后GMP时代，制药企业的8道坎

摘要

在制药行业内，有一个约定俗成的时代划分，那就是以2004年7月1日为界，前一阶段称之为“前GMP时代”，后一阶段则称之为“后GMP时代”。因为从这一天起，通过了GMP认证的制药企业才有资格继续生产和销售药品，而没有通过的，则不得不停产整顿了。毋庸置疑，GMP认证使得药品的安全性和有效性得到了保障，药品质量得以改进；企业基础管理也明显得到改善，厂房、设施和设备等硬件装备水平显著提高；企业整体形象和品牌得到了一定提升，有效地支持了产品的市场推广和销售。但是，每一家制药企业或每一个生产车间都有必要参加认证吗？进行了认证就等于企业拥有了市场吗？通过了认证是不是就可以高枕无忧了呢？已经通过了认证的企业在接下来的经营管理中是不是像想象中那样顺利，它们又会遇到怎么样的难题？笔者认为，在后GMP时代，制药企业将面临8道坎：