩錠lOmg 「サワイ」について，先発医薬品である ァリセプト錠lOmgとの生物学的同等性を検証した。はじめに，「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」で定める溶出試験を行い， 両製剤の溶出挙動が類似性の判定基準に適合することを確認した。次に，日本人健康成人男性を対象に絶食下単回投与による2剤2期のクロスオーバー試 験を行い，血漿中ドネぺジル濃度を測定した。治験薬投与後122時間までの血漿中濃度-時 間曲線下面積（AUCOと最高血漿中濃度（C_（max))を指標として両製剤のバイオアベイラビ リティを比較した結果，「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」で定める判定基 準に適合し，試験製剤と標準製剤は生物学的に同等であると判定された。なお，本治験では被験者2例に2件の副作用が認められた力ついずれも軽度で回復が確 認され，安全性に問題はなかった。以上の結果から，ドネぺジル塩酸塩錠lOmg 「サワイ」はァリセブト錠lOmgと治療学的に同等であることが確認された。