国产口服苯唑西林钠的质量评价与影响因素分析

摘要

目的 评价国产口服苯唑西林钠(片、胶囊)的质量现状,分析影响本品的质量因素.方法 对2016年国抽样品,采用法定检验结合探索性研究开展实验,统计分析数据.结果 抽样12批次样品法定检验均符合规定,通过探索性研究结合统计分析发现原辅料质量、工艺水平对产品的水分、有关物质、溶出度等关键质控项有密切影响,是影响本品的关键工艺参数.结论 现行《中国药典》2015年版满足本品质控需要,胶囊质量好于糖衣片,建议企业应重视原辅料质量,优化生产工艺,加强过程控制,提高产品质量.