硝苯地平缓释片（Ⅱ）近红外快速检验模型的建立与验证

摘要

cqvip:目的建立硝苯地平缓释片(Ⅱ)近红外一致性检验模型和快速定量模型。方法使用近红外漫反射光谱(NIR)技术并采用化学计量学方法,选择9 000~7 500 cm^(-1)、6 900~5 600 cm-1和5 000~4 250 cm^(-1)的谱段和二阶导数+矢量归一化的预处理方法建立一致性检验模型;选择7 500~9 750 cm^(-1)的谱段和直线差减法建立一致性检验模型。结果对收集的6批样品建立一致性检验模型并通过了模型验证;以3批原始样品及6批模拟样品作为校正集建立定量模型经交叉验证,硝苯地平的浓度范围为0.018 60~0.091 09 mg·mg^(-1),均方根误差(RMSECV)为0.001 95,确定系数(R^2)为0.992 9;再以3批原始样品作为验证集进行外部验证,预测均方根误差(RMSEP)为0.000 531;预测结果与法定方法测得含量结果对比,偏差在1.5%之内。结论所建模型准确、高效,厂家可用于在线质量监控、快速定量分析,监管部门可用于筛查、打击假劣药品。