荧光染色法测定鹿瓜多肽注射剂中残留DNA的含量

摘要

目的:用荧光染色法测定国家评价性抽验品种鹿瓜多肽注射剂中的DNA残留量,为评价鹿瓜多肽注射剂的安全性及生产工艺提供参考.方法:采用《中国药典》2015年版(四部)通则3407第二法(荧光染色法)进行测定,根据品种项下不同给药途径使用的最大剂量计算出每批供试品中不同给药途径每剂量含有的DNA残留量.结果:该方法的DNA浓度在0.625～80 ng/ml范围内,其浓度与荧光强度呈良好线性关系(r>0.9998),最低检测限为0.625 ng/ml;不同浓度DNA标准品在鹿瓜多肽注射剂中的加样回收率平均值为103.3％,RSD为7.1％(n=9);对于肌肉注射,3个企业共69批次样品的DNA残留量均低于10 ng/剂;对于静脉滴注,A企业34批次样品中有13批次样品,B企业23批次样品中有5批次样品,C企业12批次样品中有3批次样品,其DNA残留量在10～25 ng/剂范围内,其余批次DNA残留量均低于10 ng/剂.结论:荧光染色法操作简单、准确度好,可以用于鹿瓜多肽注射剂中DNA残留量的测定;同时对于鹿瓜多肽注射剂,不同企业间样品以及同一企业不同批次间样品其DNA残留量数值相差较大,建议生产企业注意改进生产工艺,进一步提升生产工艺的稳定性,同时尽量降低DNA残留量,进一步提升产品的安全性.