グロ一バル開発における早期探索的臨床試験の位置づけとわが国が直面する問題

摘要

現在盛んにグローバル同時開発が進んでいます.2007年の第1回国際共同治験推進会議の頃は，まだ日本の開発とグローバルな開発は全然違うものとして扱われていました.その後，様々な議論を経た後，厚生労働省から「国際共同治験に関する基本的考え方について」が出て，第I 相試験等において安全性やPK (pharmacokinetics), PD (pharmacodynamics)の類似性が確認できるのなら後期試験を開始してもよいということになりました.Phase II, Phase III試験を日本も含めて世界共同で開発することが可能になってきています.