病毒灭活血浆制备流程的建立及其对血浆质量的影响

摘要

目的 探讨病毒灭活过程对血浆质量的影响;建立病毒灭活血浆的工艺流程.方法分5次共制备200 ml病毒灭活血浆34袋,血浆容量和外观检测34袋,凝血因子Ⅶ效价检测15对样本,并对病毒灭活柜性能进行了控制和监测.结果经病毒灭活处理后血浆回收率为(91.8±1.4)%,与灭活前相比差异有统计学意义(P＜0.01,t=4.85);凝血因子Ⅷ回收率为(78.84±6.04)%,有9份样本凝血因子Ⅷ效价低于0.7 IU/ml;病毒灭活柜性能稳定.结论 建立了优化的工艺流程,临床应用效果安全可靠.