帕罗西汀片在健康人体的药动学与生物等效性

摘要

目的 研究帕罗西汀片剂在健康人体的药动学过程,并比较两种帕罗西汀片剂的生物等效性.方法 男性健康志愿者20例,随机交叉单剂量口服帕罗西汀片试验制剂和参比制剂40 mg后,用高效液相色谱法测定血浆帕罗西汀浓度.并用3P97药动学软件进行参数计算及评价两种制剂的生物利用度和生物等效性.结果 单剂量口服试验制剂和参比制剂后血浆帕罗西汀的主要药动学参数如下:Cmax分别为(62.78±17.34)和(64.74±18.43) ng·mL-1;tmax 分别为(5.13±1.37) 和(5.64±1.84) h;t1/2分别为(19.85±5.72) 和(20.03±5.33) h;AUC0-120分别为(1 043.21±297.33)和(1 076.47±309.49) ng·h·mL-1;AUC0-inf分别为(1 358.35±443.73)和(1 386.75±476.54) ng·h·mL-1.试验制剂与参比制剂的人体相对生物利用度为F0-120(98.9±16.3)%,F0-inf(96.3±18.2)%.结论 两种帕罗西汀片剂具有生物等效性.