非酒精性脂肪性肝炎新药探索性和确证性临床试验方案设计中需重点关注的问题

摘要

非酒精性脂肪性肝炎的新药研发是目前肝病领域的研究热点.确证性临床试验是新药注册的关键临床试验,而探索性临床试验通常为确证性临床试验提供依据.由于不同阶段的试验目的不同,方案制订的要求、策略并不完全一致.试验设计应兼顾伦理学和科学性.良好的设计需综合考虑临床试验的方法学、药物研发整体策略、研究的新药以及目标适应证,NASH的相关临床流行病学、诊断和评估等问题.