奥美沙坦酯原料药的稳定性试验研究

摘要

针对奥美沙坦酯原料药注册申报的要求,对申报注册生产的连续三个批次的奥美沙坦酯进行稳定性试验,包括影响因素试验、加速稳定性试验、长期稳定性试验.根据影响因素试验结果可知,本品在高温、高湿和强光照射条件下的稳定性较好;根据6个月的加速稳定性试验和长期稳定性试验数据汇总结果,建议奥美沙坦酯原料药的有效期暂定为2年;根据分析方法验证中的强降解试验结果,建议采用乙腈作为溶剂进行样品检测时,样品溶液需避光,可使用棕色瓶配制溶液.