索非布韦原料药的质量控制及稳定性研究

摘要

cqvip:建立了抗丙肝药物索非布韦原料药的质量控制方法,并考察药物的稳定性。抗丙肝药物索非布韦原料药的质量控制包括性状、鉴别、熔点、比旋度、水分、含量、相关物质、样品检测结果在规定的限度范围内。采用高效液相色谱法测定索非布韦原料药的含量(98.0%~102.0%)及相关物质(所有单个杂质占比≤0.1%,总杂质占比≤0.5%),并对索非布韦原料药的性状(白色或类白色结晶性粉末)、鉴别、熔点(120℃~126℃)、比旋度(+38°^+41°)、水分占比(≤0.5%)进行了检测。对原料药样品在不同条件下进行稳定性考察,结果显示:在高温高湿5天、10天、30天条件下,药物无明显降解;在光照5天、10天、30天条件下,药品无明显降解;分别在加速试验[温度(40±2)℃,相对湿度75%±5%]条件下进行6个月和长期试验[温度(25±2)℃,相对湿度60%±5%]条件下进行9个月的稳定性考察,考察期内各项指标未见明显变化。研究表明,索非布韦原料药质量可控,且性质稳定,密封保存即可,在上市包装条件下具有较好的稳定性。