口服制剂

摘要： 目的 提醒在临床使用利塞膦酸钠片时应注意用药安全。方法 通过分析2020年3月发生的1例由利塞膦酸钠片导致的过敏性休克病例及文献回顾利塞膦酸钠片常见的不良反应和致过敏性休克的发病机制。结果 根据患者的临床表现及药物与用药时间的关联性,考虑利塞膦酸钠片导致过敏性休克可能性大,患者经积极抗过敏治疗及对症支持治疗后,过敏性休克症状得到缓解。结论 对有药物过敏史的患者,临床开具患者初次使用口服药物时应慎重。

摘要： 2022年10月26日,国家药品监督管理局发布新修订的《药品召回管理办法》;9月26日,合全药业宣布其位于无锡制剂基地的高活口服制剂车间正式投产;9月21日,科技公司默克宣布其投资2900万欧元的中国生物安全检测实验中心一期项目病毒清除验证实验室开幕;10月24日,复星凯特CAR-T产品奕凯达新增二线新适应症上市注册申请获受理。

摘要： 根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对肠炎宁制剂、茵栀黄口服制剂和银杏内酯注射液等药品说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。其中,肠炎宁制剂处方药说明书修订要求为:【不良反应】项应当包括:监测数据显示,肠炎宁制剂可见以下不良反应:恶心、呕吐、便秘、口干、胃部不适、皮疹、瘙痒、头晕、头痛、过敏反应等。

摘要： 口服制剂中部分化学药物以及多种中药成分都具有苦味,极大限制了该类药物的应用.因此,减少药物苦味,提高患者依从性十分重要.近年来,高分子材料在掩盖药物不良味道中取得了一定成果.一些常用的高分子掩味材料如壳聚糖、环糊精和泊洛沙姆等可通过形成物理屏障、包合苦味分子或静电作用等加载苦味药物,减少药物与苦味受体的接触,以达到掩味的目的.本文将对目前常用的掩味高分子材料及其掩味机制进行综述.

摘要： 2021年1月,欧盟考虑了药物警戒风险评估委员会(PRAC)关于氟氯西林定期安全性更新报告(PSUR)的评估报告,鉴于文献和自发报告中关于低钾血症风险的可用数据以及合理的作用机制,主审成员国认为氟氯西林与低钾血症之间存在可能的因果关系,其结论为相应修订含氟氯西林药品的产品信息。鉴于文献和自发报告中食道疼痛和相关事件方面的可用数据,包括一些病例中的强时间关联性和10例病例的去激发阳性,且考虑到合理的作用机制,主审成员国认为氟氯西林口服制剂与食道疼痛及相关事件之间存在合理的因果关系,主审成员国的结论为:含氟氯西林口服制剂的产品信息应做相应修改。人用药品互认和非集中审评程序协调组(CMDh)同意了PRAC的科学结论。CMDh认为,根据拟定变更的产品信息,含氟氯西林药品的获益-风险平衡保持不变。

摘要： 5月31日,国家药监局发布《关于氟哌啶醇片等品种说明书增加儿童用药信息的公告(2021年第75号)》。公告明确,氟哌啶醇片、利培酮口服制剂和氟西汀口服制剂药品说明书可以按要求增加儿童使用人群及用法用量。上述3种药品为临床常用的精神神经系统用药,国家药监局指导企业对相关药品说明书中儿童用药信息进行完善,促进临床合理用药,提高儿童患者药品可及性,增强药品使用安全性。

摘要： 目的 分析银杏叶片等口服制剂的安全性风险,为其安全使用提供参考.方法 对国家药品不良反应监测系统、国内外文献中的不良反应/事件、国内外采取的风险控制措施等相关资料进行整理与分析.结果 银杏叶片等口服制剂临床使用中可能发生涉及多个系统-器官的不良反应/事件;联合用药存在发生药物相互作用的风险;在药品的生产环节对游离槲皮素、山柰素、异鼠李素等物质的控制存在一定风险.结论 为防控银杏叶片等口服制剂在临床使用中的安全性风险,医疗机构应加强临床合理用药,药品上市许可持有人应履行药物警戒主体责任,药品不良反应监测评价技术机构应加强不良反应监测.

摘要： 目的 分析双黄连口服制剂安全性风险,为临床合理用药提供参考.方法 整理分析我国药品不良反应监测数据库、国内文献数据库中的双黄连口服制剂相关不良反应.结果 国家药品不良反应监测系统收到的双黄连口服制剂不良反应/事件报告和文献报道显示,双黄连口服制剂不良反应累及多个系统-器官,临床表现包括皮疹、瘙痒、恶心、呕吐等.结论 合理选用双黄连口服制剂,关注其相关不良反应.

摘要： 由于硝酸酯类药物治疗冠心病及心绞痛疗效比较确切,在各种心血管病新疗法不断涌现的今天,仍然是冠心病治疗中使用最为广泛的一类药物。硝酸酯类药物主要用于冠心病心绞痛、心力衰竭、高血压危象和围手术期高血压的治疗;其中口服制剂主要用于冠心病、心力衰竭的长期和稳定期的治疗。

摘要： 清开灵口服制剂不良反应不再尚不明确根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,5月12日,国家药监局发布“关于修订清开灵口服制剂说明书的公告(2021年第64号)”。对清开灵口服制剂包括颗粒、片剂(片、泡腾片、分散片)、胶囊剂(胶囊、软胶囊)、口服液和滴丸剂型说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。

摘要： 根据2002年国家药品抽验计划,β-内酰胺抗生素口服制剂将作为重点评价品种.其中对头孢拉定胶囊及片剂、头孢克洛胶囊及片剂、阿莫西林/克拉维酸钾片的溶出度作为重点评价指标.希望通过对国内该类制剂与国外同类制剂溶出特性相似性的比较,客观地评价国内口服β-内酰胺抗生素品种的质量现状,同时也为提高口服β-内酰胺抗生素产品质量明确努力方向.本课题是在中国药品生物制品检定所的统一指导和协调下,由部分省、市级药检所共同实验完成的.本所负责溶出度评价模型的建立及溶出度的评价总结.

摘要： 目的：综述低分子肝素口服给药的国内外研究进展.方法：对近十年来国内外发表的具有代表性的相关文章进行分析、整理和归纳.结果：低分子肝素被制成胶囊、脂质体、微乳等制剂后，口服吸收增加，抗凝抗栓作用增强，作用时间延长，安全性提高。结论：低分子肝素口服制剂有望成为高效安全的抗血栓新制剂.

摘要： 黄豆苷元(DZ)是豆科植物葛根中提取的异黄酮类物质,其化学成分为8-β-D葡萄糖-4,7-二羟基异黄酮。具有治疗冠心病、高脂血、高血压、预防骨质疏松等多种药理作用。本文探讨了黄豆苷元的口服制剂的临床应用。

摘要： 目的：制备更昔洛韦β-环糊精包合物，以提高更昔洛韦的水溶性和稳定性。rn 方法：以更昔洛韦的包合率为指标，采用饱和溶液法制备更昔络韦β-环糊精包合物，通过单因素考察，利用正交实验设计确定最佳工艺条件。采用紫外分光光度法和差示扫描量热法验证包合物。rn 结果：最佳包合工艺为：更昔洛韦与β-环糊精质量比为1：10，包合温度为60°C，包合时间为60min，更昔洛韦包合率约为80.6％。溶解度实验结果显示，形成包合物后药物的溶解度从3.23mg·mL-1增加至34.22mg·mL-1。rn 结论：更昔洛韦β-环糊精包合物的制备工艺简便易行，具有开发成适于临床应用的口服制剂的前景。

摘要： 本实验选用木瓜蛋白酶水解马鹿血蛋白制备抗疲劳肽口服制剂，并对其抗疲劳活性进行测定。鹿茸血蛋白最高的水解度达到19.8％.

摘要： 随着药物溶出度检查的重要性逐渐被人们所重视,越来越多的口服制剂品种在质量标准中增订了这项检查.1995年版中国药典中有十几个抗生素制剂按经典的溶出度测定模式制订了溶出度检查项.但在经过一段时间的应用之后,渐渐暴露出一些问题,如测定方法的准确度不好,回收率不符合要求,测定结果有时会超过标示量的120.0﹪等. 针对这种现象，在2000年版中国药典中，部分抗生素口服制剂首次应用了自身对照溶出度测定法。

摘要： 本文介绍了L-谷氨酰胺的来源、生理功能及临床应用。人工合成的谷氨酰胺二肽类衍生物具有化学性质稳定、水溶性强、能耐受热消毒，达到肠外营养应用Gln所必需的全部生化和生理特性，静脉输入的谷氨酰胺二肽在谷氨酰双肽酶的作用下迅速水解为谷氨酰胺和甘氨酸或丙氨酸，并被充分吸收利用，对机体无任何毒副作用，谷安光含有甘氨酰-、甘氨酰-酪氨酸和15种氨基酸，营养比普通复方氨基酸注射液和力肽更为完善，尤其对创伤、败血症和某些器官衰竭危重病人分解状况更方便、合理，在肠外营养中占有十分重要的位置，有着广阔的临床应用前景。

摘要： 本文介绍了L-谷氨酰胺的来源、生理功能及临床应用。人工合成的谷氨酰胺二肽类衍生物具有化学性质稳定、水溶性强、能耐受热消毒，达到肠外营养应用Gln所必需的全部生化和生理特性，静脉输入的谷氨酰胺二肽在谷氨酰双肽酶的作用下迅速水解为谷氨酰胺和甘氨酸或丙氨酸，并被充分吸收利用，对机体无任何毒副作用，谷安光含有甘氨酰-、甘氨酰-酪氨酸和15种氨基酸，营养比普通复方氨基酸注射液和力肽更为完善，尤其对创伤、败血症和某些器官衰竭危重病人分解状况更方便、合理，在肠外营养中占有十分重要的位置，有着广阔的临床应用前景。

摘要： 本文介绍了L-谷氨酰胺的来源、生理功能及临床应用。人工合成的谷氨酰胺二肽类衍生物具有化学性质稳定、水溶性强、能耐受热消毒，达到肠外营养应用Gln所必需的全部生化和生理特性，静脉输入的谷氨酰胺二肽在谷氨酰双肽酶的作用下迅速水解为谷氨酰胺和甘氨酸或丙氨酸，并被充分吸收利用，对机体无任何毒副作用，谷安光含有甘氨酰-、甘氨酰-酪氨酸和15种氨基酸，营养比普通复方氨基酸注射液和力肽更为完善，尤其对创伤、败血症和某些器官衰竭危重病人分解状况更方便、合理，在肠外营养中占有十分重要的位置，有着广阔的临床应用前景。

摘要： 本文介绍了L-谷氨酰胺的来源、生理功能及临床应用。人工合成的谷氨酰胺二肽类衍生物具有化学性质稳定、水溶性强、能耐受热消毒，达到肠外营养应用Gln所必需的全部生化和生理特性，静脉输入的谷氨酰胺二肽在谷氨酰双肽酶的作用下迅速水解为谷氨酰胺和甘氨酸或丙氨酸，并被充分吸收利用，对机体无任何毒副作用，谷安光含有甘氨酰-、甘氨酰-酪氨酸和15种氨基酸，营养比普通复方氨基酸注射液和力肽更为完善，尤其对创伤、败血症和某些器官衰竭危重病人分解状况更方便、合理，在肠外营养中占有十分重要的位置，有着广阔的临床应用前景。

摘要： 本发明公开了一种用于口服固体制剂的复合崩解剂体系，能够使口服固体制剂迅速崩解、提高其溶出速率，从而提高生物利用度，并特别能够解决吸湿性强且在吸湿后会变粘的活性物质(活性成分)所存在的采用常规崩解剂无法有效使之崩解的问题。本发明的复合崩解剂体系，包括崩解剂和助崩剂。本发明进一步涉及含有该复合崩解剂体系的口服固体制剂。

摘要： 本发明的一个目的在于提供一种口服固体制剂，该口服固体制剂可以按比常规方法更简单的方式产生，即使在低胃酸的人体内也展示出高生物利用度和高溶解度，并且在使其静置一定的时间段之后还可以保证溶解度。另一个目的在于提供一种用于产生该口服固体制剂的简单方法。本发明涉及一种口服固体制剂，该口服固体制剂包含通过研磨阿立哌唑水合物结晶而获得的细磨结晶作为活性成分以及药学上可接受的载体，该细磨结晶的平均粒度为15μm或更小；一种口服固体制剂，该口服固体制剂包含通过研磨高吸湿性阿立哌唑无水结晶而获得的细磨粉作为活性成分以及药学上可接受的载体，该细磨结晶的平均粒度为10μm或更小；一种用于产生口服固体制剂的方法，该方法包括以下步骤：(1)将阿立哌唑水合物结晶研磨成一种平均粒度为15μm或更小的细磨结晶，并且(2)将该获得的细磨结晶与药学上可接受的载体混合；以及一种用于产生口服固体制剂的方法，该方法包括以下步骤：(1’)将高吸湿性阿立哌唑无水结晶研磨成一种平均粒度为10μm或更小的细磨粉；并且(2’)将该获得的细磨粉与药学上可接受的载体混合。

摘要： 本发明目的在于提供一种提高服用的容易性和安全性的口服给药制剂(特别是膜状口服给药制剂)，为达到该目的，在具有一层含药层11和两层水溶胀性凝胶形成层12的口服给药制剂1b中，在含药层11的两个面上，直接或夹着中间层设有水溶胀性凝胶形成层12。

摘要： 本发明涉及一种口服用固体制剂组合物及包括该组合物的口服用固体制剂及其制造方法，其特征在于，所述口服用固体制剂组合物包括：质子泵抑制剂或其药学上可接受的盐；以及包括碱性添加剂的结合液，以100重量份的所述质子泵抑制剂或其药学上可接受的盐为基准，所述碱性添加剂的含量为2～13重量份。根据本发明，能够提供一种软物质生成显著减少的同时对水分及低pH的稳定性优异的口服用固体制剂。

摘要： 提供一种用于抑制弹性蛋白酶的口服组合物及其应用、弹性蛋白酶抑制剂、以及口服摄入弹性蛋白酶抑制剂的弹性蛋白酶活性抑制方法，所述口服组合物用于使因紫外线、活性氧等外在因素、生物体的代谢功能降低等而产生的生物体组织中的弹性蛋白的降低恢复、改善皮肤的衰老症状等。一种用于抑制弹性蛋白酶的组合物，其特征在于，含有咖啡黄葵(Abelmoschusesculentus)的种子的加工物或来源于咖啡黄葵的种子的特定化合物作为有效成分。

摘要： 本发明公开了一种用于口服固体制剂的复合崩解剂体系，能够使口服固体制剂迅速崩解、提高其溶出速率，从而提高生物利用度，并特别能够解决吸湿性强且在吸湿后会变粘的活性物质(活性成分)所存在的采用常规崩解剂无法有效使之崩解的问题。本发明的复合崩解剂体系，包括崩解剂和助崩剂。本发明进一步涉及含有该复合崩解剂体系的口服固体制剂。

摘要： 本发明的一个目的在于提供一种口服固体制剂，该口服固体制剂可以按比常规方法更简单的方式产生，即使在低胃酸的人体内也展示出高生物利用度和高溶解度，并且在使其静置一定的时间段之后还可以保证溶解度。另一个目的在于提供一种用于产生该口服固体制剂的简单方法。本发明涉及一种口服固体制剂，该口服固体制剂包含一种通过研磨阿立哌唑水合物结晶而获得的细磨结晶作为活性成分以及一种药学上可接受的载体，该细磨结晶的平均粒度为15μm或更小；一种口服固体制剂，该口服固体制剂包含一种通过研磨高吸湿性阿立哌唑无水结晶而获得的细磨粉作为活性成分以及一种药学上可接受的载体，该细磨结晶的平均粒度为10μm或更小；一种用于产生口服固体制剂的方法，该方法包括以下步骤：(1)将阿立哌唑水合物结晶研磨成一种平均粒度为15μm或更小的细磨结晶，并且(2)将该获得的细磨结晶与一种药学上可接受的载体混合；以及一种用于产生口服固体制剂的方法，该方法包括以下步骤：(1’)将高吸湿性阿立哌唑无水结晶研磨成一种平均粒度为10μm或更小的细磨粉；并且(2’)将该获得的细磨粉与一种药学上可接受的载体混合。

摘要： 本发明针对现有技术中中草药在提高性功能方面存在的缺陷，提供一种提高性功能且抗疲劳的复合低聚肽、其口服制剂及该口服制剂的制备方法，所述复合低聚肽以牡蛎低聚肽和核桃低聚肽为主要原料，辅以山药多糖制备而成。该复合低聚肽以纯天然可食用生物材料提取获得的牡蛎低聚肽和核桃寡肽为主要原料，辅以山药多糖，针对不同应用条件，制备不同剂型的口服制剂，能够有效地缓解疲劳，改善性功能。

摘要： 本发明公开了以特定的吗啡喃衍生物或者其药理学上允许的酸加成盐为有效成分的、溶出性优异并且在化学上稳定的口服制剂。本发明的口服制剂以特定的吗啡喃衍生物或者其药理学上允许的酸加成盐为有效成分，并含有在20°C下溶解1g需30mL以上的水的有机酸。另外，口服制剂的溶出性和化学稳定性的改善方法包括：在以特定的吗啡喃衍生物或者其药理学上允许的酸加成盐为有效成分的口服制剂中，含有在20°C下溶解1g需30mL以上的水的有机酸。

摘要： 本发明针对现有技术中中草药在提高性功能方面存在的缺陷，提供一种提高性功能且抗疲劳的复合低聚肽、其口服制剂及该口服制剂的制备方法，所述复合低聚肽以牡蛎低聚肽和核桃低聚肽为主要原料，辅以山药多糖制备而成。该复合低聚肽以纯天然可食用生物材料提取获得的牡蛎低聚肽和核桃寡肽为主要原料，辅以山药多糖，针对不同应用条件，制备不同剂型的口服制剂，能够有效地缓解疲劳，改善性功能。