盐酸格拉司琼口崩片在健康人体内的药动学及生物等效性

摘要

研究了盐酸格拉司琼口崩片的药动学,并以盐酸格拉司琼片为参比制剂,评价其生物等效性。20例健康志愿者单剂量随机交叉口服受试制剂和参比制剂各1mg,用HPLC-荧光法测定血药浓度。受试制剂与参比制剂的主要药动学参数分别为cmax(3.32±0.93)和(3.20±0.86)ng/ml,tmax(1.65±0.52)和(1.88±0.86)h,t1/2(6.16±0.90)和(6.22±0.81)h,AUC0→t(19.50±8.10)和(19.70±7.78)ng·h·ml-1,AUC0→∞(20.90±9.11)和(21.10±8.57)ng·h·ml-1。受试制剂的相对生物利用度为(99.8±15.3)%,结果表明两种制剂具有生物等效性。