司他夫定胶囊近红外一致性检验模型建立及验证

摘要

目的:本实验以司他夫定胶囊为研究对象,应用近红外光谱分析技术,建立司他夫定胶囊的近红外一致性检验模型,快速无损进行司他夫定胶囊的真伪鉴别.方法:以司他夫定胶囊为研究主体,收集A厂多批次数量样品,采集原始建模光谱160张,不同人员验证光谱80张,不同仪器验证光谱80张,收集B厂多批次数量样品,采集原始光谱60张.应用OPUS7.O分析软件,采取一阶导数+矢量归一化法在12000～4000cm-1范围内对司他夫定胶囊采集光谱进行预处理,选择最佳建模谱段为9 000～7 500cm-1、6 900～5 600cm-和5 000～4 250 cm-1,平滑点为17,CI限度设为7,建立A厂一致性检验模型并进行验证.结果:本方法CI限度值设为7,意味着本厂生产的样品CI限度值应＜7,结果建模样品光谱的CI限度值均＜7,非本厂生产的样品CI限度值均＞7,与事实相符,代表本模型具有很好鉴别本厂产品的能力.同时,不同仪器及不同人员测定的相同批次样品验证光谱CI值均＜7,证明该模型分别通过了不同仪器、不同人员的验证.结论:使用一致性检验模型可正确区分正品及伪品司他夫定胶囊,并通过了不同人员和不同仪器的光谱验证,从而实现了精确有效的模型传递,大大提高了近红外校正模型的通用性.该方法快速、简便、准确,适用于药品快检车对司他夫定胶囊的一致性快速筛查.