三七花-酸枣仁-百合中药复方提取液改善睡眠及安全性研究

摘要

为了研究三七花-酸枣仁-百合中药复方提取液(以下简称复方提取液)对睡眠的改善效果及其口服安全性.本研究以无特定病原体(SPF)级昆明(KM)小鼠为研究对象,通过观察戊巴比妥钠催眠入睡时间和睡眠持续时间的变化,分析复方提取液对小鼠睡眠的影响,并通过观察灌胃给药后小鼠是否出现惊厥、腹泻、竖毛和俯卧等急性不良反应,是否存在组织和器官损伤来分析该复方提取液的安全性.延长戊巴比妥钠睡眠时间实验设健康空白组、对照组、低剂量组、中剂量组和高剂量组,对应分别连续给予蒸馏水、1.3 mg/kg地西泮药物、2.5 mL/kg复方提取液、5.0 mL/kg复方提取液和15.0 mL/kg复方提取液;末次给药1 h后,各组小鼠腹腔注射戊巴比妥钠,观察记录各实验组催眠入睡时间及睡眠持续时间情况.急性不良反应实验设雄性健康空白组、雌性健康空白组、雄性实验组和雌性实验组,采用24 h内2次最大剂量给药的方式,观察2周内小鼠体质量变化、不良反应情况及器官损伤情况.实验结果表明:与健康空白组相比,中、高剂量组能够显著缩短小鼠戊巴比妥钠催眠入睡时间(t=0.0076、0.0041,P<0.01),并显著延长睡眠时间(t=0.0013、0.0037,P<0.01);与健康空白组相比,低剂量组能够一定程度的缩短小鼠戊巴比妥钠催眠入睡时间并延长睡眠持续时间,但二者差异无统计学意义(P>0.05).小鼠最大灌胃给药量为80.0 mL/(kg·d),约为人体推荐剂量的160倍;给药3、7和14 d后,与雄、雌性健康空白组相比,雄、雌性实验组小鼠体质量差异均无统计学意义(P>0.05);小鼠灌胃给予供试品后连续观察4 h,并未出现腹泻、惊厥、竖毛和俯卧等不良反应,至实验结束时也无小鼠死亡情况,对小鼠进行解剖,各脏器未见异常.